Comparación de curvas de aprendizaje para dos técnicas diferentes en histerectomía vaginal
20 de mayo de 2024 actualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Comparación de curvas de aprendizaje para dos técnicas diferentes en histerectomía vaginal: técnica de coagulación bipolar tradicional versus mínimamente invasiva
Estudio intervencionista monocéntrico prospectivo aleatorizado para comparar curvas de aprendizaje para histerectomía vaginal tradicional e histerectomía vaginal realizada mediante coagulación bipolar comparando resultados a corto plazo para ambos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista monocéntrico espontáneo, prospectivo, aleatorizado sobre un procedimiento en el que se inscribirán 60 pacientes mujeres con un diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos que son elegibles para histerectomía vaginal. Los datos relativos a la intervención serán recogidos, analizados y comparados mediante estadística descriptiva.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 en dos grupos:
- Grupo de estudio: técnica de coagulación bipolar.
- Grupo de comparación: puntos reabsorbibles El resultado principal del estudio es comparar las curvas de aprendizaje de dos técnicas quirúrgicas vaginales para histerectomía realizadas para el tratamiento del prolapso de los órganos pélvicos en mujeres.
Los resultados secundarios consisten en evaluar la eficacia de los dos procedimientos diferentes mediante la evaluación de resultados a corto plazo para ambos procedimientos bajo consideración.
La duración prevista de la contratación será de 7 meses. En este periodo de tiempo está previsto inscribir a un total de 60 pacientes. Una vez que se haya alcanzado la meseta de la curva de aprendizaje para ambos procedimientos, el estudio se considerará finalizado. El número de muestras se eligió en función de la viabilidad del reclutamiento y la posibilidad de evaluar la curva de aprendizaje de los operadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arianna Casiraghi, MD
- Número de teléfono: 3482400195
- Correo electrónico: casiraghi.arianna@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Salvatore, MD
- Correo electrónico: salvatore.stefano@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20159
- Arianna Casiraghi
-
Contacto:
- Arianna Casiraghi, MD
- Número de teléfono: 3482400195
-
Investigador principal:
- stefano salvatore, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Prolapso genital > II grado de acuerdo con el "Sistema POP-Q" elegible para histerectomía vaginal
- Comprensión y firma del consentimiento informado para procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de anexectomía bilateral simultánea
- Cesárea previa
- Pacientes con antecedentes de laparoscopia o laparotomía abdominal.
- Pacientes con patología maligna y/o patología anexial
- Embarazo confirmado o presunto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Histerectomía vaginal mediante técnica de coagulación bipolar.
La cirugía se realizará según los tiempos canónicos de la histerectomía vaginal, previa incisión del portio, desprendimiento de la fascia vejiga-vaginal y recto vaginal, apertura del peritoneo anterior y posterior, toma, sección y ligamento de los ligamentos útero-sacro. ligamentos, y coagulación posterior mediante instrumento bipolar de las demás estructuras del útero y su sección, en particular de las arterias uterinas, las trompas, los ligamentos útero-ovárico y el ligamento redondo bilateralmente.
|
La cirugía se realizará según los tiempos canónicos de la histerectomía vaginal y todas las estructuras de soporte serán coaguladas y cortadas mediante un instrumento de sellado de vasos bipolar.
|
|
Otro: Histerectomía vaginal mediante técnica tradicional con puntos reabsorbibles.
La cirugía se realizará según los tiempos canónicos de la histerectomía vaginal, previa incisión del puerto, desprendimiento de la fascia vejiga-vaginal y recto vaginal, apertura del peritoneo anterior y posterior, toma y sutura con hilos absorbibles de todas las estructuras de soporte. del útero, en particular ligamentos útero-sacros, arterias uterinas, trompas, ligamentos útero-ovárico y ligamento redondo bilateralmente.
|
La cirugía se realizará según los tiempos canónicos de la histerectomía vaginal y todas las estructuras de soporte serán suturadas mediante hilos absorbibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio inmediato
|
El objetivo principal del estudio es comparar las curvas de aprendizaje (en términos de tiempo operatorio, pérdida de sangre, complicaciones intraoperatorias) de dos técnicas quirúrgicas vaginales para histerectomía realizadas para el tratamiento del prolapso de los órganos pélvicos en mujeres.
Los dos procedimientos comparados serán la técnica tradicional realizada mediante la aplicación de suturas reabsorbibles y la técnica de coagulación bipolar.
|
tiempo postoperatorio inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la efectividad de las dos técnicas diferentes de histerectomía vaginal.
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento quirúrgico
|
La eficacia se evaluará en términos de resultados a corto plazo, tales como: Complicaciones intraoperatorias dolor postoperatorio tiempo de internación Infecciones urinarias postoperatorias infecciones vaginales, hematomas recolectados postoperatorios |
3 días después del procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEACURV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .