Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności i terapii laserowej o niskim natężeniu w zespole cieśni nadgarstka

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszą neuropatią uciskową i często spotykaną w praktyce klinicznej. Choć nie ma standardowego protokołu jej leczenia, preferowane są metody leczenia zachowawczego. W naszym badaniu chcieliśmy klinicznie porównać skuteczność zabiegów laserowych o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Naszym celem było zapewnienie bardziej obiektywnej oceny, stosując metody takie jak elektromiografia i ultradźwięki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie. Do badania włączono 63 pacjentów w wieku 18-65 lat z elektrofizjologicznie zdiagnozowanym zespołem cieśni nadgarstka o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz 114 rąk. Pacjentów podzielono na 3 grupy. Pacjenci we wszystkich trzech grupach nosili neutralną szynę nadgarstka o odpowiednim rozmiarze. Do drugiej grupy zaliczali się pacjenci, którzy dodatkowo zostali poddani terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT), a do trzeciej grupy pacjenci, którzy dodatkowo zostali poddani terapii laserem o wysokiej intensywności (HILT). We wszystkich grupach wykonano badania kliniczne, elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne na początku leczenia, w 1. i 3. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Łagodny CTS (prędkość przewodzenia czuciowego na nadgarstku drugiego palca < 41,26 m/s, opóźnienie dystalne motoryczne < 3,60 ms) lub Umiarkowane CTS (prędkość przewodzenia czuciowego na nadgarstku drugiego palca < 41,26 m/s i opóźnienie dystalne motoryczne > 3,60 ms) zgodnie do danych elektrofizjologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Do badania włączono pacjentów z chorobami miejscowymi (osteofity, torbiele zwojowe, tłuszczaki, nieprawidłowości mięśni i ścięgien itp.) i ogólnoustrojowymi (cukrzyca, akromegalia, niedoczynność tarczycy, ciąża itp.). powodujące CTS,
  2. Pacjenci poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu CTS
  3. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z powodu CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim CTS w badaniu EMG (SAP nie uzyskany w badaniach przewodnictwa czuciowego i/lub CMAP < 5 mV w badaniach przewodnictwa ruchowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
szyny nadgarstkowe odpowiedniego rozmiaru w pozycji neutralnej przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 3 miesiące
Inny: szyna nadgarstka
szyny nadgarstkowe odpowiedniego rozmiaru w pozycji neutralnej przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Leczenie laserem niskoenergetycznym
  • szyny nadgarstkowe odpowiedniego rozmiaru w pozycji neutralnej przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 3 miesiące
  • otrzymał dodatkowy LLLT
Urządzenie: leczenie laserem niskoenergetycznym
Do LLLT wykorzystano urządzenie laserowe firmy Mectronic Medicale. Zabiegi LASEROWE miały być wykonywane co drugi dzień w sumie 10 sesji.
Aktywny komparator: Leczenie laserem o wysokiej intensywności
  • szyny nadgarstkowe odpowiedniego rozmiaru w pozycji neutralnej przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 3 miesiące
  • otrzymał dodatkowy HILT
Urządzenie: Zabieg laserowy o wysokiej intensywności
Do HILT wykorzystano urządzenie laserowe firmy HIRO TT (ASA, Włochy). Zabiegi LASEROWE miały być wykonywane co drugi dzień w sumie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów bostońskich (BSSS)
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
Skala ciężkości objawów bostońskich składa się z 11 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5. Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań. Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona. Maksymalny wynik w tej skali wynosi 55, a minimalny wynik to 11.
koniec 1. miesiąca
Bostońska Skala Pojemności Funkcjonalnej (BFCS)
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
Skala Możliwości Funkcjonalnych Bostonu składa się z 8 pytań, a każde z nich jest oceniane w skali od 1 do 5. Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań. Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona. Maksymalny wynik w tej skali wynosi 40, a minimalny wynik to 8.
koniec 1. miesiąca
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
Badanie elektrofizjologiczne wykonano przy użyciu urządzenia Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Podczas badań elektrofizjologicznych temperaturę pokojową ustalono na 25°C, a temperaturę kończyn na powyżej 32°C. W naszym badaniu standardowe dane uzyskane przez Oh i in. były stosowane [17]. W badaniu przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego do rejestracji w miejscu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka wykorzystano powierzchniową elektrodę prętową. Stymulowano nadgarstek i dół łokciowy w odległości 6 cm od elektrody rejestrującej. Rejestrowano łączny potencjał czynnościowy mięśni (CMAP) (mV) i dalsze opóźnienie motoryczne (ms). Przewodnictwo czuciowe badano poprzez stymulację ortodromową na drugim palcu i rejestrację na nadgarstku za pomocą powierzchniowej elektrody prętowej. Rejestrowano prędkość przewodzenia czuciowego potencjału czynnościowego (SAP).
koniec 1. miesiąca
Badanie USG
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
Badanie USG wykonano aparatem Logiq 9 (GE Medical Systems®). W badaniu USG pacjent znajdował się w pozycji siedzącej, ramiona wzdłuż ciała, łokieć w zgięciu do 90°, przedramię w supinacji. Za pomocą dostępnego programu aparatu USG obliczono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś mniejszą i większą. Nie brano pod uwagę linii echogenicznej wokół nerwu i wykonano ręczny rysunek wzdłuż granicy nerwu wokół hiperechogenicznego nanerwia. Z poziomu bliższego kanału nadgarstka (linia dystalna nadgarstka) określono kości łódeczkowate i nadgarstkowe jako punkty orientacyjne oraz zmierzono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś większą i mniejszą. Rejestrowano stopień spłaszczenia wynikający z podzielenia osi dużej przez oś mniejszą.
koniec 1. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów bostońskich (BSSS)
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
Skala ciężkości objawów bostońskich składa się z 11 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5. Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań. Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona. Maksymalny wynik w tej skali wynosi 55, a minimalny wynik to 11.
koniec 3. miesiąca
Bostońska Skala Pojemności Funkcjonalnej (BFCS)
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
Skala Możliwości Funkcjonalnych Bostonu składa się z 8 pytań, a każde z nich jest oceniane w skali od 1 do 5. Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań. Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona. Maksymalny wynik w tej skali wynosi 40, a minimalny wynik to 8.
koniec 3. miesiąca
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
Badanie elektrofizjologiczne wykonano przy użyciu urządzenia Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Podczas badań elektrofizjologicznych temperaturę pokojową ustalono na 25°C, a temperaturę kończyn na powyżej 32°C. W naszym badaniu standardowe dane uzyskane przez Oh i in. były stosowane [17]. W badaniu przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego do rejestracji w miejscu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka wykorzystano powierzchniową elektrodę prętową. Stymulowano nadgarstek i dół łokciowy w odległości 6 cm od elektrody rejestrującej. Rejestrowano łączny potencjał czynnościowy mięśni (CMAP) (mV) i dalsze opóźnienie motoryczne (ms). Przewodnictwo czuciowe badano poprzez stymulację ortodromową na drugim palcu i rejestrację na nadgarstku za pomocą powierzchniowej elektrody prętowej. Rejestrowano prędkość przewodzenia czuciowego potencjału czynnościowego (SAP).
koniec 3. miesiąca
Badanie USG
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
Badanie USG wykonano aparatem Logiq 9 (GE Medical Systems®). W badaniu USG pacjent znajdował się w pozycji siedzącej, ramiona wzdłuż ciała, łokieć w zgięciu do 90°, przedramię w supinacji. Za pomocą dostępnego programu aparatu USG obliczono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś mniejszą i większą. Nie brano pod uwagę linii echogenicznej wokół nerwu i wykonano ręczny rysunek wzdłuż granicy nerwu wokół hiperechogenicznego nanerwia. Z poziomu bliższego kanału nadgarstka (linia dystalna nadgarstka) określono kości łódeczkowate i nadgarstkowe jako punkty orientacyjne oraz zmierzono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś większą i mniejszą. Rejestrowano stopień spłaszczenia wynikający z podzielenia osi dużej przez oś mniejszą.
koniec 3. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na szyna nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj