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Neuromodulazione per la prevenzione della debolezza acquisita nelle unità di terapia intensiva e della sindrome post-intensiva

10 dicembre 2024 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD

La sindrome post-intensiva (PICS) comprende sintomi fisici, cognitivi e psichiatrici persistenti dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, comunemente innescati da condizioni gravi come insufficienza respiratoria, sepsi e ventilazione meccanica. È stato riportato che la prevalenza del PICS raggiunge l'84% fino a 12 mesi nei pazienti con almeno 2 giorni trascorsi in terapia intensiva o con supporto ventilatorio meccanico. Di conseguenza, molti pazienti non ritornano al livello di funzionalità precedente per settimane, mesi e persino anni.

L'affezione muscolare che si manifesta con debolezza muscolare è particolarmente frequente ed è provocata da una combinazione di danni ai nervi o direttamente alle fibre muscolari. Questo affetto è indicato come debolezza acquisita da CU (ICUAW). In un terzo dei casi vengono colpiti gli arti inferiori, spesso a causa di una prolungata immobilizzazione o sedazione. L’evidenza suggerisce che la mobilizzazione precoce riduce l’incidenza di ICUAW alla dimissione e migliora il numero di pazienti in grado di stare in piedi. Tuttavia, realizzare questo intervento precoce non è sempre fattibile a causa di vincoli di tempo o di personale.

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia della neuromodulazione degli arti inferiori per la prevenzione del decondizionamento muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità della neuromodulazione degli arti inferiori nei pazienti a rischio di ICUAW. Questo è uno studio di prova randomizzato e controllato (RCT) per la prevenzione. I partecipanti idonei verranno reclutati dal Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). L'intera coorte riceverà neuromodulazione giornaliera negli arti inferiori (muscolo gastrocnemio, tendine di Achille) fino a 1 ora. La terapia sarà erogata con un dispositivo di neuromodulazione (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) che funziona con corrente pulsata alternativa ad alta tensione. Il dispositivo sarà funzionale per l'IG e non funzionale per il CG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni ricoverato in terapia intensiva entro 2 giorni. Il paziente può essere intubato con assistenza ventilatoria oppure no.

Criteri di esclusione:

Meno di 48 ore di degenza in terapia intensiva Problemi importanti del piede come ferite attive degli arti inferiori, deformità grave del piede (ad es. Piede di Charcot) e/o precedenti amputazioni importanti Pacemaker cardiaco a richiesta, defibrillatore impiantato o altri dispositivi elettronici impiantati Qualsiasi condizione che può interferire con i risultati o aumentare il rischio dell'uso della terapia di neuromodulazione in base al giudizio dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I soggetti riceveranno un dispositivo di neuromodulazione funzionale da indossare per 1 ora al giorno fino a quattro settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dispositivo: Gruppo di intervento
I soggetti riceveranno un dispositivo di neuromodulazione funzionale da indossare per 1 ora al giorno fino a quattro settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno un dispositivo di neuromodulazione non funzionale da indossare per 1 ora al giorno fino a quattro settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dispositivo: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno un dispositivo di neuromodulazione non funzionale da indossare per 1 ora al giorno fino a quattro settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza muscolare del gastrocnemio all'endpoint
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

La resistenza del muscolo gastrocnemio è stata valutata misurando le contrazioni muscolari involontarie sostenute mediante elettromiografia di superficie (sEMG; Delsys Trigno). Durante una sessione di terapia di stimolazione elettrica di 60 minuti, sono stati registrati i segnali sEMG degli ultimi due minuti della terapia per valutare l’attività muscolare in risposta alla stimolazione elettrica. I dati sEMG registrati sono stati normalizzati rispetto ai segnali sEMG medi catturati durante lo stesso intervallo, producendo valori in unità normalizzate (n.u.), valori più alti indicano una maggiore resistenza muscolare.

L'endpoint è stato definito come l'ultimo giorno di ricovero in ospedale o il completamento della settimana 4 dell'intervento, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del muscolo gastrocnemio a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Lo spessore del muscolo gastrocnemio mediale è stato misurato utilizzando un dispositivo ecografico muscolare portatile (Vscan Air). Sono state calcolate le variazioni dello spessore del gastrocnemio (misurato in cm) dal basale all'endpoint ed è stata riportata la variazione media.

L'endpoint è stato definito come l'ultimo giorno di ricovero in ospedale o il completamento della settimana 4 dell'intervento, a seconda di quale evento si verificasse per primo
Fino a 4 settimane
Percentuale di saturazione di ossigeno nei tessuti all'endpoint
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

La percentuale di saturazione di ossigeno tissutale è stata misurata all'endpoint (conclusione dello studio) in tre momenti: prima della neuromodulazione (minuto 0), immediatamente dopo 1 ora di neuromodulazione (minuto 60) e 10 minuti dopo la neuromodulazione (minuto 70) nella regione plantare , seguendo il protocollo descritto da Zurbaran-Rojas et al. (Rapporti fisiologici, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Una telecamera per spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva (Snapshot, Kent Imaging) verrà utilizzata per ottenere la saturazione di ossigeno in risposta alla neuromodulazione.

L'endpoint è stato definito come l'ultimo giorno di ricovero o fino alla settimana 4 dell'intervento, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
fino a 4 settimane
Forza della caviglia a 4 settimane
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La massima contrazione volontaria verrà valutata utilizzando un dinamometro durante la flessione plantare isometrica per 5 secondi.
fino a 4 settimane
Conduzione del nervo surale a 4 settimane
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
La conduzione del nervo surale sarà valutata utilizzando il dispositivo di controllo DPN (Neurometrix Inc).
fino a 4 settimane.
Ampiezza del nervo surale a 4 settimane
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
L'ampiezza del nervo surale sarà valutata utilizzando il dispositivo di controllo DPN (Neurometrix Inc).
fino a 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
I livelli di ansia saranno misurati utilizzando il questionario validato dell'inventario dell'ansia di Beck. Il punteggio minimo è 0, che significa ansia bassa, e il punteggio massimo è 63, che significa livelli potenziali di ansia.
1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
Attività di indipendenza della vita quotidiana (ADL) 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
Le attività di indipendenza della vita quotidiana saranno misurate utilizzando la scala dell'indice di Katz. Il punteggio minimo è 0, ovvero paziente indipendente, mentre il punteggio massimo è 6, ovvero paziente molto dipendente.
1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
L'indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana sarà misurata sulla scala Lawton Brody. Il punteggio minimo è 0, che significa scarsa dipendenza dalla funzione, e il punteggio massimo è 8, che significa alta indipendenza dalla funzione.
1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
Mobilità e partecipazione degli individui a vari spazi o ambienti di vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
La mobilità funzionale degli individui e l'entità del coinvolgimento della comunità saranno misurati con il questionario sullo spazio di vita dell'UAB. Il punteggio minimo è 0, totalmente allettato, mentre il punteggio massimo è 120, ovvero viaggiare tutti i giorni fuori città senza assistenza.
1 mese dopo la fine dello studio (fino a 8 settimane).
Eventi di trombosi venosa profonda a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'incidenza della trombosi venosa profonda è stata documentata dalle cartelle cliniche elettroniche alla settimana 4 dopo l'inizio dell'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Collaboratori

Avazzia, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-52968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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