Jämförelse av inlärningskurvor för två olika tekniker vid vaginal hysterektomi
Jämförelse av inlärningskurvor för två olika tekniker vid vaginal hysterektomi: traditionell kontra minimalt invasiv bipolär koagulationsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, spontan monocentrisk interventionsstudie på en procedur där 60 kvinnliga patienter kommer att inkluderas med diagnosen prolaps av bäckenorgan som är kvalificerade för vaginal hysterektomi. Data relaterade till interventionen kommer att samlas in, analyseras och jämföras genom en beskrivande statistik.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:
- Studiegrupp: bipolär koagulationsteknik
- Jämförelsegrupp: reabsorberbara stygn Det primära resultatet av studien är att jämföra inlärningskurvorna för två vaginalkirurgiska tekniker för hysterektomi utförda för behandling av prolaps av bäckenorganen hos kvinnor.
Sekundära utfall är att utvärdera effektiviteten av de två olika procedurerna genom utvärdering av kortsiktiga utfall för båda procedurerna som övervägs.
Den planerade rekryteringstiden kommer att vara 7 månader. Under denna tidsperiod är det planerat att registrera totalt 60 patienter. När inlärningskurvans platå har nåtts för båda procedurerna kommer studien att anses avslutad. Antalet prover valdes utifrån genomförbarheten av rekrytering och möjligheten att utvärdera operatörernas inlärningskurva.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arianna Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 3482400195
- E-post: casiraghi.arianna@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Salvatore, MD
- E-post: salvatore.stefano@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20159
- Arianna Casiraghi
-
Kontakt:
- Arianna Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 3482400195
-
Huvudutredare:
- stefano salvatore, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern >18 år
- Genitalt framfall > II grad i enlighet med "POP-Q System" kvalificerat för vaginal hysterektomi
- Förståelse och undertecknande av informerat samtycke för kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Behov av samtidig bilateral adnexektomi
- Tidigare kejsarsnitt
- Patienter med abdominal laparoskopisk eller laparotomihistoria
- Patienter med malign patologi och/eller adnexal patologi
- Bekräftad eller förmodad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaginal hysterektomi med bipolär koagulationsteknik
Operationen kommer att äga rum enligt de kanoniska tidpunkterna för vaginal hysterektomi, efter snitt av portio, lossning av blås-vaginal fascia och vaginal rektum, öppning av främre och bakre bukhinnan, tagning, sektion och ligament av ligamenten uterus-sakral ligament och efterföljande koagulering med bipolärt instrument av de andra strukturerna i livmodern och deras sektion, i synnerhet av livmoderartärerna, rören, uterus-ovarieligamenten och det runda ligamentet bilateralt.
|
Operationen kommer att äga rum enligt de kanoniska tiderna för vaginal hysterektomi och alla stödstrukturer kommer att koaguleras och skäras av ett bipolärt kärltätningsinstrument
|
|
Övrig: Vaginal hysterektomi med traditionell teknik med reabsorberbara stygn
Operationen kommer att äga rum i enlighet med de kanoniska tidpunkterna för vaginal hysterektomi, efter snitt av porten, lossning av blås-vaginal fascia och vaginal ändtarm, öppning av främre och bakre bukhinnan, tagning och suturering med absorberbara trådar av alla stödstrukturer av livmodern, i synnerhet uterus-sakrala ligament, livmoderartärer, rör, livmoder-ovarieligament och runda ligament bilateralt.
|
Operationen kommer att ske enligt de kanoniska tiderna för vaginal hysterektomi och alla stödstrukturer kommer att sys av absorberbara trådar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av inlärningskurvor
Tidsram: omedelbar postoperativ tid
|
Det primära syftet med studien är att jämföra inlärningskurvorna (i termer av operationstid, blodförlust, intraoperativa komplikationer) för två vaginalkirurgiska tekniker för hysterektomi utförda för behandling av prolaps av bäckenorganen hos kvinnor.
De två förfarandena som jämförs kommer att vara den traditionella tekniken som utförs genom att applicera reabsorberbara suturer och den bipolära koagulationstekniken.
|
omedelbar postoperativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av de två olika teknikerna för vaginal hysterektomi.
Tidsram: 3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Effektiviteten kommer att bedömas i termer av kortsiktiga resultat som: Intraoperativa komplikationer postoperativ smärta slutenvårdstid Postoperativa urinvägsinfektioner vaginala infektioner, postoperativa uppsamlade hematom |
3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEACURV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .