神经调节预防重症监护病房获得性无力和重症监护后综合症
重症监护后综合征 (PICS) 包括 ICU 出院后持续出现的身体、认知和精神症状，通常由呼吸衰竭、败血症和机械通气等严重疾病引发。 据报道，在 ICU 住过至少 2 天或接受机械通气支持的患者中，长达 12 个月的 PICS 患病率高达 84%。 结果，许多患者数周、数月甚至数年都无法恢复到以前的功能水平。
以肌肉无力为表现的肌肉症状尤其常见，并且是由神经或直接肌肉纤维损伤共同引起的。 这种症状被称为 CU 获得性无力 (ICUAW)。 三分之一的情况下，下肢受到影响，通常是由于长时间不活动或镇静所致。 有证据表明，早期下床活动可降低出院时 ICUAW 的发生率，并增加能够站立的患者数量。 然而，由于时间或人员的限制，实现这种早期干预并不总是可行的。
该研究的目的是检查下肢神经调节对于预防入住 ICU 患者肌肉功能失调的有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查下肢神经调节对于有 ICUAW 风险的患者的可行性和可接受性。 这是一项预防性随机对照试验（RCT）研究。 合格的参与者将从贝勒圣卢克医疗中心（德克萨斯州休斯顿）招募。
参与者将被随机分为干预组（IG）或对照组（CG）。 整个队列将每天接受下肢（腓肠肌、跟腱）神经调节，持续时间长达 1 小时。 该疗法将使用神经调节装置（Tennant Biomodulator PRO®，AVAZZIA，Inc.）提供，该装置适用于高压替代脉冲电流。 该设备将对 IG 起作用，而对 CG 不起作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
任何年龄超过 18 岁的患者在 2 天内入住 ICU。 患者可以接受或不接受通气辅助插管。
排除标准：
入住 ICU 时间少于 48 小时 主要足部问题，例如活动性下肢伤口、严重足部畸形（例如夏科足）和/或之前曾经历过重大截肢 需求型心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备根据临床医生的判断，可能会干扰结果或增加使用神经调节疗法的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
受试者将接受功能性神经调节装置，每天佩戴 1 小时，持续 4 周或直至出院，以先到者为准。
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受试者将接受功能性神经调节装置，每天佩戴 1 小时，持续 4 周或直至出院，以先到者为准。
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假比较器：控制组
受试者将接受非功能性神经调节装置，每天佩戴 1 小时，持续 4 周或直至出院，以先到者为准。
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受试者将接受非功能性神经调节装置，每天佩戴 1 小时，持续 4 周或直至出院，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终点腓肠肌耐力
大体时间：长达 4 周
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通过使用表面肌电图（sEMG；Delsys Trigno）测量持续的不自主肌肉收缩来评估腓肠肌耐力。 在 60 分钟的电刺激治疗过程中，记录治疗最后两分钟的 sEMG 信号，以评估对电刺激的反应的肌肉活动。 记录的 sEMG 数据被标准化为在同一时间间隔内捕获的平均 sEMG 信号，产生标准化单位 (n.u.) 的值，较高的值表示较高的肌肉耐力。 终点定义为住院最后一天或干预第 4 周完成，以先发生者为准。 |
长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4 周腓肠肌厚度的变化
大体时间：长达 4 周
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使用便携式肌肉超声设备（Vscan Air）测量内侧腓肠肌的厚度。 计算腓肠肌厚度（以厘米为单位测量）从基线到终点的变化，并报告平均变化。 终点定义为住院最后一天或干预第 4 周完成，以先发生者为准 |
长达 4 周
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终点组织氧饱和度百分比
大体时间：长达 4 周
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在三个时间点测量终点（研究结论）的组织氧饱和度百分比：神经调节前（第 0 分钟）、神经调节 1 小时后立即（第 60 分钟）和神经调节后 10 分钟（第 70 分钟）足底区域，遵循 Zurbaran-Rojas 等人描述的协议。 （生理报告，2023 年，DOI：10.14814/phy2.15636）。 将使用非侵入性近红外光谱相机（Snapshot，Kent Imaging）来获取响应神经调节的氧饱和度。 终点定义为住院的最后一天或干预的第 4 周，以先到者为准。 |
长达 4 周
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4 周时踝关节力量
大体时间：长达 4 周
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在等距跖屈 5 秒期间，将使用测力计评估最大自主收缩。
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长达 4 周
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4 周时腓肠神经传导
大体时间：长达 4 周。
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将使用 DPN 检查装置（Neurometrix Inc）评估腓肠神经传导。
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长达 4 周。
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4 周时腓肠神经振幅
大体时间：长达 4 周。
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将使用 DPN 检查装置（Neurometrix Inc）评估腓肠神经振幅。
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长达 4 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 4 周的焦虑程度
大体时间：研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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将使用贝克焦虑量表验证问卷来测量焦虑水平。
最低分数为 0，表示焦虑程度较低，最高分数为 63，表示潜在的焦虑水平。
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研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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出院后 4 周的日常生活独立活动 (ADL)
大体时间：研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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日常生活的独立活动将使用卡茨指数量表来衡量。
最低分数为 0，表示患者独立，最高分数为 6，表示患者非常依赖。
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研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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出院后 4 周的器乐日常生活活动 (IADL)
大体时间：研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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日常生活工具性活动的独立性将通过劳顿布罗迪量表进行测量。
最低分数为 0，表示功能依赖性较低，最高分数为 8，表示功能独立性较高。
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研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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个人在各种生活空间或环境中的流动性和参与度
大体时间：研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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个人的功能活动能力和社区参与程度将通过 UAB 生活空间问卷进行测量。
最低分是 0 分，表示完全卧床不起，最高分是 120 分，表示每天在没有帮助的情况下出城旅行。
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研究终止后 1 个月（最多 8 周）。
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4 周时深静脉血栓形成事件
大体时间：4周
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干预开始后第 4 周，电子健康记录记录了深静脉血栓形成的发生率。
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4周
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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