Сравнение кривых обучения для двух разных методов вагинальной гистерэктомии
20 мая 2024 г. обновлено: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Сравнение кривых обучения для двух разных методов вагинальной гистерэктомии: традиционного и минимально инвазивного метода биполярной коагуляции
Рандомизированное проспективное моноцентрическое интервенционное исследование для сравнения кривых обучения традиционной вагинальной гистерэктомии и вагинальной гистерэктомии, выполняемой с помощью биполярной коагуляции, и сравнения краткосрочных результатов для обеих процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное спонтанное моноцентрическое интервенционное исследование процедуры, в котором будут участвовать 60 пациенток с диагнозом пролапс тазовых органов, которым показана вагинальная гистерэктомия. Данные, относящиеся к вмешательству, будут собраны, проанализированы и сопоставлены с помощью описательной статистики.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 на две группы:
- Исследовательская группа: техника биполярной коагуляции
- Группа сравнения: рассасывающиеся швы. Первичным результатом исследования было сравнение кривых обучения двум вагинальным хирургическим методам гистерэктомии, выполняемым для лечения пролапса тазовых органов у женщин.
Вторичные результаты заключаются в оценке эффективности двух различных процедур посредством оценки краткосрочных результатов для обеих рассматриваемых процедур.
Планируемая продолжительность набора составит 7 месяцев. Всего за этот период планируется принять 60 пациентов. Как только для обеих процедур будет достигнута плато кривой обучения, исследование будет считаться завершенным. Количество выборок было выбрано исходя из целесообразности набора и возможности оценки кривой обучения операторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arianna Casiraghi, MD
- Номер телефона: 3482400195
- Электронная почта: casiraghi.arianna@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Salvatore, MD
- Электронная почта: salvatore.stefano@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20159
- Arianna Casiraghi
-
Контакт:
- Arianna Casiraghi, MD
- Номер телефона: 3482400195
-
Главный следователь:
- stefano salvatore, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте > 18 лет
- Пролапс гениталий > II степени в соответствии с «Системой POP-Q», допускающий вагинальную гистерэктомию
- Понимание и подписание информированного согласия на хирургическую процедуру
Критерий исключения:
- Необходимость одновременной двусторонней аднексэктомии
- Предыдущее кесарево сечение
- Пациенты с абдоминальной лапароскопией или лапаротомией в анамнезе
- Пациенты со злокачественной патологией и/или патологией придатков.
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вагинальная гистерэктомия методом биполярной коагуляции
Операция будет проходить согласно каноническим срокам вагинальной гистерэктомии, после разреза порции, отслойки пузырно-влагалищной фасции и прямой кишки, вскрытия передней и задней части брюшины, взятия, рассечения и связки маточно-крестцовых связок. связок и последующая коагуляция биполярным инструментом других структур матки и их отдела, в частности маточных артерий, труб, маточно-яичниковых связок и круглой связки билатерально.
|
Операция будет проходить в соответствии с каноническими сроками вагинальной гистерэктомии, все опорные структуры будут коагулированы и разрезаны с помощью биполярного инструмента для герметизации сосудов.
|
|
Другой: Вагинальная гистерэктомия по традиционной методике с рассасывающимися швами
Операция будет проходить согласно каноническим срокам вагинальной гистерэктомии, после разреза порта, отслойки пузырно-влагалищной фасции и прямой кишки, вскрытия передней и задней части брюшины, взятия и ушивания рассасывающимися нитями всех опорных структур. матки, в частности маточно-крестцовых связок, маточных артерий, труб, маточно-яичниковых связок и круглой связки с двух сторон.
|
Операция будет проведена в соответствии с каноническими сроками вагинальной гистерэктомии, и все опорные структуры будут зашиты рассасывающимися нитями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение кривой обучения
Временное ограничение: ближайшее послеоперационное время
|
Основная цель исследования — сравнить кривые обучения (по времени операции, кровопотере, интраоперационным осложнениям) для двух вагинальных хирургических методик гистерэктомии, выполняемых для лечения пролапса органов малого таза у женщин.
Сравниваемые две процедуры будут представлять собой традиционную технику, выполняемую с использованием реабсорбируемых швов, и технику биполярной коагуляции.
|
ближайшее послеоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность двух различных методов вагинальной гистерэктомии.
Временное ограничение: 3 дня после хирургического вмешательства
|
Эффективность будет оцениваться с точки зрения краткосрочных результатов, таких как: Интраоперационные осложнения, послеоперационная боль, время пребывания в стационаре, послеоперационные инфекции мочевыводящих путей, вагинальные инфекции, послеоперационные собирательные гематомы. |
3 дня после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEACURV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .