膣式子宮摘出術における 2 つの異なる技術の学習曲線の比較
2024年1月22日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
腟式子宮摘出術における 2 つの異なる技術の学習曲線の比較: 従来型と低侵襲の双極凝固技術
従来の膣式子宮摘出術と双極凝固法による膣式子宮摘出術の学習曲線を比較し、両方の手術の短期転帰を比較するランダム化前向き単中心介入研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤臓器脱の診断を受け、膣式子宮摘出術の対象となる60人の女性患者を登録する、前向き無作為化自発的単中心介入研究である。 介入に関連するデータは、記述統計を通じて収集、分析、比較されます。
患者は 1:1 でランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 研究会：双極凝固法
- 比較グループ: 再吸収性縫合糸 研究の主な成果は、女性の骨盤臓器脱の治療のために行われる子宮摘出術の 2 つの膣外科手技の学習曲線を比較することです。
二次成果は、検討中の両方の手順の短期成果の評価を通じて、2 つの異なる手順の有効性を評価することです。
採用期間は7ヶ月を予定しております。 この期間中に合計 60 人の患者を登録することが計画されています。 両方の手順で学習曲線のプラトーに達すると、研究は終了したとみなされます。 サンプルの数は、採用の実現可能性とオペレーターの学習曲線を評価できる可能性に基づいて選択されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arianna Casiraghi, MD
- 電話番号：3482400195
- メール：casiraghi.arianna@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano Salvatore, MD
- メール：salvatore.stefano@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20159
- Arianna Casiraghi
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コンタクト：
- Arianna Casiraghi, MD
- 電話番号：3482400195
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主任研究者：
- stefano salvatore, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 膣式子宮摘出術の対象となる「POP-Q システム」に準拠した性器脱出 > II 度
- 手術に対するインフォームドコンセントの理解と署名
除外基準:
- 両側同時付属器切除術の必要性
- 前回の帝王切開
- 腹部腹腔鏡または開腹術の既往のある患者
- 悪性病変および/または付属器病変のある患者
- 妊娠が確認されている、または妊娠が推定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：双極凝固法による腟式子宮摘出術
手術は、ポルチオの切開、膀胱膣筋膜と膣直腸の剥離、前腹膜と後腹膜の切開、子宮仙骨靱帯の切断および靱帯の切除を行った後、膣式子宮摘出術の標準的な時間に従って行われます。子宮の他の構造とその部分、特に子宮動脈、管、子宮卵巣靱帯、および両側の円靱帯の靱帯の凝固、およびその後の双極器具による凝固。
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手術は膣式子宮摘出術の標準的な時間に従って行われ、すべての支持構造は双極血管封止器具によって凝固および切断されます。
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他の：吸収性縫合糸を使用した伝統的な技術による膣式子宮摘出術
手術は、ポートの切開、膀胱膣筋膜と膣直腸の剥離、前腹膜と後腹膜の開口、すべての支持構造の吸収性糸による縫合の後、膣式子宮摘出術の標準的な時間に従って行われます。子宮、特に子宮仙骨靱帯、子宮動脈、管、子宮卵巣靱帯、および両側の円靱帯。
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手術は膣式子宮摘出術の標準的な時間に従って行われ、すべての支持構造は吸収性の糸で縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習曲線の比較
時間枠：手術直後の時間
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この研究の主な目的は、女性の骨盤臓器脱の治療のために行われる子宮摘出術の 2 つの膣外科手技の学習曲線 (手術時間、失血、術中合併症の観点から) を比較することです。
比較される 2 つの手術は、再吸収性縫合糸を適用して実行される従来の技術と双極凝固技術です。
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手術直後の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣式子宮摘出術の 2 つの異なる技術の有効性を評価します。
時間枠：手術から3日後
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有効性は、次のような短期的な結果の観点から評価されます。 術中合併症 術後の痛み 入院期間 術後の尿路感染症 膣感染症、術後の採取血腫 |
手術から3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Salvatore, MD、San Raffaele Hospital, Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEACURV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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