Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie ter preventie van op de intensive care verworven zwakte en post-intensive care-syndroom

5 februari 2024 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD

Post-intensieve zorgsyndroom (PICS) omvat aanhoudende fysieke, cognitieve en psychiatrische symptomen na ontslag op de intensive care, vaak veroorzaakt door ernstige aandoeningen zoals respiratoire insufficiëntie, sepsis en mechanische ventilatie. De prevalentie van PICS bedraagt ​​naar verluidt maar liefst 84% tot 12 maanden bij patiënten die minstens 2 dagen op de intensive care hebben doorgebracht of met mechanische beademingsondersteuning. Als gevolg hiervan keren veel patiënten weken, maanden en zelfs jaren niet terug naar hun vroegere niveau van functioneren.

Spieraandoening die zich manifesteert door spierzwakte wordt vooral gezien en wordt veroorzaakt door een combinatie van schade aan de zenuwen of rechtstreeks aan de spiervezels. Deze aandoening wordt CU-Acquired Weakness (ICUAW) genoemd. In een derde van de gevallen zijn de onderste ledematen aangetast, vaak als gevolg van langdurige immobilisatie of sedatie. Er zijn aanwijzingen dat vroege mobilisatie de incidentie van ICUAW bij ontslag vermindert en het aantal patiënten dat kan staan ​​vergroot. Het realiseren van deze vroegtijdige interventie is echter niet altijd haalbaar vanwege tijd- of personeelsgebrek.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van neuromodulatie van de onderste ledematen te onderzoeken voor het voorkomen van spierdeconditionering bij patiënten die op de IC zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van neuromodulatie van de onderste ledematen te onderzoeken bij patiënten met een risico op ICUAW. Dit is een bewezen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor preventie. In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit het Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG). Het hele cohort krijgt dagelijks neuromodulatie in de onderste extremiteit (Gastrocnemius-spier, achillespees) gedurende maximaal 1 uur. De therapie zal worden geleverd met een neuromodulatieapparaat (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) dat werkt op alternatieve gepulseerde hoogspanningsstroom. Het apparaat zal functioneel zijn voor de IG en niet-functioneel voor de CG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt ouder dan 18 jaar die binnen 2 dagen op de IC wordt opgenomen. De patiënt kan al dan niet met beademingsondersteuning worden geïntubeerd.

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 48 uur verblijf op de intensive care Grote voetproblemen, zoals actieve wonden aan de onderste ledematen, grote misvormingen van de voet (bijv. Charcot Foot) en/of eerdere grote amputaties. Vraag-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of andere geïmplanteerde elektronische apparaten. kunnen de uitkomsten verstoren of het risico van het gebruik van neuromodulatietherapie verhogen op basis van het oordeel van artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
De proefpersonen krijgen een functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Apparaat: Interventie Groep
De proefpersonen krijgen een functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen krijgen een niet-functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Apparaat: Controlegroep
De proefpersonen krijgen een niet-functioneel neuromodulatieapparaat dat ze dagelijks één uur kunnen dragen, gedurende maximaal vier weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrocnemius-spieruithoudingsvermogen na 4 weken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het uithoudingsvermogen van de Gastrocnemius-spier zal worden gemeten als reactie op neuromodulatie van 5 minuten, geregistreerd door oppervlakte-elektromyografie (Delsys Trigno).
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrocnemius-spierdikte na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken
De dikte van de mediale gastrocnemiusspier zal worden gemeten met behulp van draagbare spier-echografie (VscanAir).
tot 4 weken
Plantaire zuurstofverzadiging na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken
Plantaire verzadiging van zuurstof zal worden verkregen voor en na neuromodulatie gedurende 1 uur. Een niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopiecamera (Snapshot, Kent imaging) zal worden gebruikt om de verzadiging van zuurstof te verkrijgen als reactie op neuromodulatie.
tot 4 weken
Enkelsterkte op 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken
De maximale vrijwillige contractie wordt bepaald met behulp van een dynamometer tijdens isometrische plantairflexie gedurende 5 seconden.
tot 4 weken
Surale zenuwgeleiding na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Surale zenuwgeleiding zal worden beoordeeld met behulp van het DPN-controleapparaat (Neurometrix Inc).
tot 4 weken.
Surale zenuwamplitude na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken.
De amplitude van de surale zenuw zal worden beoordeeld met behulp van het DPN-controleapparaat (Neurometrix Inc).
tot 4 weken.
Diep-veneuze trombosegebeurtenissen na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Diep-veneuze trombose-gebeurtenissen worden verkregen uit het rapport van de Doppler-echografietechnicus van de patiënt in het elektronische medische dossier.
tot 4 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
Angstniveaus zullen worden gemeten met behulp van de door Beck angstinventaris gevalideerde vragenlijst. De minimumscore is 0, wat weinig angst betekent, en de maximale score is 63, wat potentieel met betrekking tot angstniveaus betekent.
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
Onafhankelijkheidsactiviteiten van het dagelijks leven (IADL) 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
Onafhankelijkheidsactiviteiten in het dagelijks leven zullen worden gemeten met behulp van de Katz Index Scale. De minimumscore is 0, wat patiëntonafhankelijk betekent, en de maximale score is 6, wat betekent dat de patiënt zeer afhankelijk is.
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
Onafhankelijkheid in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zal worden gemeten op de Lawton Brody-schaal. De minimumscore is 0, wat weinig functieafhankelijk betekent, en de maximumscore is 8, wat betekent dat hij hoog functieonafhankelijk is.
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
Individuele mobiliteit en participatie in verschillende levensruimtes of omgevingen
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).
De functionele mobiliteit van individuen en de mate van betrokkenheid bij de gemeenschap zullen worden gemeten met de UAB-levensruimtevragenlijst. De minimale score is 0, volledig bedlegerig, en de maximale score is 120, wat betekent dat je elke dag zonder hulp de stad uit moet reizen.
1 maand na beëindiging van de studie (tot 8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Medewerkers

Avazzia, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-52968

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren