Neuromodulação para prevenção de fraqueza adquirida em unidade de terapia intensiva e síndrome pós-terapia intensiva
A síndrome pós-terapia intensiva (PICS) abrange sintomas físicos, cognitivos e psiquiátricos persistentes após a alta da UTI, comumente desencadeados por condições graves, como insuficiência respiratória, sepse e ventilação mecânica. A prevalência de PICS é relatada como sendo tão alta quanto 84% até 12 meses em pacientes com pelo menos 2 dias de permanência na UTI ou com suporte ventilatório mecânico. Como consequência, muitos pacientes não retornam ao nível anterior de função durante semanas, meses e até anos.
A afecção muscular manifestada por fraqueza muscular é particularmente observada e é provocada por uma combinação de danos aos nervos ou diretamente às fibras musculares. Esse defeito é conhecido como Fraqueza Adquirida por CU (ICUAW). Em um terço das vezes, as extremidades inferiores são afetadas, muitas vezes devido à imobilização prolongada ou à sedação. As evidências sugerem que a mobilização precoce reduz a incidência de ICUAW na alta e melhora o número de pacientes capazes de ficar em pé. Contudo, conseguir esta intervenção precoce nem sempre é viável devido a limitações de tempo ou de pessoal.
O objetivo do estudo é examinar a eficácia da neuromodulação dos membros inferiores para prevenção do descondicionamento muscular em pacientes internados na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade da neuromodulação dos membros inferiores em pacientes com risco de ICUAW. Este é um estudo de ensaio randomizado controlado (RCT) de prova para prevenção. Os participantes elegíveis serão recrutados no Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).
Os participantes serão randomizados para grupo intervenção (GI) ou grupo controle (GC). Toda a coorte receberá neuromodulação diária na extremidade inferior (músculo gastrocnêmio, tendão de Aquiles) por até 1 hora. A terapia será fornecida com um dispositivo de neuromodulação (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) que funciona em corrente pulsada alternativa de alta tensão. O dispositivo será funcional para o GI e não funcional para o CG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com mais de 18 anos internado na UTI em até 2 dias. O paciente pode ser intubado com assistência ventilatória ou não.
Critério de exclusão:
Menos de 48 horas de internação na UTI Problemas importantes nos pés, como feridas ativas nos membros inferiores, deformidades importantes nos pés (por exemplo, pé de Charcot) e/ou amputações importantes anteriores Marca-passo cardíaco do tipo demanda, desfibrilador implantado ou outros dispositivos eletrônicos implantados Qualquer condição que pode interferir nos resultados ou aumentar o risco do uso de terapia de neuromodulação com base no julgamento dos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um dispositivo de neuromodulação funcional para usar por 1 hora diariamente até quatro semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão um dispositivo de neuromodulação funcional para usar por 1 hora diariamente até quatro semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão um dispositivo de neuromodulação não funcional para usar por 1 hora diariamente até quatro semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão um dispositivo de neuromodulação não funcional para usar por 1 hora diariamente até quatro semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência muscular gastrocnêmio no ponto final
Prazo: Até 4 semanas
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A resistência do músculo gastrocnêmio foi avaliada medindo as contrações musculares involuntárias sustentadas por meio de eletromiografia de superfície (sEMG; Delsys Trigno). Durante uma sessão de terapia de estimulação elétrica de 60 minutos, os sinais sEMG foram registrados nos últimos dois minutos da terapia para avaliar a atividade muscular em resposta à estimulação elétrica. Os dados sEMG registrados foram normalizados para os sinais sEMG médios capturados durante o mesmo intervalo, produzindo valores em unidades normalizadas (nu), valores mais altos indicam maior resistência muscular. O desfecho foi definido como o último dia de internação ou o término da semana 4 da intervenção, o que ocorrer primeiro. |
Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura do músculo gastrocnêmio em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Até 4 semanas
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A espessura do músculo gastrocnêmio medial foi medida por meio de um aparelho de ultrassom muscular portátil (Vscan Air). As alterações na espessura do gastrocnêmio (medida em cm) desde o início até o ponto final foram calculadas e a alteração média foi relatada. O desfecho foi definido como o último dia de internação ou o término da semana 4 da intervenção, o que ocorrer primeiro |
Até 4 semanas
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Porcentagem de saturação de oxigênio tecidual no ponto final
Prazo: até 4 semanas
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A porcentagem de saturação de oxigênio tecidual foi medida no ponto final (conclusão do estudo) em três momentos: antes da neuromodulação (minuto 0), imediatamente após 1 hora de neuromodulação (minuto 60) e 10 minutos pós-neuromodulação (minuto 70) na região plantar , seguindo o protocolo descrito por Zurbaran-Rojas et al. (Relatórios Fisiológicos, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Uma câmera de espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo (Snapshot, Kent Imaging) será usada para obter a saturação de oxigênio em resposta à neuromodulação. O desfecho foi definido como o último dia de internação ou até a semana 4 da intervenção, o que ocorrer primeiro. |
até 4 semanas
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Força do tornozelo em 4 semanas
Prazo: até 4 semanas
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A contração voluntária máxima será avaliada por meio de dinamômetro durante flexão plantar isométrica por 5 segundos.
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até 4 semanas
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Condução do Nervo Sural em 4 Semanas
Prazo: até 4 semanas.
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A condução do nervo sural será avaliada usando o dispositivo de verificação DPN (Neurometrix Inc).
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até 4 semanas.
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Amplitude do nervo sural em 4 semanas
Prazo: até 4 semanas.
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A amplitude do nervo sural será avaliada usando o dispositivo de verificação DPN (Neurometrix Inc).
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até 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade 4 semanas após a alta hospitalar
Prazo: 1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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Os níveis de ansiedade serão medidos usando o questionário validado do inventário de ansiedade de Beck.
A pontuação mínima é 0, significando baixa ansiedade, e a pontuação máxima é 63, significando potencial em relação aos níveis de ansiedade.
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1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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Atividades de independência da vida diária (AVD) 4 semanas após a alta hospitalar
Prazo: 1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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As atividades de independência da vida diária serão medidas usando a escala do índice de Katz.
A pontuação mínima é 0, significando paciente independente, e a pontuação máxima é 6, significando paciente muito dependente.
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1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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Atividades instrumentais da vida diária (AIVD) 4 semanas após a alta hospitalar
Prazo: 1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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A independência nas atividades instrumentais da vida diária será medida na escala de Lawton Brody.
A pontuação mínima é 0, significando baixa dependência funcional, e a pontuação máxima é 8, significando alta independência funcional.
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1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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Mobilidade Indivíduo e Participação em Vários Espaços ou Ambientes de Vida
Prazo: 1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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A mobilidade funcional dos indivíduos e a extensão do envolvimento da comunidade serão medidas com o questionário de espaço de vida da UAB.
A pontuação mínima é 0, totalmente acamado, e a pontuação máxima é 120, ou seja, viajar todos os dias para fora da cidade sem assistência.
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1 mês após o término do estudo (até 8 semanas).
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Eventos de trombose venosa profunda em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A incidência de trombose venosa profunda foi documentada a partir de registros eletrônicos de saúde na semana 4 após o início da intervenção.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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