Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro prevenci získané slabosti na jednotce intenzivní péče a syndromu po intenzivní péči

10. prosince 2024 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD

Syndrom post-intenzivní péče (PICS) zahrnuje přetrvávající fyzické, kognitivní a psychiatrické symptomy po propuštění z JIP, obvykle vyvolané vážnými stavy, jako je respirační selhání, sepse a mechanická ventilace. Prevalence PICS se uvádí až 84 % po dobu 12 měsíců u pacientů s alespoň 2 dny strávenými na JIP nebo s mechanickou ventilační podporou. V důsledku toho se mnoho pacientů nevrátí na původní úroveň funkce po týdny, měsíce a dokonce roky.

Svalové postižení projevující se svalovou slabostí je zvláště patrné a je vyvoláno kombinací poškození nervů nebo přímo svalových vláken. Tato náklonnost se označuje jako CU-Acquired Weakness (ICUAW). V jedné třetině případů jsou postiženy dolní končetiny, často v důsledku dlouhodobé imobilizace nebo sedace. Důkazy naznačují, že včasná mobilizace snižuje výskyt ICUAW při propuštění a zlepšuje počet pacientů schopných stát. Dosažení tohoto včasného zásahu však není vždy možné z důvodu časových nebo personálních omezení.

Účelem studie je prověřit účinnost neuromodulace dolních končetin pro prevenci svalové dekondice u pacientů přijatých na JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost neuromodulace dolních končetin u pacientů s rizikem ICUAW. Toto je důkaz Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro prevenci. Způsobilí účastníci budou rekrutováni z Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).

Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Celá kohorta bude denně dostávat neuromodulaci na dolní končetině (m. Gastrocnemius, Achillova šlacha) až 1 hodinu. Terapie bude zajištěna neuromodulačním zařízením (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.), které pracuje na vysokonapěťovém střídavém pulzním proudu. Zařízení bude funkční pro IG a nefunkční pro CG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient starší 18 let byl přijat na JIP do 2 dnů. Pacient může být intubován s pomocí ventilace nebo ne.

Kritéria vyloučení:

Méně než 48 hodin pobytu na JIP Závažné problémy s nohou, jako jsou aktivní rány dolních končetin, velká deformace chodidla (např. Charcot Foot) a/nebo předchozí velké amputace Srdeční kardiostimulátor poptávkového typu, implantovaný defibrilátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení Jakékoli stavy, které může interferovat s výsledky nebo zvýšit riziko použití neuromodulační terapie na základě úsudku klinických lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Subjekty obdrží funkční neuromodulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až do čtyř týdnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Zásahová skupina
Subjekty obdrží funkční neuromodulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až do čtyř týdnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží nefunkční neuromodulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až čtyři týdny nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží nefunkční neuromodulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až čtyři týdny nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrocnemius Muscle Endurance at Endpoint
Časové okno: Až 4 týdny

Vytrvalost svalu Gastrocnemius byla hodnocena měřením trvalých nedobrovolných svalových kontrakcí pomocí povrchové elektromyografie (sEMG; Delsys Trigno). Během 60minutové terapie elektrickou stimulací byly zaznamenány signály sEMG z posledních dvou minut terapie, aby se vyhodnotila svalová aktivita v reakci na elektrickou stimulaci. Zaznamenaná sEMG data byla normalizována na průměrné sEMG signály zachycené během stejného intervalu, přičemž byly získány hodnoty v normalizovaných jednotkách (n.u.), vyšší hodnoty indikují vyšší svalovou vytrvalost.

Koncový bod byl definován buď jako poslední den v nemocnici, nebo jako dokončení 4. týdne intervence, podle toho, co nastalo dříve.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky svalu Gastrocnemius za 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 4 týdny

Tloušťka mediálního m. gastrocnemius byla měřena pomocí přenosného svalového ultrazvukového zařízení (Vscan Air). Byly vypočteny změny v tloušťce gastrocnemia (měřeno v cm) od výchozí hodnoty do koncového bodu a byla uvedena průměrná změna.

Koncový bod byl definován buď jako poslední den v nemocnici, nebo jako dokončení 4. týdne intervence, podle toho, co nastalo dříve
Až 4 týdny
Procento nasycení tkání kyslíkem v koncovém bodě
Časové okno: až 4 týdny

Procento saturace tkání kyslíkem bylo měřeno na konci (závěr studie) ve třech časových bodech: před neuromodulací (minuta 0), bezprostředně po 1 hodině neuromodulace (60. minuta) a 10 minut po neuromodulaci (70. minuta) v plantární oblasti podle protokolu popsaného Zurbaran-Rojas et al. (Fyziologické zprávy, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). K získání saturace kyslíkem v reakci na neuromodulaci bude použita neinvazivní kamera pro blízkou infračervenou spektroskopii (Snapshot, Kent Imaging).

Koncový bod byl definován buď jako poslední den v nemocnici, nebo až do 4. týdne intervence, podle toho, co nastane dříve.
až 4 týdny
Síla kotníku ve 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
Maximální dobrovolná kontrakce bude vyhodnocena pomocí dynamometru během izometrické plantární flexe po dobu 5 sekund.
až 4 týdny
Vedení surálního nervu ve 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny.
Vedení surálního nervu bude hodnoceno pomocí kontrolního zařízení DPN (Neurometrix Inc).
až 4 týdny.
Amplituda surového nervu ve 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny.
Amplituda surálního nervu bude hodnocena pomocí kontrolního zařízení DPN (Neurometrix Inc).
až 4 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti 4 týdny po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí Beckova validovaného dotazníku úzkosti. Minimální skóre je 0, což znamená nízkou úzkost, a maximální skóre je 63, což znamená potenciál týkající se úrovní úzkosti.
1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Nezávislé aktivity každodenního života (ADL) 4 týdny po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Nezávislost aktivit každodenního života bude měřena pomocí Katz Index Scale . Minimální skóre je 0, což znamená, že pacient je nezávislý, a maximální skóre je 6, což znamená, že pacient je velmi závislý.
1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Instrumentální aktivity denního života (IADL) 4 týdny po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Nezávislost v instrumentálních činnostech každodenního života bude měřena stupnicí Lawtona Brodyho. Minimální skóre je 0, což znamená nízkou závislost na funkci, a maximální skóre je 8, což znamená vysokou nezávislost na funkci.
1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Mobilita jednotlivců a účast v různých životních prostorech nebo prostředích
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Funkční mobilita jednotlivců a rozsah zapojení komunity budou měřeny pomocí dotazníku UAB pro životní prostor. Minimální skóre je 0, zcela upoutaný na lůžko, a maximální skóre je 120, což znamená každodenní cestování mimo město bez pomoci.
1 měsíc po ukončení studie (až 8 týdnů).
Události hluboké žilní trombózy po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Výskyt hluboké žilní trombózy byl dokumentován z elektronických zdravotních záznamů ve 4. týdnu po zahájení intervence.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bijan Najafi, PhD

Spolupracovníci

Avazzia, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-52968

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit