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Neuromodulation zur Prävention von auf der Intensivstation erworbener Schwäche und Post-Intensiv-Syndrom

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD

Das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) umfasst anhaltende körperliche, kognitive und psychiatrische Symptome nach der Entlassung aus der Intensivstation, die häufig durch schwerwiegende Erkrankungen wie Atemversagen, Sepsis und mechanische Beatmung ausgelöst werden. Berichten zufolge liegt die PICS-Prävalenz bei Patienten, die mindestens zwei Tage auf der Intensivstation oder mit mechanischer Beatmungsunterstützung verbracht haben, bis zu 84 % bis zu 12 Monaten. Dies hat zur Folge, dass viele Patienten über Wochen, Monate oder sogar Jahre hinweg nicht zu ihrem früheren Funktionsniveau zurückkehren.

Besonders häufig treten Muskelbeschwerden auf, die sich durch Muskelschwäche äußern und durch eine Kombination von Schäden an den Nerven oder direkt an den Muskelfasern hervorgerufen werden. Diese Erkrankung wird als CU-erworbene Schwäche (ICUAW) bezeichnet. In einem Drittel der Fälle sind die unteren Extremitäten betroffen, häufig aufgrund längerer Immobilisierung oder Sedierung. Es gibt Hinweise darauf, dass eine frühzeitige Mobilisierung die Häufigkeit von ICUAW bei der Entlassung verringert und die Zahl der Patienten, die stehen können, erhöht. Aus zeitlichen oder personellen Gründen ist eine solche frühzeitige Intervention jedoch nicht immer möglich.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Neuromodulation der unteren Extremitäten zur Vorbeugung von Muskeldekonditionierung bei Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Neuromodulation der unteren Extremitäten bei Patienten mit ICUAW-Risiko zu untersuchen. Dies ist eine nachweislich randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Prävention. Berechtigte Teilnehmer werden vom Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas) rekrutiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die gesamte Kohorte erhält täglich bis zu 1 Stunde lang eine Neuromodulation in der unteren Extremität (Gastrocnemius-Muskel, Achillessehne). Die Therapie wird mit einem Neuromodulationsgerät (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) durchgeführt, das mit alternativ gepulstem Hochspannungsstrom arbeitet. Das Gerät ist für die IG funktionsfähig und für die CG nicht funktionsfähig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist, wird innerhalb von 2 Tagen auf die Intensivstation aufgenommen. Der Patient kann mit Beatmungsunterstützung intubiert werden oder nicht.

Ausschlusskriterien:

Weniger als 48 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation. Schwere Fußprobleme wie aktive Wunden der unteren Extremitäten, schwere Fußdeformität (z. B. Charcot-Fuß) und/oder frühere größere Amputationen. Herzschrittmacher vom Bedarfstyp, implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte. Alle Bedingungen, die kann nach Einschätzung von Ärzten die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko der Anwendung einer Neuromodulationstherapie erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten ein funktionelles Neuromodulationsgerät, das sie bis zu vier Wochen lang täglich eine Stunde lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten ein funktionelles Neuromodulationsgerät, das sie bis zu vier Wochen lang täglich eine Stunde lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten ein nicht funktionsfähiges Neuromodulationsgerät, das sie bis zu vier Wochen lang täglich eine Stunde lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten ein nicht funktionsfähiges Neuromodulationsgerät, das sie bis zu vier Wochen lang täglich eine Stunde lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels am Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels wurde durch Messung anhaltender unwillkürlicher Muskelkontraktionen mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG; Delsys Trigno) beurteilt. Während einer 60-minütigen Elektrostimulationstherapiesitzung wurden sEMG-Signale der letzten zwei Minuten der Therapie aufgezeichnet, um die Muskelaktivität als Reaktion auf die Elektrostimulation zu bewerten. Die aufgezeichneten sEMG-Daten wurden auf die durchschnittlichen sEMG-Signale normalisiert, die während desselben Intervalls erfasst wurden, was Werte in normalisierten Einheiten (n.u.) ergab. Höhere Werte weisen auf eine höhere Muskelausdauer hin.

Als Endpunkt wurde entweder der letzte Tag im Krankenhaus oder der Abschluss von Woche 4 der Intervention definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Gastrocnemius-Muskels nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Die Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels wurde mit einem tragbaren Muskelultraschallgerät (Vscan Air) gemessen. Änderungen der Gastrocnemius-Dicke (gemessen in cm) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt wurden berechnet und die durchschnittliche Änderung angegeben.

Als Endpunkt wurde entweder der letzte Tag im Krankenhaus oder der Abschluss von Woche 4 der Intervention definiert, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Gewebesauerstoffsättigung am Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen

Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung des Gewebes wurde am Endpunkt (Studienabschluss) zu drei Zeitpunkten gemessen: vor der Neuromodulation (Minute 0), unmittelbar nach einer Stunde Neuromodulation (Minute 60) und 10 Minuten nach der Neuromodulation (Minute 70) im Plantarbereich , nach dem von Zurbaran-Rojas et al. beschriebenen Protokoll. (Physiologische Berichte, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Eine nicht-invasive Nahinfrarot-Spektroskopiekamera (Snapshot, Kent Imaging) wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung als Reaktion auf die Neuromodulation zu ermitteln.

Als Endpunkt wurde entweder der letzte Tag im Krankenhaus oder bis Woche 4 der Intervention definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 4 Wochen
Knöchelstärke nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die maximale freiwillige Kontraktion wird mit einem Dynamometer während der isometrischen Plantarflexion für 5 Sekunden bewertet.
bis zu 4 Wochen
Suralnervenleitung nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Die Leitung des Nervus suralis wird mit dem DPN-Prüfgerät (Neurometrix Inc.) beurteilt.
bis zu 4 Wochen.
Amplitude des Nervus suralis nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Die Amplitude des Nervus suralis wird mit dem DPN-Prüfgerät (Neurometrix Inc.) beurteilt.
bis zu 4 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Das Angstniveau wird anhand des validierten Beck-Angstinventar-Fragebogens gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was geringe Angstzustände bedeutet, und die Höchstpunktzahl beträgt 63, was Potenzial hinsichtlich des Angstniveaus bedeutet.
1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens (ADL) 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Die Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens werden anhand der Katz-Index-Skala gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was bedeutet, dass der Patient unabhängig ist, und die Höchstpunktzahl ist 6, was bedeutet, dass der Patient sehr abhängig ist.
1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Die Unabhängigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Lawton-Brody-Skala gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was eine geringe Funktionsabhängigkeit bedeutet, und die Höchstpunktzahl beträgt 8, was eine hohe Funktionsunabhängigkeit bedeutet.
1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Mobilität und Teilhabe des Einzelnen in verschiedenen Lebensräumen oder Umgebungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Die funktionale Mobilität des Einzelnen und das Ausmaß des Engagements in der Gemeinschaft werden mit dem UAB-Lebensraumfragebogen gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, völlige Bettlägerigkeit, und die Höchstpunktzahl beträgt 120, was bedeutet, dass man jeden Tag ohne Hilfe außerhalb der Stadt unterwegs ist.
1 Monat nach Studienende (bis zu 8 Wochen).
Ereignisse einer tiefen Venenthrombose nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Inzidenz tiefer Venenthrombosen wurde anhand elektronischer Gesundheitsakten in der vierten Woche nach Beginn des Eingriffs dokumentiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Mitarbeiter

Avazzia, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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