Neuromodulation pour la prévention de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs et du syndrome post-intensif
Le syndrome de soins post-intensifs (PICS) englobe des symptômes physiques, cognitifs et psychiatriques persistants après la sortie des soins intensifs, généralement déclenchés par des affections graves telles qu'une insuffisance respiratoire, une septicémie et une ventilation mécanique. La prévalence du PICS pourrait atteindre 84 % jusqu'à 12 mois chez les patients ayant passé au moins 2 jours en soins intensifs ou bénéficiant d'une assistance ventilatoire mécanique. En conséquence, de nombreux patients ne retrouvent pas leur ancien niveau de fonction avant des semaines, des mois, voire des années.
L'affection musculaire se manifestant par une faiblesse musculaire est particulièrement observée et est provoquée par une combinaison de lésions des nerfs ou directement des fibres musculaires. Cette affection est appelée faiblesse acquise en CU (ICUAW). Un tiers du temps, les membres inférieurs sont touchés, souvent en raison d'une immobilisation prolongée ou d'une sédation. Les preuves suggèrent qu'une mobilisation précoce réduit l'incidence de l'ICUAW à la sortie et améliore le nombre de patients capables de se tenir debout. Cependant, cette intervention précoce n'est pas toujours réalisable en raison de contraintes de temps ou de personnel.
Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de la neuromodulation des membres inférieurs pour la prévention du déconditionnement musculaire chez les patients admis en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la neuromodulation des membres inférieurs chez les patients à risque d'ICUAW. Il s'agit d'une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour la prévention. Les participants éligibles seront recrutés au Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).
Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (IG) ou un groupe témoin (CG). L'ensemble de la cohorte recevra une neuromodulation quotidienne du membre inférieur (muscle gastrocnémien, tendon d'Achille) jusqu'à 1 heure. La thérapie sera fournie avec un appareil de neuromodulation (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) qui fonctionne sur un courant pulsé alternatif haute tension. Le dispositif sera fonctionnel pour l’IG et non fonctionnel pour le CG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tout patient de plus de 18 ans admis en réanimation dans les 2 jours. Le patient peut être intubé avec assistance ventilatoire ou non.
Critère d'exclusion:
Moins de 48 heures de séjour aux soins intensifs Problèmes majeurs au pied tels que plaies actives des membres inférieurs, déformation majeure du pied (par exemple, pied de Charcot) et/ou amputations majeures antérieures Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté Toute condition qui peut interférer avec les résultats ou augmenter le risque de recours à une thérapie de neuromodulation selon le jugement des cliniciens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les sujets recevront un appareil de neuromodulation fonctionnel à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Les sujets recevront un appareil de neuromodulation fonctionnel à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les sujets recevront un appareil de neuromodulation non fonctionnel à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Les sujets recevront un appareil de neuromodulation non fonctionnel à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endurance musculaire gastrocnémien au point final
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'endurance des muscles gastrocnémiens a été évaluée en mesurant les contractions musculaires involontaires soutenues par électromyographie de surface (sEMG ; Delsys Trigno). Au cours d'une séance de thérapie par stimulation électrique de 60 minutes, des signaux sEMG ont été enregistrés au cours des deux dernières minutes de la thérapie afin d'évaluer l'activité musculaire en réponse à la stimulation électrique. Les données sEMG enregistrées ont été normalisées par rapport aux signaux sEMG moyens capturés au cours du même intervalle, donnant des valeurs en unités normalisées (n.u.), des valeurs plus élevées indiquent une endurance musculaire plus élevée. Le critère d'évaluation a été défini comme étant soit le dernier jour d'hospitalisation, soit la fin de la quatrième semaine de l'intervention, selon la première éventualité. |
Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur du muscle gastrocnémien à 4 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'épaisseur du muscle gastrocnémien médial a été mesurée à l'aide d'un appareil à ultrasons musculaire portable (Vscan Air). Les modifications de l'épaisseur du gastrocnémien (mesurées en cm) entre le début et le point final ont été calculées et la modification moyenne a été rapportée. Le critère d'évaluation a été défini comme étant le dernier jour d'hospitalisation ou la fin de la quatrième semaine de l'intervention, selon la première éventualité. |
Jusqu'à 4 semaines
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Pourcentage de saturation en oxygène des tissus au point final
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le pourcentage de saturation en oxygène des tissus a été mesuré au point final (conclusion de l'étude) à trois moments : avant la neuromodulation (minute 0), immédiatement après 1 heure de neuromodulation (minute 60) et 10 minutes après la neuromodulation (minute 70) au niveau de la région plantaire. , suivant le protocole décrit par Zurbaran-Rojas et al. (Rapports physiologiques, 2023, DOI : 10.14814/phy2.15636). Une caméra de spectroscopie proche infrarouge non invasive (Snapshot, Kent Imaging) sera utilisée pour obtenir la saturation en oxygène en réponse à la neuromodulation. Le point final a été défini soit comme le dernier jour d'hospitalisation, soit jusqu'à la quatrième semaine de l'intervention, selon la première éventualité. |
jusqu'à 4 semaines
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Force de la cheville à 4 semaines
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La contraction volontaire maximale sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre pendant la flexion plantaire isométrique pendant 5 secondes.
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jusqu'à 4 semaines
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Conduction nerveuse surale à 4 semaines
Délai: jusqu'à 4 semaines.
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La conduction nerveuse surale sera évaluée à l'aide du dispositif de contrôle DPN (Neurometrix Inc).
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jusqu'à 4 semaines.
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Amplitude du nerf sural à 4 semaines
Délai: jusqu'à 4 semaines.
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L'amplitude du nerf sural sera évaluée à l'aide du dispositif de contrôle DPN (Neurometrix Inc).
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jusqu'à 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété 4 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire d'anxiété Beck.
Le score minimum est de 0, ce qui signifie une faible anxiété, et le score maximum est de 63, ce qui signifie un potentiel concernant les niveaux d'anxiété.
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1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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Activités d'indépendance de la vie quotidienne (ADL) 4 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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Les activités d'indépendance de la vie quotidienne seront mesurées à l'aide de l'échelle d'indice de Katz.
Le score minimum est de 0, signifiant patient indépendant, et le score maximum est de 6, signifiant patient très dépendant.
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1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) 4 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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L'indépendance dans les activités instrumentales de la vie quotidienne sera mesurée sur l'échelle de Lawton Brody.
Le score minimum est de 0, ce qui signifie une faible fonction dépendante, et le score maximum est de 8, ce qui signifie une fonction hautement indépendante.
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1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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Mobilité et participation des individus à divers espaces ou environnements de vie
Délai: 1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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La mobilité fonctionnelle des individus et l'étendue de l'engagement communautaire seront mesurées avec le questionnaire sur l'espace de vie de l'UAB.
Le score minimum est de 0, totalement alité, et le score maximum est de 120, ce qui signifie voyager tous les jours hors de la ville sans assistance.
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1 mois après la fin des études (jusqu'à 8 semaines).
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Événements de thrombose veineuse profonde à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde a été documentée à partir des dossiers de santé électroniques à la semaine 4 suivant le début de l'intervention.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52968
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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