Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin laserhoidon ja matalan tason laserhoidon tehokkuuden vertailu rannekanavaoireyhtymässä

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Rannekanavaoireyhtymä on yleisin puristusneuropatia, ja sitä kohdataan usein kliinisessä käytännössä. Vaikka sen hoidolle ei ole olemassa standardiprotokollaa, konservatiiviset hoitomenetelmät ovat edullisia. Pyrimme tutkimuksessamme vertailemaan kliinisesti korkean ja matalan intensiteetin laserhoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä. Käyttämällä menetelmiä, kuten elektromyografiaa ja ultraääntä, pyrimme tarjoamaan objektiivisempaa arviointia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, yhden keskuksen tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistui yhteensä 63 18-65-vuotiasta potilasta, joilla oli sähköfysiologisesti diagnosoitu lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä ja 114 kättä. Potilaat jaettiin 3 ryhmään. Potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä käyttivät sopivan kokoista neutraalia ranteen lasta. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, jotka saivat lisäksi matalan tason laserhoitoa (LLLT), ja kolmanteen ryhmään kuuluivat potilaat, jotka saivat lisäksi korkean intensiteetin laserhoitoa (HILT). Kaikille ryhmille tehtiin kliiniset, sähköfysiologiset ja ultraäänitutkimukset hoidon alussa, 1. kuukaudella ja 3. kuukaudella hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Lievä CTS (sensorin johtamisnopeus toisen sormen ranteessa < 41,26 m/s, moottorin distaalinen latenssi < 3,60 ms) tai kohtalainen CTS (sensorin johtumisnopeus toisen sormen ranteessa < 41,26 m/s ja moottorin distaalinen latenssi > 3,60 ms) mukaan elektrofysiologiset tiedot sisällytettiin tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli oireita aiheuttavia paikallisia (osteofyytit, gangliokystat, lipoomat, lihas- ja jännehäiriöt jne.) ja systeemisiä (diabetes mellitus, akromegalia, kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus jne.) sairaudet. aiheuttaa CTS,
  2. Potilaat, joille tehtiin CTS:n kirurginen hoito
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet CTS-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea CTS EMG:ssä (SAP:ta ei saatu sensorisen johtumistutkimuksissa ja/tai CMAP < 5 mV motoristen johtumistutkimuksissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
sopivan kokoiset rannelastat neutraalissa asennossa vähintään 8 tuntia yöllä 3 kuukauden ajan
Muut: ranteen lasta
sopivan kokoiset rannelastat neutraalissa asennossa vähintään 8 tuntia yöllä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Matalatasoinen laserhoito
  • sopivan kokoiset rannelastat neutraalissa asennossa vähintään 8 tuntia yöllä 3 kuukauden ajan
  • sai ylimääräisen LLLT:n
Laite: matalan tason laserhoito
LLLT:ssä käytettiin Mectronic Medicalen laserlaitetta. LASER-hoidot piti suorittaa joka toinen päivä yhteensä 10 hoitokertaa.
Active Comparator: Korkean intensiteetin laserhoito
  • sopivan kokoiset rannelastat neutraalissa asennossa vähintään 8 tuntia yöllä 3 kuukauden ajan
  • sai ylimääräisen HILTin
Laite: Korkean intensiteetin laserhoito
HILT:ssä käytettiin HIRO TT:n (ASA, Italia) laserlaitetta. LASER-hoidot piti suorittaa joka toinen päivä yhteensä 10 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin oireiden vakavuusasteikko (BSSS)
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
Bostonin oireiden vakavuusasteikko koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä. Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua. Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 55 ja vähimmäispistemäärä 11.
1. kuukauden lopussa
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko (BFCS)
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä. Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua. Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 40 ja vähimmäispistemäärä 8.
1. kuukauden lopussa
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
Sähköfysiologinen tutkimus suoritettiin Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K -laitteella. Sähköfysiologisten tutkimusten aikana huoneen lämpötilaksi asetettiin 25 C° ja raajojen lämpötilaksi yli 32 C°. Tutkimuksessamme Oh et al. käytettiin [17]. Keskihermon motorisen johtumisen tutkimuksessa käytettiin pinnallista sauvaelektrodia tallentamiseen abductor pollicis brevis -lihakseen. Rannetta ja kyynärpään kuoppaa stimuloitiin 6 cm proksimaalisesti tallennuselektrodista. Yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP) (mV) ja distaalinen motorinen latenssi (msek) tallennettiin. Sensorista johtuvuutta tutkittiin ortodromisella stimulaatiolla toisesta sormesta ja tallentamalla ranteeseen pinnalla olevalla sauvaelektrodilla. Sensorisen toimintapotentiaalin (SAP) johtumisnopeus tallennettiin.
1. kuukauden lopussa
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
Ultraäänitutkimus suoritettiin Logiq 9:llä (GE Medical Systems®). Ultraäänitutkimuksen aikana potilas oli istuma-asennossa, kädet vartalon vieressä, kyynärpää 90° taivutuksessa, kyynärvarsi supinaatiossa. Keskihermon poikkileikkauspinta-ala sekä sivu- ja pääakselit laskettiin ultraäänilaitteen käytettävissä olevalla ohjelmalla. Kaikuviivaa hermon ympärillä ei otettu huomioon, ja käsin piirrettiin hermon reunaa pitkin hyperechoic-epineuriumin ympärille. Proksimaalisen rannekanavan tasolta (distaalinen ranteen linja) määritettiin olkapää- ja ranneluut maamerkeiksi ja mitattiin keskihermon sekä pää- ja sivuakselin poikkileikkauspinta-ala. Tasoitussuhde, joka saatiin jakamalla pääakseli sivuakselilla, kirjattiin.
1. kuukauden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin oireiden vakavuusasteikko (BSSS)
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
Bostonin oireiden vakavuusasteikko koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua. Tämän asteikon enimmäispistemäärä on 55 ja vähimmäispistemäärä on 11.
3. kuukauden lopussa
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko (BFCS)
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä. Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua. Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 40 ja vähimmäispistemäärä 8.
3. kuukauden lopussa
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
Sähköfysiologinen tutkimus suoritettiin Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K -laitteella. Sähköfysiologisten tutkimusten aikana huoneen lämpötilaksi asetettiin 25 C° ja raajojen lämpötilaksi yli 32 C°. Tutkimuksessamme Oh et al. käytettiin [17]. Keskihermon motorisen johtumisen tutkimuksessa käytettiin pinnallista sauvaelektrodia tallentamiseen abductor pollicis brevis -lihakseen. Rannetta ja kyynärpään kuoppaa stimuloitiin 6 cm proksimaalisesti tallennuselektrodista. Yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP) (mV) ja distaalinen motorinen latenssi (msek) tallennettiin. Sensorista johtuvuutta tutkittiin ortodromisella stimulaatiolla toisesta sormesta ja tallentamalla ranteeseen pinnalla olevalla sauvaelektrodilla. Sensorisen toimintapotentiaalin (SAP) johtumisnopeus tallennettiin.
3. kuukauden lopussa
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
Ultraäänitutkimus suoritettiin Logiq 9:llä (GE Medical Systems®). Ultraäänitutkimuksen aikana potilas oli istuma-asennossa, kädet vartalon vieressä, kyynärpää 90° taivutuksessa, kyynärvarsi supinaatiossa. Keskihermon poikkileikkauspinta-ala sekä sivu- ja pääakselit laskettiin ultraäänilaitteen käytettävissä olevalla ohjelmalla. Kaikuviivaa hermon ympärillä ei otettu huomioon, ja käsin piirrettiin hermon reunaa pitkin hyperechoic-epineuriumin ympärille. Proksimaalisen rannekanavan tasolta (distaalinen ranteen linja) määritettiin olkapää- ja ranneluut maamerkeiksi ja mitattiin keskihermon sekä pää- ja sivuakselin poikkileikkauspinta-ala. Tasoitussuhde, joka saatiin jakamalla pääakseli sivuakselilla, kirjattiin.
3. kuukauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Tutkijat

  • Päätutkija: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ranteen lasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa