Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání křivek učení pro dvě různé techniky vaginální hysterektomie

22. ledna 2024 aktualizováno: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Srovnání křivek učení pro dvě různé techniky vaginální hysterektomie: tradiční versus minimálně invazivní bipolární koagulační technika

Randomizovaná prospektivní monocentrická intervenční studie k porovnání křivek učení pro tradiční vaginální hysterektomii a vaginální hysterektomii provedenou bipolární koagulací s porovnáním krátkodobých výsledků pro oba postupy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, spontánní monocentrickou intervenční studii na postupu, do kterého bude zařazeno 60 pacientek s diagnózou prolapsu pánevních orgánů, které jsou vhodné pro vaginální hysterektomii. Údaje týkající se intervence budou shromažďovány, analyzovány a porovnávány prostřednictvím popisné statistiky.

Pacienti budou randomizováni 1:1 do dvou skupin:

  1. Studijní skupina: technika bipolární koagulace
  2. Srovnávací skupina: reabsorbovatelné stehy Primárním výstupem studie je porovnání křivek učení pro dvě vaginální chirurgické techniky pro hysterektomii provedené k léčbě prolapsu pánevních orgánů u žen.

Sekundární výstupy mají vyhodnotit účinnost dvou různých postupů prostřednictvím hodnocení krátkodobých výsledků obou posuzovaných postupů.

Plánovaná délka náboru bude 7 měsíců. V tomto období je plánováno zařazení celkem 60 pacientů. Jakmile bylo dosaženo plató křivky učení pro oba postupy, bude studie považována za ukončenou. Počet vzorků byl zvolen na základě proveditelnosti náboru a možnosti vyhodnocení křivky učení operátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20159
        • Arianna Casiraghi
        • Kontakt:
          • Arianna Casiraghi, MD
          • Telefonní číslo: 3482400195
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • stefano salvatore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku > 18 let
  • Genitální prolaps > II. stupně v souladu s "POP-Q System" způsobilý pro vaginální hysterektomii
  • Pochopení a podepsání informovaného souhlasu s chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba současné bilaterální adnexektomie
  • Předchozí císařský řez
  • Pacienti s abdominální laparoskopickou nebo laparotomickou anamnézou
  • Pacienti s maligní patologií a/nebo adnexální patologií
  • Potvrzené nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vaginální hysterektomie technikou bipolární koagulace
Operace bude probíhat podle kanonických časů vaginální hysterektomie, po incizi portia, odchlípení měchýřovo-poševní fascie a poševního rekta, otevření přední a zadní pobřišnice, odběru, řezu a vazu vazů děložní-sakrální vazů a následnou koagulací bipolárním nástrojem dalších struktur dělohy a jejich úseku, zejména děložních tepen, vejcovodů, vazů děložních vaječníků a kulatých vazů oboustranně.
Postup: vaginální hysterektomie utěsněním bipolárních cév
Operace bude probíhat podle kanonických časů vaginální hysterektomie a všechny podpůrné struktury budou koagulovány a rozříznuty bipolárním nástrojem na utěsnění cév
Jiný: Vaginální hysterektomie tradiční technikou s reabsorbovatelnými stehy
Operace bude probíhat podle kanonických časů vaginální hysterektomie, po incizi portu, odchlípení měchýřovo-vaginální fascie a vaginálního rekta, otevření přední a zadní pobřišnice, odebrání a sešití vstřebatelnými nitěmi všech podpůrných struktur dělohy, zejména děložní-sakrální vazy, děložní tepny, trubice, děložní-ovariální vazy a kulaté vazy oboustranně.
Postup: vaginální hysterektomie tradiční technikou
Operace bude probíhat podle kanonických časů vaginální hysterektomie a všechny nosné struktury budou sešity vstřebatelnými nitěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání křivky učení
Časové okno: okamžitá pooperační doba
Primárním cílem studie je porovnat křivky učení (z hlediska operační doby, krevní ztráty, intraoperačních komplikací) pro dvě vaginální chirurgické techniky pro hysterektomii provedené k léčbě prolapsu pánevních orgánů u žen. Tyto dva srovnávané postupy budou tradiční technikou prováděnou aplikací reabsorbovatelných stehů a technikou bipolární koagulace.
okamžitá pooperační doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost dvou různých technik vaginální hysterektomie.
Časové okno: 3 dny po chirurgickém zákroku

Účinnost bude posuzována z hlediska krátkodobých výsledků, jako jsou:

Intraoperační komplikace pooperační bolest doba hospitalizace Pooperační močové infekce vaginální infekce, pooperační odebrané hematomy
3 dny po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEACURV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit