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손목터널증후군에서 고강도 레이저 치료와 저레벨 레이저 치료의 효과 비교

2024년 1월 21일 업데이트: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
손목터널증후군은 포착신경병증 중 가장 흔한 것으로 임상에서 자주 접하게 된다. 치료에 대한 표준 프로토콜은 없지만 보존적 치료 방법이 선호됩니다. 본 연구에서는 손목터널증후군 환자를 대상으로 고강도 레이저 치료와 저강도 레이저 치료의 효능을 임상적으로 비교하고자 했습니다. 근전도검사, 초음파검사 등의 방법을 활용하여 보다 객관적인 평가를 제공하는 것을 목표로 삼았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구는 전향적, 무작위, 대조, 단일 센터 시험으로 설계되었습니다. 전기생리학적으로 경증 내지 중등도 수근관 증후군으로 진단된 18~65세의 총 63명의 환자와 114명의 손이 연구에 포함되었습니다. 환자를 3개 그룹으로 나누었습니다. 세 그룹 모두의 환자는 적절한 크기의 중립 손목 부목을 착용했습니다. 두 번째 그룹에는 저레벨 레이저 치료(LLLT)를 추가로 받은 환자가 포함되었고, 세 번째 그룹에는 고강도 레이저 치료(HILT)를 추가로 받은 환자가 포함되었습니다. 모든 그룹은 치료 초기, 치료 1개월, 치료 후 3개월에 임상적, 전기생리학적, 초음파 검사를 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, 칠면조, 06800
        • Ankara City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 경도 CTS(두 번째 손가락 손목의 감각 전도 속도 < 41.26m/초, 운동 말단 잠복기 < 3.60msec) 또는 중등도 CTS(두 번째 손가락 손목의 감각 전도 속도 < 41.26m/초 및 운동 말단 잠복기 > 3.60msec) 전기 생리학적 데이터가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  1. 증상을 유발하는 국소성 질환(골증식증, 신경절 낭종, 지방종, 근육 및 힘줄 이상 등) 및 전신성 질환(당뇨병, 말단 비대증, 갑상선 기능 저하증, 임신 등) 환자를 연구에 포함시켰다. CTS를 유발하고,
  2. CTS로 수술적 치료를 받은 환자
  3. 최근 6개월 이내에 CTS 주사를 맞은 환자
  4. EMG에서 중증 CTS 진단을 받은 환자(감각 전도 연구에서 SAP를 얻지 못하거나 운동 전도 연구에서 CMAP < 5mV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
3개월 동안 밤에 최소 8시간 동안 중립 자세로 적절한 크기의 손목 부목
다른: 손목 부목
3개월 동안 밤에 최소 8시간 동안 중립 자세로 적절한 크기의 손목 부목
활성 비교기: 저레벨 레이저 치료
  • 3개월 동안 밤에 최소 8시간 동안 중립 자세로 적절한 크기의 손목 부목
  • 추가 LLLT를 받았습니다
장치: 저레벨 레이저 치료
LLLT에는 Mectronic Medicale의 레이저 장치가 사용되었습니다. 레이저 치료는 격일로 총 10회에 걸쳐 시행될 예정이었습니다.
활성 비교기: 고강도 레이저 치료
  • 3개월 동안 밤에 최소 8시간 동안 중립 자세로 적절한 크기의 손목 부목
  • 추가 HILT를 받았습니다
장치: 고강도 레이저 치료
HILT에는 HIRO TT(이탈리아 ASA)의 레이저 장치가 사용되었습니다. 레이저 치료는 격일로 총 10회에 걸쳐 시행될 예정이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 증상 심각도 척도(BSSS)
기간: 1. 월말
보스턴 증상 심각도 척도는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 평균점수는 각 문제별로 받은 점수를 합산한 후 문항수로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 기능적 능력이 제한되어 있음을 의미합니다. 이 척도의 최대 점수는 55점이고 최소 점수는 11점입니다.
1. 월말
보스턴 기능적 능력 척도(BFCS)
기간: 1. 월말
보스턴 기능 역량 척도는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 평균점수는 각 문제별로 받은 점수를 합산한 후 문항수로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 기능적 능력이 제한되어 있음을 의미합니다. 이 척도의 최대 점수는 40점이고 최소 점수는 8점입니다.
1. 월말
전기생리학적 검사
기간: 1. 월말
전기생리학적 검사는 Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K 장치를 사용하여 수행되었습니다. 전기생리학적 연구 동안 실내 온도는 25°C로 설정되었고 사지의 온도는 32°C 이상으로 설정되었습니다. 본 연구에서는 Oh et al. [17]을 사용하였다. 정중 신경의 운동 전도 연구에서 단발 외전근의 기록을 위해 표면 막대 전극을 사용했습니다. 손목과 전주와(antecubital fossa)를 기록 전극의 근위부 6cm에서 자극했습니다. 결합된 근육 활동 전위(CMAP)(mV)와 원위 운동 잠복기(msec)를 기록했습니다. 감각 전도는 두 번째 손가락에 정위 자극을 가하고 표면 막대 전극을 사용하여 손목에 기록하여 검사했습니다. 감각 활동 전위(SAP)의 전도 속도를 기록했습니다.
1. 월말
초음파 검사
기간: 1. 월말
초음파 검사는 Logiq 9(GE Medical Systems®)을 사용하여 수행되었습니다. 초음파 검사 동안 환자는 앉은 자세로 팔을 몸 옆에 두고 팔꿈치를 90° 굴곡하고 팔뚝을 회외시켰습니다. 정중신경의 단면적과 단축 및 장축은 초음파 기계의 사용 가능한 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 신경 주변의 에코 발생선은 고려하지 않았으며, 고에코성 신경외막 주변의 신경 경계를 따라 손으로 그림을 그렸습니다. 근위수근관(원위수근관)의 높이에서 주상골과 수근골을 랜드마크로 정하고 정중신경과 장축, 단축의 단면적을 측정하였다. 장축을 단축으로 나눈 평탄화율을 기록하였다.
1. 월말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 증상 심각도 척도(BSSS)
기간: 3. 월말
보스턴 증상 심각도 척도는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 평균점수는 각 문제별로 받은 점수를 합산한 후 문항수로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 기능적 능력이 제한되어 있음을 의미합니다. 이 척도의 최대점수는 55점, 최소점수는 11점입니다.
3. 월말
보스턴 기능적 능력 척도(BFCS)
기간: 3. 월말
보스턴 기능 역량 척도는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 평균점수는 각 문제별로 받은 점수를 합산한 후 문항수로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 기능적 능력이 제한되어 있음을 의미합니다. 이 척도의 최대 점수는 40점이고 최소 점수는 8점입니다.
3. 월말
전기생리학적 검사
기간: 3. 월말
전기생리학적 검사는 Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K 장치를 사용하여 수행되었습니다. 전기생리학적 연구 동안 실내 온도는 25°C로 설정되었고 사지의 온도는 32°C 이상으로 설정되었습니다. 본 연구에서는 Oh et al. [17]을 사용하였다. 정중 신경의 운동 전도 연구에서 단발 외전근의 기록을 위해 표면 막대 전극을 사용했습니다. 손목과 전주와(antecubital fossa)를 기록 전극의 근위부 6cm에서 자극했습니다. 결합된 근육 활동 전위(CMAP)(mV)와 원위 운동 잠복기(msec)를 기록했습니다. 감각 전도는 두 번째 손가락에 정위 자극을 가하고 표면 막대 전극을 사용하여 손목에 기록하여 검사했습니다. 감각 활동 전위(SAP)의 전도 속도를 기록했습니다.
3. 월말
초음파 검사
기간: 3. 월말
초음파 검사는 Logiq 9(GE Medical Systems®)을 사용하여 수행되었습니다. 초음파 검사 동안 환자는 앉은 자세로 팔을 몸 옆에 두고 팔꿈치를 90° 굴곡하고 팔뚝을 회외시켰습니다. 정중신경의 단면적과 단축 및 장축은 초음파 기계의 사용 가능한 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 신경 주변의 에코 발생선은 고려하지 않았으며, 고에코성 신경외막 주변의 신경 경계를 따라 손으로 그림을 그렸습니다. 근위수근관(원위수근관)의 높이에서 주상골과 수근골을 랜드마크로 정하고 정중신경과 장축, 단축의 단면적을 측정하였다. 장축을 단축으로 나눈 평탄화율을 기록하였다.
3. 월말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

수사관

  • 수석 연구원: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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