Vergelijking van leercurven voor twee verschillende technieken bij vaginale hysterectomie
Vergelijking van leercurven voor twee verschillende technieken bij vaginale hysterectomie: traditionele versus minimaal invasieve bipolaire coagulatietechniek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, spontane monocentrische interventionele studie naar een procedure waarbij 60 vrouwelijke patiënten zullen worden geïncludeerd met de diagnose verzakking van de bekkenorganen, die in aanmerking komen voor vaginale hysterectomie. De gegevens met betrekking tot de interventie zullen worden verzameld, geanalyseerd en vergeleken via beschrijvende statistieken.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen:
- Studiegroep: bipolaire coagulatietechniek
- Vergelijkingsgroep: reabsorbeerbare hechtingen Het primaire resultaat van het onderzoek is het vergelijken van de leercurven van twee vaginale chirurgische technieken voor hysterectomie, uitgevoerd voor de behandeling van verzakking van de bekkenorganen bij vrouwen.
Secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de effectiviteit van de twee verschillende procedures door middel van de evaluatie van kortetermijnresultaten voor beide onderzochte procedures.
De geplande duur van de werving bedraagt 7 maanden. Het is de bedoeling dat in deze periode in totaal 60 patiënten zullen worden ingeschreven. Zodra het leercurveplateau voor beide procedures is bereikt, wordt het onderzoek als voltooid beschouwd. Het aantal monsters werd gekozen op basis van de haalbaarheid van rekrutering en de mogelijkheid om de leercurve van de operators te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arianna Casiraghi, MD
- Telefoonnummer: 3482400195
- E-mail: casiraghi.arianna@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Salvatore, MD
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20159
- Arianna Casiraghi
-
Contact:
- Arianna Casiraghi, MD
- Telefoonnummer: 3482400195
-
Hoofdonderzoeker:
- stefano salvatore, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen >18 jaar
- Genitale prolaps > II graad volgens het "POP-Q Systeem", geschikt voor vaginale hysterectomie
- Begrijpen en ondertekenen van geïnformeerde toestemming voor een chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van gelijktijdige bilaterale adnexectomie
- Vorige keizersnede
- Patiënten met een geschiedenis van abdominale laparoscopische of laparotomie
- Patiënten met kwaadaardige pathologie en/of adnexale pathologie
- Bevestigde of veronderstelde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaginale hysterectomie door middel van bipolaire coagulatietechniek
De operatie zal plaatsvinden volgens de canonieke tijden van vaginale hysterectomie, na incisie van de portio, loslating van de blaas-vaginale fascia en het vaginale rectum, opening van het voorste en achterste peritoneum, het nemen, doorsnijden en ligamenten van de ligamenten baarmoeder-sacraal ligamenten, en daaropvolgende coagulatie door een bipolair instrument van de andere structuren van de baarmoeder en hun secties, in het bijzonder van de baarmoederslagaders, buizen, baarmoeder-ovariële ligamenten en bilateraal rond ligament.
|
De operatie zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke tijden van vaginale hysterectomie en alle ondersteunende structuren zullen worden gecoaguleerd en gesneden door een bipolair vaatafdichtingsinstrument.
|
|
Ander: Vaginale hysterectomie volgens traditionele techniek met reabsorbeerbare hechtingen
De operatie zal plaatsvinden volgens de canonieke tijden van vaginale hysterectomie, na incisie van de poort, loslating van de blaas-vaginale fascia en het vaginale rectum, opening van het voorste en achterste peritoneum, het nemen en hechten met absorbeerbare draden van alle ondersteunende structuren van de baarmoeder, in het bijzonder de baarmoeder-sacrale ligamenten, baarmoederslagaders, buizen, baarmoeder-ovariële ligamenten en bilateraal rond ligament.
|
De operatie zal plaatsvinden volgens de canonieke tijden van vaginale hysterectomie en alle ondersteunende structuren zullen worden gehecht met absorbeerbare draden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van leercurves
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve tijd
|
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de leercurven (in termen van operatietijd, bloedverlies, intraoperatieve complicaties) voor twee vaginale chirurgische technieken voor hysterectomie, uitgevoerd voor de behandeling van verzakking van de bekkenorganen bij vrouwen.
De twee vergeleken procedures zijn de traditionele techniek die wordt uitgevoerd door het aanbrengen van reabsorbeerbare hechtingen en de bipolaire coagulatietechniek.
|
onmiddellijke postoperatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van de twee verschillende technieken voor vaginale hysterectomie.
Tijdsspanne: 3 dagen na de chirurgische ingreep
|
De effectiviteit zal worden beoordeeld in termen van kortetermijnresultaten, zoals: Intra-operatieve complicaties postoperatieve pijn in ziekenhuisduur Postoperatieve urineweginfecties, vaginale infecties, postoperatieve verzamelde hematomen |
3 dagen na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEACURV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .