Confronto delle curve di apprendimento per due diverse tecniche di isterectomia vaginale
20 maggio 2024 aggiornato da: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Confronto delle curve di apprendimento per due diverse tecniche di isterectomia vaginale: tecnica di coagulazione bipolare tradizionale e mininvasiva
Studio interventistico prospettico monocentrico randomizzato per confrontare le curve di apprendimento per l'isterectomia vaginale tradizionale e l'isterectomia vaginale eseguita mediante coagulazione bipolare confrontando i risultati a breve termine per entrambe le procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico monocentrico prospettico, randomizzato, spontaneo su una procedura in cui verranno arruolate 60 pazienti di sesso femminile con una diagnosi di prolasso degli organi pelvici idonee all'isterectomia vaginale. I dati relativi all'intervento verranno raccolti, analizzati e confrontati attraverso una statistica descrittiva.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi:
- Gruppo di studio: tecnica della coagulazione bipolare
- Gruppo di confronto: punti riassorbibili L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare le curve di apprendimento per due tecniche chirurgiche vaginali di isterectomia eseguite per il trattamento del prolasso degli organi pelvici nelle donne.
I risultati secondari consistono nel valutare l'efficacia delle due diverse procedure attraverso la valutazione dei risultati a breve termine per entrambe le procedure in esame.
La durata prevista del reclutamento sarà di 7 mesi. In questo periodo si prevede di arruolare un totale di 60 pazienti. Una volta raggiunto il plateau della curva di apprendimento per entrambe le procedure, lo studio sarà considerato terminato. Il numero di campioni è stato scelto in base alla fattibilità del reclutamento e alla possibilità di valutare la curva di apprendimento degli operatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arianna Casiraghi, MD
- Numero di telefono: 3482400195
- Email: casiraghi.arianna@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefano Salvatore, MD
- Email: salvatore.stefano@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20159
- Arianna Casiraghi
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Contatto:
- Arianna Casiraghi, MD
- Numero di telefono: 3482400195
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Investigatore principale:
- stefano salvatore, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età >18 anni
- Prolasso genitale > II grado secondo il "Sistema POP-Q" idoneo all'isterectomia vaginale
- Comprensione e firma del consenso informato per la procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Necessità di annessectomia bilaterale simultanea
- Precedente taglio cesareo
- Pazienti con storia di laparoscopia o laparotomia addominale
- Pazienti con patologia maligna e/o patologia annessiale
- Gravidanza confermata o presunta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Isterectomia vaginale mediante tecnica di coagulazione bipolare
L'intervento si svolgerà secondo i tempi canonici dell'isterectomia vaginale, previa incisione della portio, distacco della fascia vescico-vaginale e del retto vaginale, apertura del peritoneo anteriore e posteriore, prelievo, sezione e legamento dei legamenti utero-sacrale. legamenti, e successiva coagulazione mediante strumento bipolare delle altre strutture dell'utero e loro sezione, in particolare delle arterie uterine, delle tube, dei legamenti uterino-ovarici e del legamento rotondo bilateralmente.
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L'intervento si svolgerà secondo i tempi canonici dell'isterectomia vaginale e tutte le strutture di sostegno verranno coagulate e tagliate mediante uno strumento di sigillatura vascolare bipolare
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Altro: Isterectomia vaginale con tecnica tradizionale con punti riassorbibili
L'intervento si svolgerà secondo i tempi canonici dell'isterectomia vaginale, previa incisione del port, distacco della fascia vescico-vaginale e del retto vaginale, apertura del peritoneo anteriore e posteriore, prelievo e sutura con fili riassorbibili di tutte le strutture di sostegno dell'utero, in particolare i legamenti utero-sacrali, le arterie uterine, le tube, i legamenti uterino-ovarici e il legamento rotondo bilateralmente.
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L'intervento avverrà secondo i tempi canonici dell'isterectomia vaginale e tutte le strutture di sostegno verranno suturate mediante fili riassorbibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra curve di apprendimento
Lasso di tempo: tempo postoperatorio immediato
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L'obiettivo primario dello studio è confrontare le curve di apprendimento (in termini di tempo operatorio, perdita di sangue, complicanze intraoperatorie) per due tecniche chirurgiche vaginali di isterectomia eseguite per il trattamento del prolasso degli organi pelvici nelle donne.
Le due procedure a confronto saranno la tecnica tradizionale eseguita mediante l'applicazione di suture riassorbibili e la tecnica della coagulazione bipolare.
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tempo postoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia delle due diverse tecniche di isterectomia vaginale.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L’efficacia sarà valutata in termini di risultati a breve termine quali: Complicazioni intraoperatorie dolore postoperatorio tempo di degenza Infezioni urinarie postoperatorie infezioni vaginali, ematomi raccolti postoperatori |
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEACURV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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