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Vergleich der Lernkurven für zwei verschiedene Techniken bei der vaginalen Hysterektomie

20. Mai 2024 aktualisiert von: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Vergleich der Lernkurven für zwei verschiedene Techniken bei der vaginalen Hysterektomie: traditionelle versus minimalinvasive bipolare Koagulationstechnik

Randomisierte prospektive monozentrische Interventionsstudie zum Vergleich der Lernkurven für die traditionelle vaginale Hysterektomie und die vaginale Hysterektomie durch bipolare Koagulation, wobei die kurzfristigen Ergebnisse beider Verfahren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, spontane monozentrische Interventionsstudie zu einem Verfahren, bei dem 60 Patientinnen mit der Diagnose eines Beckenorganprolaps aufgenommen werden, die für eine vaginale Hysterektomie in Frage kommen. Die mit der Intervention verbundenen Daten werden mithilfe einer deskriptiven Statistik gesammelt, analysiert und verglichen.

Die Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Studiengruppe: Bipolare Koagulationstechnik
  2. Vergleichsgruppe: resorbierbare Nähte Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Lernkurven für zwei vaginale chirurgische Techniken zur Hysterektomie, die zur Behandlung des Vorfalls der Beckenorgane bei Frauen durchgeführt werden.

Sekundäre Ergebnisse bestehen darin, die Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Verfahren durch die Bewertung kurzfristiger Ergebnisse für beide betrachteten Verfahren zu bewerten.

Die geplante Einstellungsdauer beträgt 7 Monate. In diesem Zeitraum ist die Aufnahme von insgesamt 60 Patienten geplant. Sobald für beide Verfahren das Plateau der Lernkurve erreicht ist, gilt die Studie als abgeschlossen. Die Anzahl der Proben wurde auf der Grundlage der Durchführbarkeit der Rekrutierung und der Möglichkeit, die Lernkurve der Bediener zu bewerten, ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20159
        • Arianna Casiraghi
        • Kontakt:
          • Arianna Casiraghi, MD
          • Telefonnummer: 3482400195
        • Hauptermittler:
          • stefano salvatore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter >18 Jahre
  • Genitalprolaps > Grad II gemäß dem „POP-Q-System“, berechtigt für eine vaginale Hysterektomie
  • Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung für den chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen beidseitigen Adnexektomie
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Patienten mit abdominaler Laparoskopie oder Laparotomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bösartiger Pathologie und/oder Adnexpathologie
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vaginale Hysterektomie durch bipolare Koagulationstechnik
Die Operation erfolgt gemäß den kanonischen Zeiten der vaginalen Hysterektomie, nach Inzision der Portio, Ablösung der Blase-Vaginal-Faszie und des Vaginalrektums, Eröffnung des vorderen und hinteren Peritoneums, Entnahme, Durchtrennung und Durchtrennung der Bänder Uterus-Sakral Bänder und anschließende beidseitige Koagulation der übrigen Strukturen der Gebärmutter und ihres Abschnitts, insbesondere der Uterusarterien, Tuben, Uterus-Eierstock-Bänder und des runden Bandes, durch ein bipolares Instrument.
Verfahren: vaginale Hysterektomie durch bipolare Gefäßversiegelung
Die Operation erfolgt gemäß den kanonischen Zeiten der vaginalen Hysterektomie und alle Stützstrukturen werden mit einem bipolaren Gefäßversiegelungsinstrument koaguliert und durchtrennt
Sonstiges: Vaginale Hysterektomie nach traditioneller Technik mit resorbierbaren Nähten
Die Operation erfolgt gemäß den kanonischen Zeiten der vaginalen Hysterektomie, nach Inzision des Ports, Ablösung der Blase-Vaginal-Faszie und des Vaginalrektums, Eröffnung des vorderen und hinteren Peritoneums, Entnahme und Vernähung aller Stützstrukturen mit resorbierbaren Fäden der Gebärmutter, insbesondere Uterus-Sakral-Bänder, Uterusarterien, Tuben, Uterus-Eierstock-Bänder und Rundband beidseitig.
Verfahren: vaginale Hysterektomie nach traditioneller Technik
Die Operation wird gemäß den kanonischen Zeiten der vaginalen Hysterektomie durchgeführt und alle Stützstrukturen werden mit resorbierbaren Fäden vernäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lernkurven
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Zeit
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Lernkurven (in Bezug auf Operationszeit, Blutverlust, intraoperative Komplikationen) für zwei vaginale chirurgische Techniken zur Hysterektomie zu vergleichen, die zur Behandlung des Vorfalls der Beckenorgane bei Frauen durchgeführt werden. Bei den beiden verglichenen Verfahren handelt es sich um die traditionelle Technik, die durch Anlegen resorbierbarer Nähte durchgeführt wird, und die bipolare Koagulationstechnik.
unmittelbare postoperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der beiden verschiedenen Techniken der vaginalen Hysterektomie.
Zeitfenster: 3 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Die Wirksamkeit wird anhand kurzfristiger Ergebnisse bewertet, wie zum Beispiel:

Intraoperative Komplikationen, postoperative Schmerzen, stationäre Zeit, postoperative Harnwegsinfektionen, vaginale Infektionen, postoperativ gesammelte Hämatome
3 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEACURV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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