Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation til forebyggelse af erhvervet svaghed på intensivafdelinger og postintensiv plejesyndrom

10. december 2024 opdateret af: Bijan Najafi, PhD

Post-intensiv pleje-syndrom (PICS) omfatter vedvarende fysiske, kognitive og psykiatriske symptomer efter ICU-udskrivning, som almindeligvis udløses af alvorlige tilstande såsom respirationssvigt, sepsis og mekanisk ventilation. PICS-prævalens er rapporteret at være så høj som 84 % op til 12 måneder hos patienter med mindst 2 dage brugt på intensivafdelingen eller med mekanisk ventilatorisk støtte. Som følge heraf vender mange patienter ikke tilbage til deres tidligere funktionsniveau i uger, måneder og endda år.

Muskelpåvirkning manifesteret ved muskelsvaghed ses især og fremkaldes af en kombination af skader på nerverne eller direkte muskelfibrene. Denne kærlighed omtales som CU-erhvervet svaghed (ICUAW). En tredjedel af tiden påvirkes underekstremiteterne, ofte på grund af langvarig immobilisering eller sedation. Beviser tyder på, at tidlig mobilisering reducerer forekomsten af ​​ICUAW ved udskrivelse og forbedrer antallet af patienter, der kan stå. Det er dog ikke altid muligt at opnå denne tidlige indsats på grund af tids- eller personalemæssige begrænsninger.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​neuromodulation i nedre ekstremiteter til forebyggelse af muskeldekonditionering hos patienter indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførlighed og accept af neuromodulation i nedre ekstremiteter hos patienter med risiko for ICUAW. Dette er et bevis på Randomized Controlled Trial (RCT) undersøgelse til forebyggelse. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).

Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppe (IG) eller kontrolgruppe (CG). Hele kohorten vil modtage daglig neuromodulation i underekstremiteten (Gastrocnemius muskel, akillessenen) op til 1 time. Behandlingen vil blive forsynet med en neuromodulationsenhed (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.), der virker på højspændings alternativ pulseret strøm. Enheden vil være funktionel for IG og ikke-funktionel for CG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient ældre end 18 år indlagt på intensivafdelingen inden for 2 dage. Patienten kan intuberes med respiratorhjælp eller ej.

Ekskluderingskriterier:

Mindre end 48 timers intensivophold Større fodproblemer såsom aktive sår i underekstremiteterne, større foddeformitet (f.eks. Charcot Foot) og/eller tidligere større amputationer Demand-type pacemaker, implanteret defibrillator eller andet implanteret elektronisk udstyr Enhver tilstand, der kan interferere med resultater eller øge risikoen for brug af neuromodulationsterapi baseret på klinikeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en funktionel neuromodulationsanordning til at bære i 1 time dagligt i op til fire uger eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.
Enhed: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en funktionel neuromodulationsanordning til at bære i 1 time dagligt i op til fire uger eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en ikke-funktionel neuromodulationsanordning til at bære i 1 time dagligt i op til fire uger eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.
Enhed: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en ikke-funktionel neuromodulationsanordning til at bære i 1 time dagligt i op til fire uger eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrocnemius muskeludholdenhed ved endepunkt
Tidsramme: Op til 4 uger

Gastrocnemius muskeludholdenhed blev vurderet ved at måle vedvarende ufrivillige muskelkontraktioner ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG; Delsys Trigno). Under en 60-minutters elektrisk stimulationsterapisession blev sEMG-signaler registreret fra de sidste to minutter af terapien for at evaluere muskelaktivitet som reaktion på elektrisk stimulation. De registrerede sEMG-data blev normaliseret til de gennemsnitlige sEMG-signaler fanget i det samme interval, hvilket gav værdier i normaliserede enheder (n.u.), højere værdier indikerer højere muskeludholdenhed.

Endpointet blev defineret som enten den sidste dag på hospitalet eller afslutningen af ​​uge 4 af interventionen, alt efter hvad der skete først.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrocnemius muskeltykkelse efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 4 uger

Tykkelsen af ​​den mediale gastrocnemius-muskel blev målt ved hjælp af en bærbar muskel-ultralydsanordning (Vscan Air). Ændringer i gastrocnemius tykkelse (målt i cm) fra baseline til endepunktet blev beregnet, og den gennemsnitlige ændring blev rapporteret.

Endpointet blev defineret som enten den sidste dag på hospitalet eller afslutningen af ​​uge 4 af interventionen, alt efter hvad der skete først
Op til 4 uger
Procentdel af vævsiltmætning ved endepunkt
Tidsramme: op til 4 uger

Procentdel af vævsiltmætning blev målt ved endepunktet (undersøgelsens konklusion) på tre tidspunkter: før neuromodulation (minut 0), umiddelbart efter 1 times neuromodulation (minut 60) og 10 minutter efter neuromodulation (minut 70) i ​​plantarområdet , ifølge protokollen beskrevet af Zurbaran-Rojas et al. (Physiological Reports, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Et ikke-invasivt nær-infrarødt spektroskopikamera (Snapshot, Kent Imaging) vil blive brugt til at opnå iltmætning som reaktion på neuromodulation.

Endpointet blev defineret som enten den sidste dag på hospitalet eller op til uge 4 af interventionen, alt efter hvad der kom først.
op til 4 uger
Ankelstyrke ved 4 uger
Tidsramme: op til 4 uger
Maksimal frivillig kontraktion vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer under isometrisk plantarfleksion i 5 sekunder.
op til 4 uger
Sural nerveledning efter 4 uger
Tidsramme: op til 4 uger.
Sural nerveledning vil blive vurderet ved hjælp af DPN-tjekanordningen (Neurometrix Inc).
op til 4 uger.
Sural nerveamplitude ved 4 uger
Tidsramme: op til 4 uger.
Sural nerve amplitude vil blive vurderet ved hjælp af DPN check-enheden (Neurometrix Inc).
op til 4 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau 4 uger efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af Becks angstopgørelsesvaliderede spørgeskema. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder lav angst, og den maksimale score er 63, hvilket betyder potentiale for niveauer af angst.
1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Uafhængighedsaktiviteter i dagligdagen (ADL) 4 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Uafhængighedsaktiviteter i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af Katz Index Scale. Minimumsscore er 0, hvilket betyder patientuafhængig, og maksimumscore er 6, hvilket betyder, at patienten er meget afhængig.
1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) 4 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Uafhængighed i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vil blive målt Lawton Brody Scale. Minimumsscore er 0, hvilket betyder lav funktionsafhængig, og maksimumscore er 8, hvilket betyder høj funktionsuafhængig.
1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Individers mobilitet og deltagelse i forskellige livsrum eller miljøer
Tidsramme: 1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Individers funktionelle mobilitet og omfanget af samfundsengagement vil blive målt med UABs livsrumsspørgeskema. Minimumsscoren er 0, helt sengebundet, og den maksimale score er 120, hvilket betyder, at man rejser hver dag uden for byen uden hjælp.
1 måned efter studieophør (op til 8 uger).
Dyb venetrombose hændelser efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​dyb venetrombose blev dokumenteret fra elektroniske patientjournaler i uge 4 efter påbegyndelse af interventionen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbejdspartnere

Avazzia, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52968

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner