Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású lézerterápia és az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságának összehasonlítása a kéztőalagút szindrómában

2024. január 21. frissítette: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
A kéztőalagút-szindróma a leggyakoribb beszorult neuropátia, és a klinikai gyakorlatban gyakran találkoznak vele. Bár a kezelésére nincs szabványos protokoll, a konzervatív kezelési módszereket részesítik előnyben. Vizsgálatunkban célul tűztük ki a nagy és alacsony intenzitású lézeres kezelések hatékonyságának klinikai összehasonlítását carpalis tunnel szindrómában szenvedő betegeknél. Olyan módszerekkel, mint az elektromiográfia és az ultrahang, objektívebb értékelést tűztünk ki célul

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunkat prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálatként terveztük. Összesen 63, elektrofiziológiailag diagnosztizált, enyhe vagy közepesen súlyos carpalis alagút szindrómában szenvedő, 18-65 év közötti beteget és 114 kezet vontak be a vizsgálatba. A betegeket 3 csoportra osztották. A betegek mindhárom csoportban megfelelő méretű, semleges csuklósínt viseltek. A második csoportba azok a betegek tartoztak, akik emellett alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) kaptak, a harmadik csoportba pedig azok a betegek, akik emellett magas intenzitású lézerterápiát (HILT) is kaptak. Minden csoportban klinikai, elektrofiziológiai és ultrahangos vizsgálaton esett át a kezelés kezdetén, az 1. hónapban és a kezelést követő 3. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pulyka, 06800
        • Ankara City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 65 év között
  2. Enyhe CTS (érzékelési vezetési sebesség a második ujj csuklóján < 41,26 m/sec, motor disztális késleltetése < 3,60 msec) vagy Mérsékelt CTS (érzékelési vezetési sebesség a második ujj csuklóján < 41,26 m/sec és a motor disztális késleltetése > 3,60 msec) ennek megfelelően az elektrofiziológiai adatokat bevontuk a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatba olyan lokális (osteophyták, ganglion ciszták, lipomák, izom- és ín-rendellenességek stb.) és szisztémás (diabetes mellitus, acromegalia, hypothyreosis, terhesség stb.) tüneteket okozó betegeket vontunk be. CTS-t okoz,
  2. CTS miatt sebészeti kezelésen átesett betegek
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban kaptak injekciót CTS miatt
  4. Súlyos CTS-sel diagnosztizált betegek EMG-n (SAP nem kapott szenzoros vezetési vizsgálatokban és/vagy CMAP < 5 mV a motoros vezetési vizsgálatokban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
megfelelő méretű csuklósíneket semleges helyzetben legalább 8 órán keresztül éjszaka 3 hónapig
Egyéb: csukló sín
megfelelő méretű csuklósíneket semleges helyzetben legalább 8 órán keresztül éjszaka 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű lézeres kezelés
  • megfelelő méretű csuklósíneket semleges helyzetben legalább 8 órán keresztül éjszaka 3 hónapig
  • további LLLT-t kapott
Eszköz: alacsony szintű lézeres kezelés
Az LLLT-hez a Mectronic Medicale lézerkészülékét használták. A lézeres kezeléseket minden második napon, összesen 10 alkalommal kellett elvégezni.
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású lézeres kezelés
  • megfelelő méretű csuklósíneket semleges helyzetben legalább 8 órán keresztül éjszaka 3 hónapig
  • további HILT-t kapott
Eszköz: Nagy intenzitású lézeres kezelés
A HILT-hez a HIRO TT (ASA, Olaszország) lézerkészülékét használták. A lézeres kezeléseket minden második napon, összesen 10 alkalommal kellett elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bostoni Tünet Súlyossági Skála (BSSS)
Időkeret: 1. hónap vége
A Bostoni Tünet Súlyossági Skála 11 kérdésből áll, mindegyik kérdés 1 és 5 között van. Az átlagpontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes feladatokért kapott pontokat összeadjuk, és elosztjuk a kérdések számával. A magas pontszám azt jelzi, hogy a tünetek súlyosak és a funkcionális kapacitás korlátozott. Ezen a skálán a maximális pontszám 55, a minimális pontszám pedig 11.
1. hónap vége
Boston Funkcionális Kapacitás Skála (BFCS)
Időkeret: 1. hónap vége
A Boston Functional Capacity Skála 8 kérdésből áll, mindegyik kérdés 1 és 5 között van. Az átlagpontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes feladatokért kapott pontokat összeadjuk, és elosztjuk a kérdések számával. A magas pontszám azt jelzi, hogy a tünetek súlyosak és a funkcionális kapacitás korlátozott. Ezen a skálán a maximális pontszám 40, a minimális pontszám pedig 8.
1. hónap vége
Az elektrofiziológiai vizsgálat
Időkeret: 1. hónap vége
Az elektrofiziológiai vizsgálat a Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K készülékkel történt. Az elektrofiziológiai vizsgálatok során a szobahőmérsékletet 25 C°-ra, a végtagok hőmérsékletét 32 C° fölé állítottuk. Tanulmányunkban az Oh et al. használtak [17]. A középső ideg motorvezetésének vizsgálata során felületi rúdelektródát használtak az abductor pollicis brevis izomnál történő rögzítéshez. A csuklót és az antecubitalis mélyedést a rögzítő elektródától 6 cm-re stimuláltuk. Feljegyeztük a kombinált izom akciós potenciált (CMAP) (mV) és a disztális motoros latenciát (msec). Az érzékszervi vezetést ortodromikus stimulációval a 2. ujjnál és a csuklónál egy felületes rúdelektródával rögzítettük. Feljegyeztük a szenzoros akciós potenciál (SAP) vezetési sebességét.
1. hónap vége
Az ultrahang vizsgálat
Időkeret: 1. hónap vége
Az ultrahangos vizsgálatot Logiq 9 (GE Medical Systems®) készülékkel végeztük. Az ultrahangos vizsgálat során a beteg ülő helyzetben volt, karja a test mellett, könyöke 90°-os hajlításban, alkarja hanyatt volt. A középideg, valamint a kis- és nagytengely keresztmetszeti területét az ultrahanggép rendelkezésre álló programjával számítottuk ki. Az ideg körüli echogén vonalat nem vették figyelembe, és manuális rajzot készítettek a hyperechoic epineurium körüli ideghatár mentén. A proximális kéztőalagút (distalis csuklóvonal) szintjéről mérföldkőként meghatároztuk a scaphoid és carpalis csontokat, valamint megmértük a középső ideg, valamint a fő- és melléktengely keresztmetszeti területét. Feljegyeztük a nagytengelynek a melléktengellyel való elosztásából származó ellaposodási arányt.
1. hónap vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bostoni Tünet Súlyossági Skála (BSSS)
Időkeret: 3. hónap vége
A Bostoni Tünet Súlyossági Skála 11 kérdésből áll, mindegyik kérdés 1 és 5 között van. Az átlagpontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes feladatokért kapott pontokat összeadjuk, és elosztjuk a kérdések számával. A magas pontszám azt jelzi, hogy a tünetek súlyosak és a funkcionális kapacitás korlátozott. A maximális pontszám ezen a skálán 55, a minimális pontszám pedig 11.
3. hónap vége
Boston Funkcionális Kapacitás Skála (BFCS)
Időkeret: 3. hónap vége
A Boston Functional Capacity Skála 8 kérdésből áll, mindegyik kérdés 1 és 5 között van. Az átlagpontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes feladatokért kapott pontokat összeadjuk, és elosztjuk a kérdések számával. A magas pontszám azt jelzi, hogy a tünetek súlyosak és a funkcionális kapacitás korlátozott. Ezen a skálán a maximális pontszám 40, a minimális pontszám pedig 8.
3. hónap vége
Az elektrofiziológiai vizsgálat
Időkeret: 3. hónap vége
Az elektrofiziológiai vizsgálat a Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K készülékkel történt. Az elektrofiziológiai vizsgálatok során a szobahőmérsékletet 25 C°-ra, a végtagok hőmérsékletét 32 C° fölé állítottuk. Tanulmányunkban az Oh et al. használtak [17]. A középső ideg motorvezetésének vizsgálata során felületi rúdelektródát használtak az abductor pollicis brevis izomnál történő rögzítéshez. A csuklót és az antecubitalis mélyedést a rögzítő elektródától 6 cm-re stimuláltuk. Feljegyeztük a kombinált izom akciós potenciált (CMAP) (mV) és a disztális motoros latenciát (msec). Az érzékszervi vezetést ortodromikus stimulációval a 2. ujjnál és a csuklónál egy felületes rúdelektródával rögzítettük. Feljegyeztük a szenzoros akciós potenciál (SAP) vezetési sebességét.
3. hónap vége
Az ultrahang vizsgálat
Időkeret: 3. hónap vége
Az ultrahangos vizsgálatot Logiq 9 (GE Medical Systems®) készülékkel végeztük. Az ultrahangos vizsgálat során a beteg ülő helyzetben volt, karja a test mellett, könyöke 90°-os hajlításban, alkarja hanyatt volt. A középideg, valamint a kis- és nagytengely keresztmetszeti területét az ultrahanggép rendelkezésre álló programjával számítottuk ki. Az ideg körüli echogén vonalat nem vették figyelembe, és manuális rajzot készítettek a hyperechoic epineurium körüli ideghatár mentén. A proximális kéztőalagút (distalis csuklóvonal) szintjéről mérföldkőként meghatároztuk a scaphoid és carpalis csontokat, valamint megmértük a középső ideg, valamint a fő- és melléktengely keresztmetszeti területét. Feljegyeztük a nagytengelynek a melléktengellyel való elosztásából származó ellaposodási arányt.
3. hónap vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel