Neuromodulatie ter preventie van op de intensive care verworven zwakte en post-intensive care-syndroom
Post-intensieve zorgsyndroom (PICS) omvat aanhoudende fysieke, cognitieve en psychiatrische symptomen na ontslag op de intensive care, vaak veroorzaakt door ernstige aandoeningen zoals respiratoire insufficiëntie, sepsis en mechanische ventilatie. De prevalentie van PICS bedraagt naar verluidt maar liefst 84% tot 12 maanden bij patiënten die minstens 2 dagen op de intensive care hebben doorgebracht of met mechanische beademingsondersteuning. Als gevolg hiervan keren veel patiënten weken, maanden en zelfs jaren niet terug naar hun vroegere niveau van functioneren.
Spieraandoening die zich manifesteert door spierzwakte wordt vooral gezien en wordt veroorzaakt door een combinatie van schade aan de zenuwen of rechtstreeks aan de spiervezels. Deze aandoening wordt CU-Acquired Weakness (ICUAW) genoemd. In een derde van de gevallen zijn de onderste ledematen aangetast, vaak als gevolg van langdurige immobilisatie of sedatie. Er zijn aanwijzingen dat vroege mobilisatie de incidentie van ICUAW bij ontslag vermindert en het aantal patiënten dat kan staan vergroot. Het realiseren van deze vroegtijdige interventie is echter niet altijd haalbaar vanwege tijd- of personeelsgebrek.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van neuromodulatie van de onderste ledematen te onderzoeken voor het voorkomen van spierdeconditionering bij patiënten die op de IC zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van neuromodulatie van de onderste ledematen te onderzoeken bij patiënten met een risico op ICUAW. Dit is een bewezen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor preventie. In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit het Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG). Het hele cohort krijgt dagelijks neuromodulatie in de onderste extremiteit (Gastrocnemius-spier, achillespees) gedurende maximaal 1 uur. De therapie zal worden geleverd met een neuromodulatieapparaat (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) dat werkt op alternatieve gepulseerde hoogspanningsstroom. Het apparaat zal functioneel zijn voor de IG en niet-functioneel voor de CG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt ouder dan 18 jaar die binnen 2 dagen op de IC wordt opgenomen. De patiënt kan al dan niet met beademingsondersteuning worden geïntubeerd.
Uitsluitingscriteria:
Minder dan 48 uur verblijf op de intensive care Grote voetproblemen, zoals actieve wonden aan de onderste ledematen, grote misvormingen van de voet (bijv. Charcot Foot) en/of eerdere grote amputaties. Vraag-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of andere geïmplanteerde elektronische apparaten. kunnen de uitkomsten verstoren of het risico van het gebruik van neuromodulatietherapie verhogen op basis van het oordeel van artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
De proefpersonen krijgen een functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De proefpersonen krijgen een functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen krijgen een niet-functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De proefpersonen krijgen een niet-functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius-spieruithoudingsvermogen op het eindpunt
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de Gastrocnemius-spier werd beoordeeld door het meten van aanhoudende onwillekeurige spiersamentrekkingen met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG; Delsys Trigno). Tijdens een therapiesessie van 60 minuten met elektrische stimulatie werden sEMG-signalen van de laatste twee minuten van de therapie geregistreerd om de spieractiviteit als reactie op elektrische stimulatie te evalueren. De geregistreerde sEMG-gegevens werden genormaliseerd naar de gemiddelde sEMG-signalen die tijdens hetzelfde interval werden vastgelegd, wat waarden opleverde in genormaliseerde eenheden (n.u.). Hogere waarden duiden op een hoger spieruithoudingsvermogen. Het eindpunt werd gedefinieerd als de laatste dag in het ziekenhuis of de voltooiing van week 4 van de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. |
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van de Gastrocnemius-spier na 4 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De dikte van de mediale gastrocnemius-spier werd gemeten met behulp van een draagbaar spier-echografieapparaat (Vscan Air). Veranderingen in de dikte van de gastrocnemius (gemeten in cm) vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt werden berekend en de gemiddelde verandering werd gerapporteerd. Het eindpunt werd gedefinieerd als de laatste dag in het ziekenhuis of de voltooiing van week 4 van de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. |
Tot 4 weken
|
|
Percentage weefselzuurstofverzadiging op het eindpunt
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het percentage weefselzuurstofverzadiging werd gemeten op het eindpunt (conclusie van het onderzoek) op drie tijdstippen: vóór neuromodulatie (minuut 0), onmiddellijk na 1 uur neuromodulatie (minuut 60) en 10 minuten na neuromodulatie (minuut 70) in het plantaire gebied , volgens het protocol beschreven door Zurbaran-Rojas et al. (Fysiologische rapporten, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Een niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopiecamera (Snapshot, Kent Imaging) zal worden gebruikt om zuurstofverzadiging te verkrijgen als reactie op neuromodulatie. Het eindpunt werd gedefinieerd als de laatste dag in het ziekenhuis of tot week 4 van de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. |
tot 4 weken
|
|
Enkelsterkte na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De maximale vrijwillige contractie wordt bepaald met behulp van een dynamometer tijdens isometrische plantairflexie gedurende 5 seconden.
|
tot 4 weken
|
|
Surale zenuwgeleiding na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken.
|
Surale zenuwgeleiding zal worden beoordeeld met behulp van het DPN-controleapparaat (Neurometrix Inc).
|
tot 4 weken.
|
|
Surale zenuwamplitude na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken.
|
De amplitude van de surale zenuw zal worden beoordeeld met behulp van het DPN-controleapparaat (Neurometrix Inc).
|
tot 4 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
Angstniveaus zullen worden gemeten met behulp van de door Beck angstinventaris gevalideerde vragenlijst.
De minimumscore is 0, wat lage angst betekent, en de maximale score is 63, wat potentieel met betrekking tot angstniveaus betekent.
|
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
|
Onafhankelijkheidsactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
Onafhankelijkheidsactiviteiten in het dagelijks leven zullen worden gemeten met behulp van de Katz Index Scale.
De minimumscore is 0, wat patiëntonafhankelijk betekent, en de maximale score is 6, wat betekent dat de patiënt zeer afhankelijk is.
|
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
Onafhankelijkheid in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zal worden gemeten op de Lawton Brody-schaal.
De minimumscore is 0, wat weinig functieafhankelijk betekent, en de maximumscore is 8, wat betekent dat hij hoog functieonafhankelijk is.
|
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
|
Mobiliteit van individuen en participatie in verschillende levensruimtes of omgevingen
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
De functionele mobiliteit van individuen en de mate van betrokkenheid bij de gemeenschap zullen worden gemeten met de UAB-levensruimtevragenlijst.
De minimale score is 0, volledig bedlegerig, en de maximale score is 120, wat betekent dat je elke dag zonder hulp de stad uit moet reizen.
|
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
|
|
Diepe veneuze trombosegebeurtenissen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De incidentie van diepe veneuze trombose werd in week 4 na de start van de interventie gedocumenteerd vanuit elektronische medische dossiers.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52968
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .