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Comparaison de l'efficacité de la thérapie au laser de haute intensité et de la thérapie au laser de faible intensité dans le syndrome du canal carpien

21 janvier 2024 mis à jour par: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Le syndrome du canal carpien est la neuropathie de piégeage la plus courante et est fréquemment rencontré en pratique clinique. Bien qu’il n’existe pas de protocole standard pour son traitement, les méthodes de traitement conservatrices sont préférées. Dans notre étude, nous avions pour objectif de comparer cliniquement l’efficacité des traitements au laser de haute et basse intensité chez les patients atteints du syndrome du canal carpien. En utilisant des méthodes telles que l'électromyographie et l'échographie, nous avons cherché à fournir une évaluation plus objective

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique. Au total, 63 patients âgés de 18 à 65 ans présentant un syndrome du canal carpien léger à modéré diagnostiqué électrophysiologiquement et 114 mains ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés en 3 groupes. Les patients des trois groupes portaient une attelle de poignet neutre de taille appropriée. Le deuxième groupe comprenait des patients ayant reçu en outre une thérapie au laser de faible intensité (LLLT), et le troisième groupe comprenait des patients ayant également reçu une thérapie au laser de haute intensité (HILT). Tous les groupes ont subi des examens cliniques, électrophysiologiques et échographiques au début du traitement, au 1er mois et au 3ème mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 65 ans
  2. CTS léger (vitesse de conduction sensorielle au poignet du deuxième doigt < 41,26 m/sec, latence distale motrice < 3,60 msec) ou CTS modéré (vitesse de conduction sensorielle au poignet du deuxième doigt < 41,26 m/sec et latence distale motrice > 3,60 msec) selon aux données électrophysiologiques ont été incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des maladies locales (ostéophytes, kystes ganglionnaires, lipomes, anomalies musculaires et tendineuses, etc.) et systémiques (diabète sucré, acromégalie, hypothyroïdie, grossesse, etc.) provoquant des symptômes ont été inclus dans l'étude. provoquant le CTS,
  2. Patients ayant subi un traitement chirurgical pour CTS
  3. Patients ayant reçu des injections de CTS au cours des 6 derniers mois
  4. Patients diagnostiqués avec un SCC sévère à l'EMG (SAP non obtenu dans les études de conduction sensorielle et/ou CMAP < 5 mV dans les études de conduction motrice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
Autre: attelle de poignet
attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
Comparateur actif: Traitement au laser de bas niveau
  • attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
  • reçu un LLLT supplémentaire
Dispositif: traitement au laser de faible intensité
L'appareil laser de Mectronic Medicale a été utilisé pour le LLLT. Les traitements LASER devaient être effectués tous les deux jours pour un total de 10 séances.
Comparateur actif: Traitement au laser à haute intensité
  • attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
  • reçu un HILT supplémentaire
Dispositif: Traitement laser haute intensité
Le dispositif laser de HIRO TT (ASA, Italie) a été utilisé pour HILT. Les traitements LASER devaient être effectués tous les deux jours pour un total de 10 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de gravité des symptômes de Boston (BSSS)
Délai: fin du 1er mois
L'échelle de gravité des symptômes de Boston comprend 11 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. La note maximale sur cette échelle est de 55 et la note minimale est de 11.
fin du 1er mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston (BFCS)
Délai: fin du 1er mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston comprend 8 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. La note maximale sur cette échelle est de 40 et la note minimale est de 8.
fin du 1er mois
L'examen électrophysiologique
Délai: fin du 1er mois
L'examen électrophysiologique a été réalisé à l'aide de l'appareil Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Lors des études électrophysiologiques, la température ambiante a été fixée à 25 C° et la température des extrémités au-dessus de 32 C˚. Dans notre étude, les données standards obtenues par Oh et al. ont été utilisés [17]. Dans l'étude de la conduction motrice du nerf médian, une électrode à tige superficielle a été utilisée pour l'enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce. Le poignet et la fosse antécubitale ont été stimulés à 6 cm à proximité de l'électrode d'enregistrement. Le potentiel d'action musculaire combiné (CMAP) (mV) et la latence motrice distale (msec) ont été enregistrés. La conduction sensorielle a été examinée par stimulation orthodromique au niveau du 2ème doigt et enregistrement au poignet avec une électrode à tige superficielle. La vitesse de conduction du potentiel d'action sensoriel (SAP) a été enregistrée.
fin du 1er mois
L'échographie
Délai: fin du 1er mois
L'échographie a été réalisée avec un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Lors de l'échographie, le patient était en position assise, les bras près du corps, le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination. La surface transversale du nerf médian et les axes mineur et majeur ont été calculés à l'aide du programme disponible de l'appareil à ultrasons. La ligne échogène autour du nerf n'a pas été prise en compte et un dessin manuel a été réalisé le long de la frontière nerveuse autour de l'épinèvre hyperéchogène. À partir du niveau du canal carpien proximal (ligne distale du poignet), les os du scaphoïde et du carpe ont été déterminés comme points de repère, et la section transversale du nerf médian ainsi que les axes majeur et mineur ont été mesurés. Le rapport d'aplatissement résultant de la division du grand axe par le petit axe a été enregistré.
fin du 1er mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de gravité des symptômes de Boston (BSSS)
Délai: fin du 3ème mois
L'échelle de gravité des symptômes de Boston comprend 11 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. Le score maximum sur cette échelle est de 55 et le score minimum est de 11.
fin du 3ème mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston (BFCS)
Délai: fin du 3ème mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston comprend 8 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. La note maximale sur cette échelle est de 40 et la note minimale est de 8.
fin du 3ème mois
L'examen électrophysiologique
Délai: fin du 3ème mois
L'examen électrophysiologique a été réalisé à l'aide de l'appareil Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Lors des études électrophysiologiques, la température ambiante a été fixée à 25 C° et la température des extrémités au-dessus de 32 C˚. Dans notre étude, les données standards obtenues par Oh et al. ont été utilisés [17]. Dans l'étude de la conduction motrice du nerf médian, une électrode à tige superficielle a été utilisée pour l'enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce. Le poignet et la fosse antécubitale ont été stimulés à 6 cm à proximité de l'électrode d'enregistrement. Le potentiel d'action musculaire combiné (CMAP) (mV) et la latence motrice distale (msec) ont été enregistrés. La conduction sensorielle a été examinée par stimulation orthodromique au niveau du 2ème doigt et enregistrement au poignet avec une électrode à tige superficielle. La vitesse de conduction du potentiel d'action sensoriel (SAP) a été enregistrée.
fin du 3ème mois
L'échographie
Délai: fin du 3ème mois
L'échographie a été réalisée avec un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Lors de l'échographie, le patient était en position assise, les bras près du corps, le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination. La surface transversale du nerf médian et les axes mineur et majeur ont été calculés à l'aide du programme disponible de l'appareil à ultrasons. La ligne échogène autour du nerf n'a pas été prise en compte et un dessin manuel a été réalisé le long de la frontière nerveuse autour de l'épinèvre hyperéchogène. À partir du niveau du canal carpien proximal (ligne distale du poignet), les os du scaphoïde et du carpe ont été déterminés comme points de repère, et la section transversale du nerf médian ainsi que les axes majeur et mineur ont été mesurés. Le rapport d'aplatissement résultant de la division du grand axe par le petit axe a été enregistré.
fin du 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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