Vergelijking van de werkzaamheid van lasertherapie met hoge intensiteit en lasertherapie op laag niveau bij het carpaletunnelsyndroom
21 januari 2024 bijgewerkt door: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Het carpaletunnelsyndroom is de meest voorkomende beknellingsneuropathie en komt veelvuldig voor in de klinische praktijk.
Hoewel er geen standaardprotocol bestaat voor de behandeling ervan, wordt de voorkeur gegeven aan conservatieve behandelmethoden.
In onze studie wilden we de werkzaamheid van laserbehandelingen met hoge en lage intensiteit klinisch vergelijken bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom.
Door methoden als elektromyografie en echografie te gebruiken, probeerden we een meer objectieve evaluatie te bieden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
In totaal werden 63 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met elektrofysiologisch gediagnosticeerd mild tot matig carpaaltunnelsyndroom en 114 handen in het onderzoek opgenomen.
Patiënten werden verdeeld in 3 groepen.
Patiënten in alle drie de groepen droegen een neutrale polsspalk van de juiste maat.
De tweede groep omvatte patiënten die bovendien lasertherapie op laag niveau (LLLT) kregen, en de derde groep omvatte patiënten die bovendien lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) kregen.
Alle groepen ondergingen klinische, elektrofysiologische en echografische onderzoeken aan het begin van de behandeling, in de eerste maand en in de derde maand na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Milde CTS (sensorische geleidingssnelheid bij de tweede vingerpols < 41,26 m/sec, motorische distale latentie < 3,60 msec) of matige CTS (sensorische geleidingssnelheid bij de tweede vingerpols < 41,26 m/sec en motorische distale latentie > 3,60 msec) volgens aan de elektrofysiologische gegevens werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lokale (osteofyten, ganglioncysten, lipomen, spier- en peesafwijkingen, enz.) en systemische (diabetes mellitus, acromegalie, hypothyreoïdie, zwangerschap, enz.) ziekten die symptomen veroorzaakten, werden in het onderzoek opgenomen.) CTS veroorzaken,
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor CTS
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden injecties voor CTS hebben gekregen
- Patiënten met de diagnose ernstige CTS op EMG (SAP niet verkregen in onderzoeken naar sensorische geleiding en/of CMAP < 5 mV in onderzoeken naar motorische geleiding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
polsspalken van de juiste maat in een neutrale positie gedurende minimaal 8 uur 's nachts gedurende 3 maanden
|
polsspalken van de juiste maat in een neutrale positie gedurende minimaal 8 uur 's nachts gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeling op laag niveau
|
Voor LLLT werd het laserapparaat van Mectronic Medicale gebruikt.
LASERbehandelingen zouden om de dag worden uitgevoerd voor in totaal 10 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeling met hoge intensiteit
|
Voor HILT werd het laserapparaat van HIRO TT (ASA, Italië) gebruikt.
LASERbehandelingen zouden om de dag worden uitgevoerd voor in totaal 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tijdsspanne: einde van 1. maand
|
De Boston Symptom Severity Scale bestaat uit 11 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5.
De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen.
Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en dat de functionele capaciteit beperkt is.
De maximale score op deze schaal is 55 en de minimale score is 11.
|
einde van 1. maand
|
|
De Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tijdsspanne: einde van 1. maand
|
De Boston Functional Capacity Scale bestaat uit 8 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5.
De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen.
Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en dat de functionele capaciteit beperkt is.
De maximale score op deze schaal is 40 en de minimale score is 8.
|
einde van 1. maand
|
|
Het elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 1. maand
|
Het elektrofysiologische onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-apparaat.
Tijdens de elektrofysiologische onderzoeken werd de kamertemperatuur ingesteld op 25 C° en de temperatuur van de ledematen boven de 32 C˚.
In ons onderzoek zijn de standaardgegevens verkregen door Oh et al. werden gebruikt [17].
Bij het onderzoek naar de motorische geleiding van de medianuszenuw werd een oppervlakkige staafelektrode gebruikt voor registratie op de abductor pollicis brevis-spier.
De pols en de antecubitale fossa werden 6 cm proximaal van de registratie-elektrode gestimuleerd.
Het gecombineerde spieractiepotentieel (CMAP) (mV) en de distale motorlatentie (msec) werden geregistreerd.
De sensorische geleiding werd onderzocht door orthodromische stimulatie aan de tweede vinger en registratie aan de pols met een oppervlakkige staafelektrode.
De geleidingssnelheid van het sensorische actiepotentiaal (SAP) werd geregistreerd.
|
einde van 1. maand
|
|
Het echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 1. maand
|
Het echoscopisch onderzoek werd uitgevoerd met een Logiq 9 (GE Medical Systems®).
Tijdens het echografisch onderzoek bevond de patiënt zich in een zittende positie, de armen naast het lichaam, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de kleine en grote assen werden berekend met behulp van het beschikbare programma van de echografiemachine.
Er werd geen rekening gehouden met de echogene lijn rond de zenuw en er werd een handmatige tekening gemaakt langs de zenuwgrens rond het hyperechoïsche epineurium.
Vanaf het niveau van de proximale carpale tunnel (distale polslijn) werden de scafoïd- en carpale botten bepaald als oriëntatiepunten, en werd het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de grote en secundaire assen gemeten.
De afvlakkingsverhouding die het gevolg was van het delen van de hoofdas door de secundaire as werd geregistreerd.
|
einde van 1. maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tijdsspanne: einde van 3. maand
|
De Boston Symptom Severity Scale bestaat uit 11 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5.
De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen.
Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en de functionele capaciteit beperkt is. De maximale score op deze schaal is 55 en de minimale score is 11.
|
einde van 3. maand
|
|
De Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tijdsspanne: einde van 3. maand
|
De Boston Functional Capacity Scale bestaat uit 8 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5.
De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen.
Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en dat de functionele capaciteit beperkt is.
De maximale score op deze schaal is 40 en de minimale score is 8.
|
einde van 3. maand
|
|
Het elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 3. maand
|
Het elektrofysiologische onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-apparaat.
Tijdens de elektrofysiologische onderzoeken werd de kamertemperatuur ingesteld op 25 C° en de temperatuur van de ledematen boven de 32 C˚.
In ons onderzoek zijn de standaardgegevens verkregen door Oh et al. werden gebruikt [17].
Bij het onderzoek naar de motorische geleiding van de medianuszenuw werd een oppervlakkige staafelektrode gebruikt voor registratie op de abductor pollicis brevis-spier.
De pols en de antecubitale fossa werden 6 cm proximaal van de registratie-elektrode gestimuleerd.
Het gecombineerde spieractiepotentieel (CMAP) (mV) en de distale motorlatentie (msec) werden geregistreerd.
De sensorische geleiding werd onderzocht door orthodromische stimulatie aan de tweede vinger en registratie aan de pols met een oppervlakkige staafelektrode.
De geleidingssnelheid van het sensorische actiepotentiaal (SAP) werd geregistreerd.
|
einde van 3. maand
|
|
Het echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 3. maand
|
Het echoscopisch onderzoek werd uitgevoerd met een Logiq 9 (GE Medical Systems®).
Tijdens het echografisch onderzoek bevond de patiënt zich in een zittende positie, de armen naast het lichaam, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de kleine en grote assen werden berekend met behulp van het beschikbare programma van de echografiemachine.
Er werd geen rekening gehouden met de echogene lijn rond de zenuw en er werd een handmatige tekening gemaakt langs de zenuwgrens rond het hyperechoïsche epineurium.
Vanaf het niveau van de proximale carpale tunnel (distale polslijn) werden de scafoïd- en carpale botten bepaald als oriëntatiepunten, en werd het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de grote en secundaire assen gemeten.
De afvlakkingsverhouding die het gevolg was van het delen van de hoofdas door de secundaire as werd geregistreerd.
|
einde van 3. maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Cheung WKW, Wu IXY, Sit RWS, Ho RST, Wong CHL, Wong SYS, Chung VCH. Low-level laser therapy for carpal tunnel syndrome: systematic review and network meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Mar;106:24-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Hojjati F, Afjei MH, Ebrahimi Takamjani I, Rayegani SM, Sarrafzadeh J, Raeissadat SA, Payami S. The Effect of High-Power and Low-Power Lasers on Symptoms and the Nerve Conduction Study in Patients With Carpal Tunnel Syndrome. A Prospective Randomized Single-Blind Clinical Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S73-S79. doi: 10.34172/jlms.2020.S12. Epub 2020 Dec 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .