Нейромодуляция для профилактики приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии и постинтенсивного синдрома
Синдром постинтенсивной терапии (PICS) включает стойкие физические, когнитивные и психиатрические симптомы после выписки из отделения интенсивной терапии, обычно вызванные такими серьезными состояниями, как дыхательная недостаточность, сепсис и искусственная вентиляция легких. Сообщается, что распространенность ПИКС достигает 84% в течение периода до 12 месяцев у пациентов, которые провели не менее 2 дней в отделении интенсивной терапии или на аппарате искусственной вентиляции легких. Как следствие, многие пациенты не возвращаются к прежнему уровню функций в течение недель, месяцев и даже лет.
Особенно выражено мышечное поражение, проявляющееся мышечной слабостью и провоцируемое сочетанием повреждений нервов или непосредственно мышечных волокон. Эта привязанность называется CU-приобретенной слабостью (ICUAW). В трети случаев поражаются нижние конечности, часто вследствие длительной иммобилизации или седации. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ранняя мобилизация снижает частоту ICUAW при выписке и увеличивает количество пациентов, способных стоять. Однако достижение такого раннего вмешательства не всегда осуществимо из-за нехватки времени или персонала.
Цель исследования — изучить эффективность нейромодуляции нижних конечностей для профилактики мышечной деформации у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить возможность и приемлемость нейромодуляции нижних конечностей у пациентов с риском ICUAW. Это доказательное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по профилактике. Подходящие участники будут набраны из Медицинского центра Бэйлора Сент-Люка (Хьюстон, Техас).
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) или контрольную группу (CG). Вся группа будет ежедневно получать нейромодуляцию нижних конечностей (икроножная мышца, ахиллово сухожилие) в течение 1 часа. Терапия будет проводиться с помощью нейромодуляционного устройства (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.), работающего на альтернативном импульсном токе высокого напряжения. Устройство будет работоспособным для ИГ и нефункциональным для ЦГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Любой пациент старше 18 лет поступил в отделение интенсивной терапии в течение 2 дней. Пациент может быть интубирован с аппаратом искусственной вентиляции легких или без него.
Критерий исключения:
Менее 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии. Серьезные проблемы со стопами, такие как активные раны нижних конечностей, значительная деформация стопы (например, стопа Шарко) и/или предыдущие серьезные ампутации. Кардиостимулятор по требованию, имплантированный дефибриллятор или другие имплантированные электронные устройства. Любые состояния, при которых по мнению врачей, может повлиять на результаты или увеличить риск применения нейромодуляционной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Субъекты получат функциональное нейромодуляционное устройство, которое можно будет носить в течение 1 часа ежедневно в течение четырех недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Субъекты получат функциональное нейромодуляционное устройство, которое можно будет носить в течение 1 часа ежедневно в течение четырех недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты получат нефункциональное нейромодуляционное устройство, которое можно будет носить в течение 1 часа ежедневно в течение четырех недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Субъекты получат нефункциональное нейромодуляционное устройство, которое можно будет носить в течение 1 часа ежедневно в течение четырех недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость икроножной мышцы в конечной точке
Временное ограничение: До 4 недель
|
Выносливость икроножных мышц оценивали путем измерения устойчивых непроизвольных мышечных сокращений с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ; Delsys Trigno). Во время 60-минутного сеанса электростимуляционной терапии сигналы пЭМГ записывались за последние две минуты терапии для оценки мышечной активности в ответ на электрическую стимуляцию. Записанные данные пЭМГ были нормализованы по средним сигналам пЭМГ, зафиксированным в течение того же интервала, что дало значения в нормализованных единицах (н.е.), более высокие значения указывают на более высокую мышечную выносливость. Конечной точкой определяли либо последний день пребывания в больнице, либо завершение 4-й недели вмешательства, в зависимости от того, что наступало раньше. |
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины икроножной мышцы через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 недель
|
Толщину медиальной икроножной мышцы измеряли с помощью портативного ультразвукового устройства для мышц (Vscan Air). Рассчитывали изменения толщины икроножной мышцы (измеренной в см) от исходного уровня до конечной точки и сообщали о среднем изменении. Конечная точка определялась либо как последний день пребывания в больнице, либо как завершение четвертой недели вмешательства, в зависимости от того, что наступило раньше. |
До 4 недель
|
|
Процент насыщения тканей кислородом в конечной точке
Временное ограничение: до 4 недель
|
Процент насыщения тканей кислородом измеряли в конечной точке (заключение исследования) в трех временных точках: до нейромодуляции (0 минута), сразу после 1 часа нейромодуляции (60 минута) и через 10 минут после нейромодуляции (70 минута) в подошвенной области. , следуя протоколу, описанному Zurbaran-Rojas et al. (Physiological Reports, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Неинвазивная камера ближней инфракрасной спектроскопии (Snapshot, Kent Imaging) будет использоваться для получения насыщения кислородом в ответ на нейромодуляцию. Конечная точка определялась либо в последний день пребывания в больнице, либо в течение 4-й недели вмешательства, в зависимости от того, что наступило раньше. |
до 4 недель
|
|
Сила голеностопного сустава за 4 недели
Временное ограничение: до 4 недель
|
Максимальное произвольное сокращение будет оцениваться с помощью динамометра во время изометрического подошвенного сгибания в течение 5 секунд.
|
до 4 недель
|
|
Икроножная нервная проводимость через 4 недели
Временное ограничение: до 4 недель.
|
Проводимость икроножного нерва будет оцениваться с использованием устройства проверки DPN (Neurometrix Inc).
|
до 4 недель.
|
|
Амплитуда икроножного нерва через 4 недели
Временное ограничение: до 4 недель.
|
Амплитуда икроножного нерва будет оцениваться с использованием устройства проверки DPN (Neurometrix Inc).
|
до 4 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги через 4 недели после выписки из больницы
Временное ограничение: 1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
Уровни тревоги будут измеряться с использованием утвержденного опросника Бека.
Минимальный балл равен 0, что означает низкую тревожность, а максимальный балл — 63, что означает потенциальный уровень тревожности.
|
1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
|
Самостоятельная повседневная деятельность (ADL) через 4 недели после выписки из больницы
Временное ограничение: 1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
Независимость в повседневной жизни будет измеряться с помощью индексной шкалы Каца.
Минимальный балл равен 0, что означает независимость пациента, а максимальный балл — 6, что означает, что пациент очень зависим.
|
1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) через 4 недели после выписки из больницы
Временное ограничение: 1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
Независимость в инструментальной повседневной деятельности будет измеряться по шкале Лоутона Броуди.
Минимальный балл равен 0, что означает низкую зависимость от функции, а максимальный балл равен 8, что означает высокую независимость от функции.
|
1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
|
Мобильность и участие людей в различных жизненных пространствах и средах
Временное ограничение: 1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
Функциональная мобильность людей и степень вовлеченности в сообщество будут измеряться с помощью анкеты UAB по жизненному пространству.
Минимальный балл — 0, полностью прикован к постели, а максимальный — 120, что означает ежедневные поездки за город без посторонней помощи.
|
1 месяц после окончания исследования (до 8 недель).
|
|
Случаи тромбоза глубоких вен через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота тромбоза глубоких вен была зафиксирована в электронных медицинских картах на 4-й неделе после начала вмешательства.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-52968
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .