Comparaison des courbes d'apprentissage pour deux techniques différentes d'hystérectomie vaginale
20 mai 2024 mis à jour par: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Comparaison des courbes d'apprentissage pour deux techniques différentes d'hystérectomie vaginale : technique de coagulation bipolaire traditionnelle et mini-invasive
Étude interventionnelle monocentrique prospective randomisée pour comparer les courbes d'apprentissage pour l'hystérectomie vaginale traditionnelle et l'hystérectomie vaginale réalisée par coagulation bipolaire comparant les résultats à court terme pour les deux procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique prospective, randomisée et spontanée sur une procédure dans laquelle 60 patientes seront inscrites avec un diagnostic de prolapsus des organes pelviens éligibles à une hystérectomie vaginale. Les données relatives à l'intervention seront collectées, analysées et comparées à travers une statistique descriptive.
Les patients seront randomisés 1 : 1 en deux groupes :
- Groupe d'étude : technique de coagulation bipolaire
- Groupe de comparaison : points de suture résorbables Le principal résultat de l'étude est de comparer les courbes d'apprentissage de deux techniques chirurgicales vaginales pour l'hystérectomie réalisée pour le traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme.
Les résultats secondaires consistent à évaluer l'efficacité des deux procédures différentes à travers l'évaluation des résultats à court terme pour les deux procédures considérées.
La durée prévue du recrutement sera de 7 mois. Au cours de cette période, il est prévu d'inscrire un total de 60 patients. Une fois le plateau de la courbe d'apprentissage atteint pour les deux procédures, l'étude sera considérée comme terminée. Le nombre d'échantillons a été choisi en fonction de la faisabilité du recrutement et de la possibilité d'évaluer la courbe d'apprentissage des opérateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arianna Casiraghi, MD
- Numéro de téléphone: 3482400195
- E-mail: casiraghi.arianna@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Salvatore, MD
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20159
- Arianna Casiraghi
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Contact:
- Arianna Casiraghi, MD
- Numéro de téléphone: 3482400195
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Chercheur principal:
- stefano salvatore, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de >18 ans
- Prolapsus génital > degré II selon le « Système POP-Q » éligible à l'hystérectomie vaginale
- Compréhension et signature du consentement éclairé pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une annexectomie bilatérale simultanée
- Césarienne précédente
- Patients ayant des antécédents de laparoscopie abdominale ou de laparotomie
- Patients présentant une pathologie maligne et/ou une pathologie annexielle
- Grossesse confirmée ou présumée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hystérectomie vaginale par technique de coagulation bipolaire
L'intervention chirurgicale se déroulera selon les horaires canoniques de l'hystérectomie vaginale, après incision de la portio, décollement du fascia vésico-vaginal et du rectum vaginal, ouverture du péritoine antérieur et postérieur, prise, section et ligament des ligaments utérus-sacré. ligaments, et coagulation ultérieure par instrument bipolaire des autres structures de l'utérus et de leur section, en particulier des artères utérines, des trompes, des ligaments utéro-ovariens et du ligament rond bilatéralement.
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L'intervention chirurgicale se déroulera selon les temps canoniques de l'hystérectomie vaginale et toutes les structures de soutien seront coagulées et coupées par un instrument bipolaire de scellement des vaisseaux.
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Autre: Hystérectomie vaginale par technique traditionnelle avec points de suture résorbables
L'intervention chirurgicale se déroulera selon les horaires canoniques de l'hystérectomie vaginale, après incision du port, décollement du fascia vésico-vaginal et du rectum vaginal, ouverture du péritoine antérieur et postérieur, prise et suture avec des fils résorbables de toutes les structures de soutien. de l'utérus, notamment les ligaments utéro-sacrés, les artères utérines, les trompes, les ligaments utéro-ovariens et le ligament rond bilatéralement.
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L'intervention chirurgicale se déroulera selon les horaires canoniques de l'hystérectomie vaginale et toutes les structures de soutien seront suturées par des fils résorbables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la courbe d'apprentissage
Délai: temps postopératoire immédiat
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L'objectif principal de l'étude est de comparer les courbes d'apprentissage (en termes de durée opératoire, de perte de sang, de complications peropératoires) pour deux techniques chirurgicales vaginales d'hystérectomie réalisées pour le traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme.
Les deux procédures comparées seront la technique traditionnelle réalisée par application de sutures résorbables et la technique de coagulation bipolaire.
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temps postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité des deux techniques différentes d'hystérectomie vaginale.
Délai: 3 jours après l'intervention chirurgicale
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L'efficacité sera évaluée en termes de résultats à court terme tels que : Complications peropératoires Douleur postopératoire Durée d'hospitalisation Infections urinaires postopératoires Infections vaginales, hématomes collectés postopératoires |
3 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEACURV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .