Comparação de curvas de aprendizado para duas técnicas diferentes em histerectomia vaginal
20 de maio de 2024 atualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Comparação de curvas de aprendizado para duas técnicas diferentes em histerectomia vaginal: técnica de coagulação bipolar tradicional versus minimamente invasiva
Estudo intervencionista prospectivo randomizado e monocêntrico para comparar curvas de aprendizado para histerectomia vaginal tradicional e histerectomia vaginal realizada por coagulação bipolar comparando resultados de curto prazo para ambos os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista monocêntrico prospectivo, randomizado e espontâneo sobre um procedimento no qual 60 pacientes do sexo feminino serão inscritas com diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos elegíveis para histerectomia vaginal. Os dados relativos à intervenção serão coletados, analisados e comparados através de estatística descritiva.
Os pacientes serão randomizados 1:1 em dois grupos:
- Grupo de estudo: técnica de coagulação bipolar
- Grupo de comparação: pontos reabsorvíveis O resultado primário do estudo é comparar as curvas de aprendizado de duas técnicas cirúrgicas vaginais para histerectomia realizadas para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos em mulheres.
Os resultados secundários consistem em avaliar a eficácia dos dois procedimentos diferentes através da avaliação dos resultados a curto prazo para ambos os procedimentos em consideração.
A duração prevista do recrutamento será de 7 meses. Neste período está prevista a inscrição de um total de 60 pacientes. Uma vez atingido o platô da curva de aprendizado para ambos os procedimentos, o estudo será considerado concluído. O número de amostras foi escolhido com base na viabilidade de recrutamento e na possibilidade de avaliar a curva de aprendizagem dos operadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arianna Casiraghi, MD
- Número de telefone: 3482400195
- E-mail: casiraghi.arianna@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Salvatore, MD
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20159
- Arianna Casiraghi
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Contato:
- Arianna Casiraghi, MD
- Número de telefone: 3482400195
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Investigador principal:
- stefano salvatore, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade >18 anos
- Prolapso genital > grau II de acordo com o "Sistema POP-Q" elegível para histerectomia vaginal
- Compreensão e assinatura do consentimento informado para procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Necessidade de anexectomia bilateral simultânea
- Cesariana anterior
- Pacientes com história laparoscópica abdominal ou laparotomia
- Pacientes com patologia maligna e/ou patologia anexial
- Gravidez confirmada ou presumida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Histerectomia Vaginal pela técnica de coagulação bipolar
A cirurgia ocorrerá de acordo com os tempos canônicos da histerectomia vaginal, após incisão do portio, descolamento da fáscia bexiga-vaginal e reto vaginal, abertura do peritônio anterior e posterior, retirada, secção e ligamento dos ligamentos útero-sacrais ligamentos, e subsequente coagulação por instrumento bipolar das outras estruturas do útero e sua secção, em particular das artérias uterinas, trompas, ligamentos útero-ovarianos e ligamento redondo bilateralmente.
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A cirurgia ocorrerá de acordo com os tempos canônicos da histerectomia vaginal e todas as estruturas de suporte serão coaguladas e cortadas por instrumento bipolar de selamento de vasos
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Outro: Histerectomia vaginal pela técnica tradicional com pontos reabsorvíveis
A cirurgia ocorrerá de acordo com os tempos canônicos da histerectomia vaginal, após incisão do porto, descolamento da fáscia bexiga-vaginal e reto vaginal, abertura do peritônio anterior e posterior, retirada e sutura com fios absorvíveis de todas as estruturas de suporte do útero, em particular ligamentos útero-sacrais, artérias uterinas, trompas, ligamentos útero-ovarianos e ligamento redondo bilateralmente.
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A cirurgia ocorrerá de acordo com os tempos canônicos da histerectomia vaginal e todas as estruturas de suporte serão suturadas por fios absorvíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da curva de aprendizagem
Prazo: tempo pós-operatório imediato
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O objetivo principal do estudo é comparar as curvas de aprendizado (em termos de tempo operatório, perda sanguínea, complicações intraoperatórias) para duas técnicas cirúrgicas vaginais de histerectomia realizadas para o tratamento de prolapso dos órgãos pélvicos em mulheres.
Os dois procedimentos comparados serão a técnica tradicional realizada com aplicação de suturas reabsorvíveis e a técnica de coagulação bipolar.
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tempo pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia das duas técnicas diferentes de histerectomia vaginal.
Prazo: 3 dias após o procedimento cirúrgico
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A eficácia será avaliada em termos de resultados a curto prazo, tais como: Complicações intraoperatórias dor pós-operatória tempo de internação Infecções urinárias pós-operatórias Infecções vaginais, hematomas coletados pós-operatórios |
3 dias após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEACURV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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