Sammenligning av læringskurver for to forskjellige teknikker ved vaginal hysterektomi
Sammenligning av læringskurver for to forskjellige teknikker ved vaginal hysterektomi: tradisjonell versus minimalt invasiv bipolar koagulasjonsteknikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, spontan monosentrisk intervensjonsstudie på en prosedyre der 60 kvinnelige pasienter vil bli registrert med en diagnose av bekkenorganprolaps som er kvalifisert for vaginal hysterektomi. Dataene knyttet til intervensjonen vil bli samlet inn, analysert og sammenlignet gjennom en beskrivende statistikk.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 i to grupper:
- Studiegruppe: bipolar koagulasjonsteknikk
- Sammenligningsgruppe: reabsorberbare sting Det primære resultatet av studien er å sammenligne læringskurvene for to vaginale kirurgiske teknikker for hysterektomi utført for behandling av prolaps av bekkenorganene hos kvinner.
Sekundære utfall er å evaluere effektiviteten til de to ulike prosedyrene gjennom evaluering av kortsiktige resultater for begge prosedyrene som vurderes.
Den planlagte varigheten av rekrutteringen vil være 7 måneder. I løpet av denne perioden er det planlagt å registrere totalt 60 pasienter. Når læringskurveplatået er nådd for begge prosedyrene, vil studien anses som avsluttet. Antall utvalg ble valgt på bakgrunn av gjennomførbarheten av rekruttering og muligheten for å evaluere læringskurven til operatørene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arianna Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 3482400195
- E-post: casiraghi.arianna@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Salvatore, MD
- E-post: salvatore.stefano@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20159
- Arianna Casiraghi
-
Ta kontakt med:
- Arianna Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 3482400195
-
Hovedetterforsker:
- stefano salvatore, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >18 år
- Genital prolaps > II grad i samsvar med "POP-Q System" kvalifisert for vaginal hysterektomi
- Forståelse og signering av informert samtykke for kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Behov for samtidig bilateral adneksektomi
- Tidligere keisersnitt
- Pasienter med abdominal laparoskopisk eller laparotomihistorie
- Pasienter med ondartet patologi og/eller adnexal patologi
- Bekreftet eller antatt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaginal hysterektomi ved bipolar koagulasjonsteknikk
Operasjonen vil finne sted i henhold til de kanoniske tidspunktene for vaginal hysterektomi, etter snitt av portio, løsgjøring av blære-vaginal fascia og vaginal rektum, åpning av fremre og bakre peritoneum, opptak, seksjon og ligament av ligamentene uterus-sakral leddbånd, og påfølgende koagulering med bipolar instrument av de andre strukturene i livmoren og deres seksjon, spesielt av livmorarteriene, rørene, uterin-ovariebåndene og det runde leddbåndet bilateralt.
|
Operasjonen vil finne sted i henhold til de kanoniske tidspunktene for vaginal hysterektomi og alle støttestrukturene vil bli koagulert og kuttet av et bipolart karforseglingsinstrument
|
|
Annen: Vaginal hysterektomi med tradisjonell teknikk med reabsorberbare sting
Operasjonen vil finne sted i henhold til de kanoniske tidspunktene for vaginal hysterektomi, etter snitt av porten, løsgjøring av blære-vaginal fascia og vaginal rektum, åpning av fremre og bakre peritoneum, opptak og suturering med absorberbare tråder av alle støttestrukturene av livmoren, spesielt uterus-sakrale ligamenter, livmorarterier, rør, livmor-ovariebånd og runde ligamenter bilateralt.
|
Operasjonen vil finne sted i henhold til de kanoniske tidspunktene for vaginal hysterektomi og alle støttestrukturer vil bli suturert av absorberbare tråder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurvesammenlikning
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne læringskurvene (i form av operasjonstid, blodtap, intraoperative komplikasjoner) for to vaginale kirurgiske teknikker for hysterektomi utført for behandling av prolaps av bekkenorganene hos kvinner.
De to prosedyrene som sammenlignes vil være den tradisjonelle teknikken som utføres ved å bruke reabsorberbare suturer og den bipolare koagulasjonsteknikken.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av de to forskjellige teknikkene for vaginal hysterektomi.
Tidsramme: 3 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Effektiviteten vil bli vurdert i form av kortsiktige resultater som: Intraoperative komplikasjoner postoperativ smerte innleggelsestid Postoperative urinveisinfeksjoner vaginale infeksjoner, postoperative oppsamlede hematomer |
3 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEACURV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .