Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности лазерной терапии высокой интенсивности и лазерной терапии низкой мощности при синдроме запястного канала

21 января 2024 г. обновлено: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Синдром запястного канала является наиболее распространенной невропатией, часто встречающейся в клинической практике. Хотя стандартного протокола его лечения не существует, предпочтение отдается консервативным методам лечения. В нашем исследовании мы стремились клинически сравнить эффективность лазерного лечения высокой и низкой интенсивности у пациентов с синдромом запястного канала. Используя такие методы, как электромиография и ультразвук, мы стремились обеспечить более объективную оценку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование было спроектировано как проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. В исследование были включены 63 пациента в возрасте 18-65 лет с электрофизиологически диагностированным синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести и 114 пациентов с кистями рук. Пациенты были разделены на 3 группы. Пациенты во всех трех группах носили нейтральную шину на запястье соответствующего размера. Во вторую группу вошли пациенты, дополнительно получавшие низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ), в третью группу вошли пациенты, дополнительно получавшие высокоинтенсивную лазерную терапию (ВИЛТ). Всем группам проводились клинические, электрофизиологические и ультразвуковые исследования в начале лечения, через 1-й месяц и через 3-й месяц после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Легкая CTS (скорость сенсорной проводимости на запястье второго пальца < 41,26 м/с, моторная дистальная латентность < 3,60 мс) или умеренная CTS (скорость сенсорной проводимости на запястье второго пальца < 41,26 м/с и моторная дистальная латентность > 3,60 мс) согласно электрофизиологические данные были включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. В исследование включались пациенты с местными (остеофиты, кисты ганглиев, липомы, аномалии мышц и сухожилий и др.) и системными (сахарный диабет, акромегалия, гипотиреоз, беременность и др.) заболеваниями, вызывающими симптомы. вызывая СТС,
  2. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу СТС
  3. Пациенты, получившие инъекции по поводу CTS в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациенты с диагнозом тяжелого CTS на ЭМГ (SAP не получен в исследованиях сенсорной проводимости и/или CMAP < 5 мВ в исследованиях моторной проводимости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
Другой: шина на запястье
шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Лазерное лечение низкого уровня
  • шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
  • получил дополнительное LLLT
Устройство: низкоинтенсивное лазерное лечение
Для LLLT использовалось лазерное устройство от Mectronic Medicale. ЛАЗЕРНЫЕ процедуры должны были проводиться через день, всего 10 сеансов.
Активный компаратор: Лазерное лечение высокой интенсивности
  • шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
  • получил дополнительный HILT
Устройство: Высокоинтенсивное лазерное лечение
Для HILT использовали лазерное устройство HIRO TT (ASA, Италия). ЛАЗЕРНЫЕ процедуры должны были проводиться через день, всего 10 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала тяжести симптомов (BSSS)
Временное ограничение: конец 1. месяца
Бостонская шкала тяжести симптомов состоит из 11 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале — 55, минимальный — 11.
конец 1. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей (BFCS)
Временное ограничение: конец 1. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей состоит из 8 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале — 40, минимальный — 8.
конец 1. месяца
Электрофизиологическое исследование
Временное ограничение: конец 1. месяца
Электрофизиологическое исследование проводили с помощью аппарата Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. При проведении электрофизиологических исследований температура в помещении устанавливалась на уровне 25°С, а температура конечностей - выше 32°С. В нашем исследовании стандартные данные, полученные Oh et al. были использованы [17]. При исследовании двигательной проводимости срединного нерва использовали поверхностный стержневой электрод для регистрации на короткой мышце, отводящей большой палец. Запястье и локтевую ямку стимулировали на 6 см проксимальнее записывающего электрода. Регистрировали комбинированный потенциал мышечного действия (CMAP) (мВ) и дистальную моторную латентность (мсек). Сенсорную проводимость исследовали путем ортодромной стимуляции 2-го пальца и записи на запястье с помощью поверхностного стержневого электрода. Регистрировали скорость проведения сенсорного потенциала действия (СПД).
конец 1. месяца
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: конец 1. месяца
Ультразвуковое исследование проводилось с помощью Logiq 9 (GE Medical Systems®). При ультразвуковом исследовании пациент находился в положении сидя, руки прижаты к туловищу, локоть согнут на 90°, предплечье в супинации. Площадь поперечного сечения срединного нерва, малой и большой осей рассчитывали с использованием имеющейся программы УЗИ-аппарата. Эхогенную линию вокруг нерва не учитывали, а вручную рисовали границу нерва вокруг гиперэхогенного эпиневрия. На уровне проксимального канала запястья (дистальная линия запястья) в качестве ориентиров определяли ладьевидную и запястную кости и измеряли площадь поперечного сечения срединного нерва, а также большой и малой осей. Регистрировали коэффициент уплощения, возникающий в результате деления большой оси на меньшую ось.
конец 1. месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала тяжести симптомов (BSSS)
Временное ограничение: конец 3. месяца
Бостонская шкала тяжести симптомов состоит из 11 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале составляет 55, а минимальный балл — 11.
конец 3. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей (BFCS)
Временное ограничение: конец 3. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей состоит из 8 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале — 40, минимальный — 8.
конец 3. месяца
Электрофизиологическое исследование
Временное ограничение: конец 3. месяца
Электрофизиологическое исследование проводили с помощью аппарата Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. При проведении электрофизиологических исследований температура в помещении устанавливалась на уровне 25°С, а температура конечностей - выше 32°С. В нашем исследовании стандартные данные, полученные Oh et al. были использованы [17]. При исследовании двигательной проводимости срединного нерва использовали поверхностный стержневой электрод для регистрации на короткой мышце, отводящей большой палец. Запястье и локтевую ямку стимулировали на 6 см проксимальнее записывающего электрода. Регистрировали комбинированный потенциал мышечного действия (CMAP) (мВ) и дистальную моторную латентность (мсек). Сенсорную проводимость исследовали путем ортодромной стимуляции 2-го пальца и записи на запястье с помощью поверхностного стержневого электрода. Регистрировали скорость проведения сенсорного потенциала действия (СПД).
конец 3. месяца
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: конец 3. месяца
Ультразвуковое исследование проводилось с помощью Logiq 9 (GE Medical Systems®). При ультразвуковом исследовании пациент находился в положении сидя, руки прижаты к туловищу, локоть согнут на 90°, предплечье в супинации. Площадь поперечного сечения срединного нерва, малой и большой осей рассчитывали с использованием имеющейся программы УЗИ-аппарата. Эхогенную линию вокруг нерва не учитывали, а вручную рисовали границу нерва вокруг гиперэхогенного эпиневрия. На уровне проксимального канала запястья (дистальная линия запястья) в качестве ориентиров определяли ладьевидную и запястную кости и измеряли площадь поперечного сечения срединного нерва, а также большой и малой осей. Регистрировали коэффициент уплощения, возникающий в результате деления большой оси на меньшую ось.
конец 3. месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться