阴式子宫切除术两种不同技术的学习曲线比较
2024年5月20日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
阴式子宫切除术两种不同技术的学习曲线比较：传统技术与微创双极电凝技术
随机前瞻性单中心介入研究，比较传统阴道子宫切除术和双极电凝阴道子宫切除术的学习曲线，比较两种手术的短期结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、自发单中心介入研究，将招募 60 名诊断为盆腔器官脱垂且符合阴道子宫切除术条件的女性患者。 将通过描述性统计收集、分析和比较与干预相关的数据。
患者将按 1:1 随机分为两组：
- 研究组：双极凝固技术
- 对照组：可吸收缝线 该研究的主要结果是比较两种用于治疗女性盆腔器官脱垂的子宫切除术阴道手术技术的学习曲线。
次要结果是通过评估所考虑的两种程序的短期结果来评估两种不同程序的有效性。
计划招募期限为7个月。 在此期间，计划总共招募60名患者。 一旦这两个程序都达到学习曲线平台，研究将被视为完成。 样本数量的选择是基于招募的可行性和评估操作人员学习曲线的可能性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arianna Casiraghi, MD
- 电话号码：3482400195
- 邮箱：casiraghi.arianna@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano Salvatore, MD
- 邮箱：salvatore.stefano@hsr.it
学习地点
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Milan、意大利、20159
- Arianna Casiraghi
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接触：
- Arianna Casiraghi, MD
- 电话号码：3482400195
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首席研究员：
- stefano salvatore, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的女性
- 生殖器脱垂 > 根据“POP-Q系统”II度，符合阴道子宫切除术资格
- 了解并签署手术知情同意书
排除标准：
- 需要同时进行双侧附件切除术
- 以前的剖腹产手术
- 有腹部腹腔镜或开腹手术史的患者
- 患有恶性病理和/或附件病理的患者
- 确认或推测怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：双极电凝技术阴式子宫切除术
手术按照阴式子宫切除术的规范时间进行，切开子宫部分，分离膀胱阴道筋膜和阴道直肠，打开前后腹膜，截取、切断子宫骶韧带和韧带。韧带，随后通过双极器械凝固子宫的其他结构及其部分，特别是子宫动脉、输卵管、子宫-卵巢韧带和双侧圆韧带。
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手术将按照阴式子宫切除术的规范时间进行，所有支撑结构将通过双极血管封闭仪凝固和切割
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其他：采用可吸收缝线的传统技术进行阴道子宫切除术
手术将按照阴道子宫切除术的规范时间进行，切开端口，分离膀胱阴道筋膜和阴道直肠，打开前后腹膜，用可吸收线取出并缝合所有支撑结构。子宫，特别是子宫骶韧带、子宫动脉、输卵管、子宫卵巢韧带和双侧圆韧带。
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手术将根据阴式子宫切除术的规范时间进行，所有支撑结构将用可吸收线缝合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学习曲线比较
大体时间：术后即刻时间
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该研究的主要目的是比较用于治疗女性盆腔器官脱垂的子宫切除术的两种阴道手术技术的学习曲线（手术时间、失血量、术中并发症）。
所比较的两种手术是应用可再吸收缝线的传统技术和双极凝固技术。
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术后即刻时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估两种不同的阴道子宫切除术技术的有效性。
大体时间：手术后 3 天
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有效性将根据短期结果进行评估，例如： 术中并发症、术后疼痛、住院时间、术后尿路感染、阴道感染、术后血肿收集 |
手术后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Salvatore, MD、San Raffaele Hospital, Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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