Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi og lavniveaulaserterapi i karpaltunnelsyndromet

21. januar 2024 opdateret af: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Karpaltunnelsyndrom er den mest almindelige indeslutningsneuropati og ses ofte i klinisk praksis. Selvom der ikke er nogen standardprotokol for dets behandling, foretrækkes konservative behandlingsmetoder. I vores undersøgelse havde vi til formål at klinisk sammenligne effektiviteten af ​​høj- og lavintensitets laserbehandlinger hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Ved at bruge metoder som elektromyografi og ultralyd tilstræbte vi at give en mere objektiv vurdering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-center forsøg. I alt 63 patienter i alderen 18-65 år med elektrofysiologisk diagnosticeret mildt til moderat karpaltunnelsyndrom og 114 hænder blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i 3 grupper. Patienter i alle tre grupper bar en neutral håndledsskinne af passende størrelse. Den anden gruppe omfattede patienter, som desuden modtog lavniveau laserterapi (LLLT), og den tredje gruppe omfattede patienter, som desuden modtog højintensitets laserterapi (HILT). Alle grupper gennemgik kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsundersøgelser i begyndelsen af ​​behandlingen, 1. måned og 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. Mild CTS (sensorisk ledningshastighed ved det andet fingerhåndled < 41,26 m/sek, motorisk distal latens < 3,60 msek) eller Moderat CTS (sensorisk ledningshastighed ved andet fingerhåndled < 41,26 m/sek og motorisk distal latens > 3,60 msek) iht. til de elektrofysiologiske data blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lokale (osteofytter, ganglioncyster, lipomer, muskel- og seneabnormiteter osv.) og systemiske (diabetes mellitus, akromegali, hypothyroidisme, graviditet osv.) sygdomme, der forårsagede symptomer, blev inkluderet i undersøgelsen.) forårsager CTS,
  2. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for CTS
  3. Patienter, der har modtaget injektioner for CTS inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter diagnosticeret med svær CTS på EMG (SAP ikke opnået i sensoriske ledningsundersøgelser og/eller CMAP < 5 mV i motoriske ledningsundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
Andet: håndledsskinne
håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
Aktiv komparator: Lavt niveau laserbehandling
  • håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
  • modtaget en ekstra LLLT
Enhed: laserbehandling på lavt niveau
Laserapparatet fra Mectronic Medicale blev brugt til LLLT. LASER-behandlinger skulle udføres hver anden dag i i alt 10 sessioner.
Aktiv komparator: Højintensiv laserbehandling
  • håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
  • modtaget et ekstra HILT
Enhed: Høj intensitet laserbehandling
Laserapparatet fra HIRO TT (ASA, Italien) blev brugt til HILT. LASER-behandlinger skulle udføres hver anden dag i i alt 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Boston Symptom Severity Scale består af 11 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 55 og minimumsscore er 11.
udgangen af ​​1. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Boston Functional Capacity Scale består af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 40 og minimumsscore er 8.
udgangen af ​​1. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse blev udført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheden. Under de elektrofysiologiske undersøgelser blev rumtemperaturen indstillet til 25 C° og temperaturen på ekstremiteterne sat over 32 C˚. I vores undersøgelse blev standarddata opnået af Oh et al. blev brugt [17]. I undersøgelsen af ​​motorisk ledning af medianusnerven blev en overfladisk stavelektrode brugt til optagelse af abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og den antecubitale fossa blev stimuleret 6 cm proksimalt i forhold til registreringselektroden. Det kombinerede muskelaktionspotentiale (CMAP) (mV) og distal motor latens (msec) blev registreret. Sensorisk ledning blev undersøgt ved ortodromatisk stimulation ved 2. finger og optagelse ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheden af ​​det sensoriske aktionspotentiale (SAP) blev registreret.
udgangen af ​​1. måned
Ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Ultralydsundersøgelsen blev udført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydsundersøgelsen var patienten i siddende stilling, armene ved siden af ​​kroppen, albuen i 90° fleksion, underarmen i supination. Tværsnitsarealet af medianusnerven og de mindre og større akser blev beregnet ved hjælp af det tilgængelige program for ultralydsmaskinen. Den ekkogene linje omkring nerven blev ikke taget i betragtning, og der blev lavet en manuel tegning langs nervegrænsen omkring det hyperekkoiske epineurium. Fra niveauet af den proksimale karpaltunnel (distale håndledslinje) blev scaphoideum- og karpalknoglerne bestemt som pejlemærker, og tværsnitsarealet af medianusnerven og hoved- og lilleaksen blev målt. Udfladningsforholdet som følge af at dividere hovedaksen med den lille akse blev registreret.
udgangen af ​​1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Boston Symptom Severity Scale består af 11 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 55, og minimumsscore er 11.
udgangen af ​​3. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Boston Functional Capacity Scale består af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 40 og minimumsscore er 8.
udgangen af ​​3. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse blev udført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheden. Under de elektrofysiologiske undersøgelser blev rumtemperaturen indstillet til 25 C° og temperaturen på ekstremiteterne sat over 32 C˚. I vores undersøgelse blev standarddata opnået af Oh et al. blev brugt [17]. I undersøgelsen af ​​motorisk ledning af medianusnerven blev en overfladisk stavelektrode brugt til optagelse af abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og den antecubitale fossa blev stimuleret 6 cm proksimalt i forhold til registreringselektroden. Det kombinerede muskelaktionspotentiale (CMAP) (mV) og distal motor latens (msec) blev registreret. Sensorisk ledning blev undersøgt ved ortodromatisk stimulation ved 2. finger og optagelse ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheden af ​​det sensoriske aktionspotentiale (SAP) blev registreret.
udgangen af ​​3. måned
Ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Ultralydsundersøgelsen blev udført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydsundersøgelsen var patienten i siddende stilling, armene ved siden af ​​kroppen, albuen i 90° fleksion, underarmen i supination. Tværsnitsarealet af medianusnerven og de mindre og større akser blev beregnet ved hjælp af det tilgængelige program for ultralydsmaskinen. Den ekkogene linje omkring nerven blev ikke taget i betragtning, og der blev lavet en manuel tegning langs nervegrænsen omkring det hyperekkoiske epineurium. Fra niveauet af den proksimale karpaltunnel (distale håndledslinje) blev scaphoideum- og karpalknoglerne bestemt som pejlemærker, og tværsnitsarealet af medianusnerven og hoved- og lilleaksen blev målt. Udfladningsforholdet som følge af at dividere hovedaksen med den lille akse blev registreret.
udgangen af ​​3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med håndledsskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner