Oppimiskäyrien vertailu kahdelle eri tekniikalle emättimen kohdunpoistossa
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Oppimiskäyrien vertailu kahdelle eri tekniikalle emättimen kohdunpoistossa: perinteinen versus minimaalisesti invasiivinen kaksisuuntainen koagulaatiotekniikka
Satunnaistettu prospektiivinen monosentrinen interventiotutkimus, jossa verrataan oppimiskäyriä perinteiselle emättimen kohdunpoistoleikkaukselle ja kaksisuuntaisella koagulaatiolla suoritettuun emättimen kohdunpoistoon, jossa verrataan molempien toimenpiteiden lyhytaikaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, spontaani monosentrinen interventiotutkimus, joka koskee toimenpidettä, johon otetaan mukaan 60 naispotilasta, joilla on diagnoosi lantion elinten esiinluiskahduksesta ja jotka ovat kelvollisia emättimen kohdunpoistoon. Interventioon liittyvää tietoa kerätään, analysoidaan ja verrataan kuvaavan tilaston avulla.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:
- Tutkimusryhmä: bipolaarinen koagulaatiotekniikka
- Vertailuryhmä: reabsorboituvat ompeleet Tutkimuksen ensisijainen tulos on vertailla oppimiskäyriä kahdelle emättimen kirurgiselle tekniikalle kohdunpoistoon, joka suoritetaan naisten lantion elinten prolapsin hoitoon.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan kahden eri menettelyn tehokkuutta arvioimalla molempien tarkasteltavien menettelyjen lyhyen aikavälin tuloksia.
Suunniteltu rekrytoinnin kesto on 7 kuukautta. Tänä aikana on tarkoitus ottaa 60 potilasta. Kun molempien toimenpiteiden oppimiskäyrän tasanne on saavutettu, tutkimus katsotaan päättyneeksi. Näytteiden lukumäärä valittiin rekrytoinnin toteutettavuuden ja toimijoiden oppimiskäyrän arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arianna Casiraghi, MD
- Puhelinnumero: 3482400195
- Sähköposti: casiraghi.arianna@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Salvatore, MD
- Sähköposti: salvatore.stefano@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20159
- Arianna Casiraghi
-
Ottaa yhteyttä:
- Arianna Casiraghi, MD
- Puhelinnumero: 3482400195
-
Päätutkija:
- stefano salvatore, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Sukuelinten esiinluiskahdus > II asteen "POP-Q-järjestelmän" mukaisesti, kelvollinen emättimen kohdunpoistoon
- Kirurgisen toimenpiteen tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen adnexectomy tarve
- Edellinen keisarileikkaus
- Potilaat, joilla on anamneesissa vatsan laparoskooppinen tai laparotomia
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen patologia ja/tai adnexaalinen patologia
- Vahvistettu tai oletettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Emättimen kohdun poisto bipolaarisella hyytymistekniikalla
Leikkaus tehdään emättimen kohdunpoiston kanonisten aikojen mukaan, osa-osan viillon, virtsarakon-emättimen faskian ja emättimen peräsuolen irrotuksen, vatsakalvon etu- ja takaosan avaamisen, nivelsiteiden ottamisen, leikkaus ja nivelsiteen otin ja sakraalisen nivelsiteet ja myöhempi kohdun muiden rakenteiden ja niiden osien, erityisesti kohdun valtimoiden, putkien, kohdun ja munasarjan nivelsiteiden ja pyöreän nivelsiteen koagulaatio kaksipuolisesti.
|
Leikkaus tapahtuu emättimen kohdunpoiston kanonisten aikojen mukaisesti ja kaikki tukirakenteet koaguloidaan ja leikataan kaksisuuntaisella verisuonen sulkemisinstrumentilla
|
|
Muut: Emättimen kohdunpoisto perinteisellä tekniikalla takaisin imeytyvillä ompeleilla
Leikkaus tapahtuu emättimen kohdunpoiston kanonisten aikojen mukaisesti portin viillon, virtsarakon ja emättimen faskian ja emättimen peräsuolen irrotuksen, etu- ja takaperitoneumin avaamisen, kaikkien tukirakenteiden imeytyvien lankojen ottamisen ja ompelemisen jälkeen. kohdun, erityisesti kohtu-ristiluun nivelsiteet, kohdun valtimot, putket, kohdun ja munasarjan nivelsiteet ja pyöreät nivelsiteet kahdenvälisesti.
|
Leikkaus tapahtuu emättimen kohdunpoiston kanonisten aikojen mukaisesti ja kaikki tukirakenteet ommellaan imeytyvillä langoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimiskäyrän vertailu
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen aika
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata oppimiskäyriä (leikkausajan, verenhukan, intraoperatiivisten komplikaatioiden suhteen) kahdelle emättimen kirurgiselle tekniikalle kohdunpoistoon, joka suoritetaan naisten lantion elinten esiinluiskahduksen hoitoon.
Kaksi verrattavaa toimenpidettä ovat perinteinen tekniikka, joka suoritetaan käyttämällä reabsorboituvia ompeleita ja kaksisuuntainen koagulaatiotekniikka.
|
välitön leikkauksen jälkeinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kahden eri emättimen kohdunpoistotekniikan tehokkuutta.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehokkuus arvioidaan lyhyen aikavälin tulosten perusteella, kuten: Leikkauksen sisäiset komplikaatiot leikkauksen jälkeinen kipu potilasaika Leikkauksen jälkeiset virtsatietulehdukset emätininfektiot, leikkauksen jälkeen kerätyt hematoomat |
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEACURV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .