Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af indlæringskurver for to forskellige teknikker ved vaginal hysterektomi

20. maj 2024 opdateret af: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Sammenligning af indlæringskurver for to forskellige teknikker ved vaginal hysterektomi: traditionel versus minimalt invasiv bipolar koagulationsteknik

Randomiseret prospektiv monocentrisk interventionsundersøgelse for at sammenligne indlæringskurver for traditionel vaginal hysterektomi og vaginal hysterektomi udført ved bipolar koagulation, der sammenligner kortsigtede resultater for begge procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, spontan monocentrisk interventionsundersøgelse af en procedure, hvor 60 kvindelige patienter vil blive indskrevet med en diagnose af bækkenorganer prolaps, som er berettiget til vaginal hysterektomi. Dataene vedrørende interventionen vil blive indsamlet, analyseret og sammenlignet gennem en beskrivende statistik.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

  1. Studiegruppe: bipolar koagulationsteknik
  2. Sammenligningsgruppe: reabsorberbare sting Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne indlæringskurverne for to vaginale kirurgiske teknikker til hysterektomi udført til behandling af prolaps af bækkenorganerne hos kvinder.

Sekundære resultater er at evaluere effektiviteten af ​​de to forskellige procedurer gennem evaluering af kortsigtede resultater for begge procedurer under overvejelse.

Den planlagte varighed af rekruttering vil være 7 måneder. I denne periode er det planlagt at indskrive i alt 60 patienter. Når indlæringskurvens plateau er nået for begge procedurer, vil undersøgelsen blive betragtet som afsluttet. Antallet af stikprøver blev valgt på baggrund af gennemførligheden af ​​rekruttering og muligheden for at evaluere operatørernes læringskurve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20159
        • Arianna Casiraghi
        • Kontakt:
          • Arianna Casiraghi, MD
          • Telefonnummer: 3482400195
        • Ledende efterforsker:
          • stefano salvatore, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen >18 år
  • Genital prolaps > II grad i overensstemmelse med "POP-Q System" kvalificeret til vaginal hysterektomi
  • Forståelse og underskrift af informeret samtykke til kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for samtidig bilateral adnexektomi
  • Tidligere kejsersnit
  • Patienter med abdominal laparoskopisk eller laparotomi historie
  • Patienter med malign patologi og/eller adnexal patologi
  • Bekræftet eller formodet graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaginal hysterektomi ved bipolar koagulationsteknik
Operationen vil finde sted i henhold til de kanoniske tidspunkter for vaginal hysterektomi, efter snit af portioen, løsrivelse af blære-vaginal fascia og vaginal rektum, åbning af forreste og bagerste peritoneum, udtagning, snit og ligament af ligamenterne uterus-sakral ledbånd og efterfølgende koagulering med bipolært instrument af de øvrige strukturer i livmoderen og deres sektion, især af uterusarterierne, rørene, uterus-ovarie-ligamenterne og det runde ledbånd bilateralt.
Procedure: vaginal hysterektomi ved forsegling af bipolære kar
Operationen vil finde sted i henhold til de kanoniske tidspunkter for vaginal hysterektomi, og alle støttestrukturer vil blive koaguleret og skåret af et bipolært karforseglingsinstrument
Andet: Vaginal hysterektomi ved traditionel teknik med reabsorberbare sting
Operationen vil finde sted i henhold til de kanoniske tidspunkter for vaginal hysterektomi, efter snit af porten, løsrivelse af blære-vaginal fascia og vaginal rektum, åbning af den forreste og posteriore peritoneum, udtagning og suturering med absorberbare tråde af alle støttestrukturer af livmoderen, især uterus-sakrale ledbånd, uterusarterier, rør, uterus-ovarie ledbånd og runde ledbånd bilateralt.
Procedure: vaginal hysterektomi ved traditionel teknik
Operationen vil finde sted i henhold til de kanoniske tidspunkter for vaginal hysterektomi, og alle støttestrukturer vil blive syet af absorberbare tråde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve sammenligning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne indlæringskurverne (i form af operationstid, blodtab, intraoperative komplikationer) for to vaginale kirurgiske teknikker til hysterektomi udført til behandling af prolaps af bækkenorganerne hos kvinder. De to sammenlignede procedurer vil være den traditionelle teknik udført ved at anvende reabsorberbare suturer og den bipolære koagulationsteknik.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​de to forskellige teknikker til vaginal hysterektomi.
Tidsramme: 3 dage efter det kirurgiske indgreb

Effektiviteten vil blive vurderet i form af kortsigtede resultater som:

Intraoperative komplikationer postoperativ smerte indlæggelsestid Postoperative urinvejsinfektioner vaginale infektioner, postoperative indsamlede hæmatomer
3 dage efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEACURV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner