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Vergleich der Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie und der Low-Level-Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom

21. Januar 2024 aktualisiert von: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Einklemmungsneuropathie und kommt in der klinischen Praxis häufig vor. Obwohl es kein Standardprotokoll für die Behandlung gibt, werden konservative Behandlungsmethoden bevorzugt. In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit von Laserbehandlungen mit hoher und niedriger Intensität bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom klinisch vergleichen. Durch den Einsatz von Methoden wie Elektromyographie und Ultraschall wollten wir eine objektivere Beurteilung ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie konzipiert. Insgesamt wurden 63 Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit elektrophysiologisch diagnostiziertem leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndrom und 114 Händen in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Die Patienten aller drei Gruppen trugen eine neutrale Handgelenkschiene geeigneter Größe. Die zweite Gruppe umfasste Patienten, die zusätzlich eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) erhielten, und die dritte Gruppe umfasste Patienten, die zusätzlich eine High-Intensity-Lasertherapie (HILT) erhielten. Alle Gruppen wurden zu Beginn der Behandlung, im 1. Monat und im 3. Monat nach der Behandlung klinischen, elektrophysiologischen und Ultraschalluntersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Leichtes CTS (sensorische Leitungsgeschwindigkeit am Handgelenk des zweiten Fingers < 41,26 m/s, motorische distale Latenz < 3,60 ms) oder mäßiges CTS (sensorische Leitungsgeschwindigkeit am Handgelenk des zweiten Fingers < 41,26 m/s und motorische distale Latenz > 3,60 ms) entsprechend zu den elektrophysiologischen Daten wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. In die Studie wurden Patienten mit lokalen (Osteophyten, Ganglienzysten, Lipome, Muskel- und Sehnenanomalien etc.) und systemischen (Diabetes mellitus, Akromegalie, Hypothyreose, Schwangerschaft etc.) symptomatischen Erkrankungen einbezogen. verursacht CTS,
  2. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen CTS unterzogen haben
  3. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Injektionen gegen CTS erhalten haben
  4. Patienten, bei denen im EMG ein schweres CTS diagnostiziert wurde (SAP wurde in sensorischen Leitungsstudien nicht ermittelt und/oder CMAP < 5 mV in motorischen Leitungsstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Handgelenkschienen geeigneter Größe in neutraler Position für mindestens 8 Stunden in der Nacht über 3 Monate
Sonstiges: Handgelenkschiene
Handgelenkschienen geeigneter Größe in neutraler Position für mindestens 8 Stunden in der Nacht über 3 Monate
Aktiver Komparator: Low-Level-Laserbehandlung
  • Handgelenkschienen geeigneter Größe in neutraler Position für mindestens 8 Stunden in der Nacht über 3 Monate
  • erhielt einen zusätzlichen LLLT
Gerät: Low-Level-Laserbehandlung
Für die LLLT wurde das Lasergerät von Mectronic Medicale verwendet. Die LASER-Behandlungen sollten jeden zweiten Tag für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Hochintensive Laserbehandlung
  • Handgelenkschienen geeigneter Größe in neutraler Position für mindestens 8 Stunden in der Nacht über 3 Monate
  • erhielt einen zusätzlichen HILT
Gerät: Hochintensive Laserbehandlung
Für HILT wurde das Lasergerät von HIRO TT (ASA, Italien) verwendet. Die LASER-Behandlungen sollten jeden zweiten Tag für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Zeitfenster: Ende 1. Monat
Die Boston Symptom Severity Scale besteht aus 11 Fragen, wobei jede Frage einen Wert zwischen 1 und 5 hat. Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, indem die für jedes Problem erhaltenen Punkte summiert und durch die Anzahl der Fragen dividiert werden. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Symptome schwerwiegend sind und die Funktionsfähigkeit eingeschränkt ist. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala beträgt 55 und die minimale Punktzahl 11.
Ende 1. Monat
Die Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Zeitfenster: Ende 1. Monat
Die Boston Functional Capacity Scale besteht aus 8 Fragen, wobei jede Frage zwischen 1 und 5 bewertet wird. Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, indem die für jedes Problem erhaltenen Punkte summiert und durch die Anzahl der Fragen dividiert werden. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Symptome schwerwiegend sind und die Funktionsfähigkeit eingeschränkt ist. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala beträgt 40 und die minimale Punktzahl 8.
Ende 1. Monat
Die elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: Ende 1. Monat
Die elektrophysiologische Untersuchung wurde mit dem Gerät Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K durchgeführt. Während der elektrophysiologischen Untersuchungen wurde die Raumtemperatur auf 25 °C und die Temperatur der Extremitäten auf über 32 °C eingestellt. In unserer Studie wurden die von Oh et al. verwendet wurden [17]. Bei der Untersuchung der motorischen Reizleitung des Nervus medianus wurde eine oberflächliche Stabelektrode zur Aufzeichnung am Musculus abductor pollicis brevis verwendet. Das Handgelenk und die Ellenbogengrube wurden 6 cm proximal der Aufzeichnungselektrode stimuliert. Das kombinierte Muskelaktionspotential (CMAP) (mV) und die distale motorische Latenz (ms) wurden aufgezeichnet. Die sensorische Leitung wurde durch orthodrome Stimulation am zweiten Finger und Aufzeichnung am Handgelenk mit einer oberflächlichen Stabelektrode untersucht. Die Leitungsgeschwindigkeit des sensorischen Aktionspotentials (SAP) wurde aufgezeichnet.
Ende 1. Monat
Die Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ende 1. Monat
Die Ultraschalluntersuchung wurde mit einem Logiq 9 (GE Medical Systems®) durchgeführt. Bei der Ultraschalluntersuchung befand sich der Patient in sitzender Position, die Arme neben dem Körper, der Ellenbogen in 90°-Flexion, der Unterarm in Supination. Die Querschnittsfläche des N. medianus sowie der kleinen und großen Achsen wurden mit dem verfügbaren Programm des Ultraschallgeräts berechnet. Die echogene Linie um den Nerv wurde nicht berücksichtigt und es wurde eine manuelle Zeichnung entlang der Nervengrenze um das echoreiche Epineurium angefertigt. Aus der Höhe des proximalen Karpaltunnels (distale Handgelenkslinie) wurden die Kahnbein- und Handwurzelknochen als Orientierungspunkte bestimmt und die Querschnittsfläche des Nervus medianus sowie der Haupt- und Nebenachse gemessen. Das Abflachungsverhältnis, das sich aus der Division der Hauptachse durch die Nebenachse ergibt, wurde aufgezeichnet.
Ende 1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Zeitfenster: Ende des 3. Monats
Die Boston Symptom Severity Scale besteht aus 11 Fragen, wobei jede Frage einen Wert zwischen 1 und 5 hat. Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, indem die für jedes Problem erhaltenen Punkte summiert und durch die Anzahl der Fragen dividiert werden. Ein hoher Wert bedeutet, dass die Symptome schwerwiegend sind und die Funktionsfähigkeit eingeschränkt ist. Der maximale Wert auf dieser Skala beträgt 55 und der minimale Wert 11.
Ende des 3. Monats
Die Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Zeitfenster: Ende des 3. Monats
Die Boston Functional Capacity Scale besteht aus 8 Fragen, wobei jede Frage zwischen 1 und 5 bewertet wird. Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, indem die für jedes Problem erhaltenen Punkte summiert und durch die Anzahl der Fragen dividiert werden. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Symptome schwerwiegend sind und die Funktionsfähigkeit eingeschränkt ist. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala beträgt 40 und die minimale Punktzahl 8.
Ende des 3. Monats
Die elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: Ende des 3. Monats
Die elektrophysiologische Untersuchung wurde mit dem Gerät Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K durchgeführt. Während der elektrophysiologischen Untersuchungen wurde die Raumtemperatur auf 25 °C und die Temperatur der Extremitäten auf über 32 °C eingestellt. In unserer Studie wurden die von Oh et al. verwendet wurden [17]. Bei der Untersuchung der motorischen Reizleitung des Nervus medianus wurde eine oberflächliche Stabelektrode zur Aufzeichnung am Musculus abductor pollicis brevis verwendet. Das Handgelenk und die Ellenbogengrube wurden 6 cm proximal der Aufzeichnungselektrode stimuliert. Das kombinierte Muskelaktionspotential (CMAP) (mV) und die distale motorische Latenz (ms) wurden aufgezeichnet. Die sensorische Leitung wurde durch orthodrome Stimulation am zweiten Finger und Aufzeichnung am Handgelenk mit einer oberflächlichen Stabelektrode untersucht. Die Leitungsgeschwindigkeit des sensorischen Aktionspotentials (SAP) wurde aufgezeichnet.
Ende des 3. Monats
Die Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ende des 3. Monats
Die Ultraschalluntersuchung wurde mit einem Logiq 9 (GE Medical Systems®) durchgeführt. Bei der Ultraschalluntersuchung befand sich der Patient in sitzender Position, die Arme neben dem Körper, der Ellenbogen in 90°-Flexion, der Unterarm in Supination. Die Querschnittsfläche des N. medianus sowie der kleinen und großen Achsen wurden mit dem verfügbaren Programm des Ultraschallgeräts berechnet. Die echogene Linie um den Nerv wurde nicht berücksichtigt und es wurde eine manuelle Zeichnung entlang der Nervengrenze um das echoreiche Epineurium angefertigt. Aus der Höhe des proximalen Karpaltunnels (distale Handgelenkslinie) wurden die Kahnbein- und Handwurzelknochen als Orientierungspunkte bestimmt und die Querschnittsfläche des Nervus medianus sowie der Haupt- und Nebenachse gemessen. Das Abflachungsverhältnis, das sich aus der Division der Hauptachse durch die Nebenachse ergibt, wurde aufgezeichnet.
Ende des 3. Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1254

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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