Neuromodulaatio tehohoitoyksikön hankitun heikkouden ja tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ehkäisyyn
Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) kattaa jatkuvat fyysiset, kognitiiviset ja psykiatriset oireet teho-osaston kotiutuksen jälkeen, jotka yleensä laukaisevat vakavat sairaudet, kuten hengitysvajaus, sepsis ja mekaaninen ventilaatio. PICS:n esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 84 % 12 kuukauteen asti potilailla, jotka ovat olleet teho-osastolla vähintään 2 päivää tai joilla on mekaaninen hengitystuki. Tämän seurauksena monet potilaat eivät palaa entiselle toimintatasolle viikkoihin, kuukausiin tai jopa vuosiin.
Lihasheikkoutena ilmenevää lihaskiintymystä havaitaan erityisesti, ja sen aiheuttaa hermojen tai suoraan lihassäikeiden vaurioiden yhdistelmä. Tätä kiintymystä kutsutaan nimellä CU-Acquired Weakness (ICUAW). Kolmannes tapauksista kärsii alaraajoista, usein pitkittyneen immobilisaation tai rauhoittumisen vuoksi. Todisteet viittaavat siihen, että varhainen mobilisaatio vähentää ICUAW:n ilmaantuvuutta kotiutuksen yhteydessä ja lisää seisovien potilaiden määrää. Tämän varhaisen puuttumisen saavuttaminen ei kuitenkaan aina ole mahdollista ajan tai henkilöstön rajoitusten vuoksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alaraajojen neuromodulaation tehokkuutta lihasten eheytymisen ehkäisyssä teho-osastolle otetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alaraajojen neuromodulaation toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on ICUAW-riski. Tämä on todiste satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ennaltaehkäisytutkimuksesta. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan Baylor St Luke's Medical Centeristä (Houston, Texas).
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). Koko kohortti saa päivittäistä neuromodulaatiota alaraajoissa (Gastrocnemius-lihas, akillesjänne) enintään tunnin ajan. Hoito toimitetaan neuromodulaatiolaitteella (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.), joka toimii korkeajännitteisellä vaihtoehtoisella pulssivirralla. Laite on toimiva IG:lle ja ei-toiminnallinen CG:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen yli 18-vuotias potilas otetaan teho-osastolle 2 päivän sisällä. Potilas voidaan intuboida hengitysavulla tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 48 tuntia teho-osastolla oloa Suuret jalkaongelmat, kuten aktiiviset alaraajojen haavat, suuret jalan epämuodostumat (esim. Charcot-jalka) ja/tai aiemmat suuret amputaatiot. Tarvittava sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet. voi häiritä tuloksia tai lisätä neuromodulaatiohoidon riskiä kliinikon arvioiden perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Koehenkilöt saavat toimivan neuromodulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin neljään viikkoon asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Koehenkilöt saavat toimivan neuromodulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin neljään viikkoon asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat ei-toimivan neuromodulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin neljään viikkoon asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Koehenkilöt saavat ei-toimivan neuromodulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin neljään viikkoon asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius lihaskestävyys päätepisteessä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Gastrocnemius-lihasten kestävyys arvioitiin mittaamalla jatkuvia tahattomia lihassupistuksia käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG; Delsys Trigno). 60 minuutin sähköstimulaatiohoitoistunnon aikana tallennettiin sEMG-signaaleja hoidon kahdesta viimeisestä minuutista lihastoiminnan arvioimiseksi vasteena sähköstimulaatioon. Tallennetut sEMG-tiedot normalisoitiin saman ajanjakson aikana siepattujen keskimääräisten sEMG-signaalien mukaan, jolloin saatiin arvot normalisoituina yksiköinä (n.u.), korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihaskestävyyttä. Päätepiste määriteltiin joko viimeiseksi päiväksi sairaalassa tai toimenpiteen viikon 4 loppuun saattamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. |
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Gastrocnemius-lihaspaksuudessa 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus mitattiin kannettavalla lihaksen ultraäänilaitteella (Vscan Air). Muutokset gastrocnemius-paksuudessa (mitattuna cm) lähtötasosta päätepisteeseen laskettiin ja keskimääräinen muutos raportoitiin. Päätepiste määriteltiin joko viimeiseksi päiväksi sairaalassa tai toimenpiteen viikon 4 loppuun saattamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kudosten happisaturaatiosta päätepisteessä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kudosten happisaturaation prosenttiosuus mitattiin päätepisteessä (tutkimuksen päätelmä) kolmessa ajankohdassa: ennen neuromodulaatiota (minuutti 0), välittömästi 1 tunnin neuromodulaation jälkeen (minuutti 60) ja 10 minuuttia neuromodulaation jälkeen (minuutti 70) plantaarialueella. Zurbaran-Rojas et ai. (Physiological Reports, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Ei-invasiivista lähi-infrapunaspektroskopiakameraa (Snapshot, Kent Imaging) käytetään happisaturaation saamiseksi vasteena neuromodulaatiolle. Päätepiste määriteltiin joko viimeiseksi päiväksi sairaalassa tai toimenpiteen viikolle 4 asti sen mukaan, kumpi tuli ensin. |
jopa 4 viikkoa
|
|
Nilkan voimakkuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Suurin vapaaehtoinen supistuminen mitataan dynamometrillä isometrisen jalkapohjan taivutuksen aikana 5 sekunnin ajan.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Suraalihermon johtuminen 4 viikon iässä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
|
Suraalihermon johtuminen arvioidaan käyttämällä DPN-tarkistuslaitetta (Neurometrix Inc).
|
jopa 4 viikkoa.
|
|
Suraalihermon amplitudi 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
|
Suraalisen hermon amplitudi arvioidaan käyttämällä DPN-tarkistuslaitetta (Neurometrix Inc).
|
jopa 4 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
Ahdistustasot mitataan Beckin ahdistuneisuusinventaarion validoidulla kyselylomakkeella.
Vähimmäispistemäärä on 0 eli alhainen ahdistuneisuus ja maksimipistemäärä on 63, mikä tarkoittaa potentiaalia koskien ahdistustasoa.
|
1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
|
Päivittäisen elämän itsenäisyys (ADL) 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
Päivittäisen elämän itsenäisyystoimintaa mitataan Katzin indeksiasteikolla.
Minimipistemäärä on 0, mikä tarkoittaa potilaasta riippumatonta, ja maksimipistemäärä on 6, mikä tarkoittaa, että potilas on hyvin riippuvainen.
|
1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) 4 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
Riippumattomuus jokapäiväisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa mitataan Lawton Brody -asteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0 eli alhainen funktioriippuvainen ja maksimipistemäärä on 8 eli korkea funktiosta riippumaton.
|
1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
|
Yksilöiden liikkuvuus ja osallistuminen erilaisiin elämäntiloihin tai -ympäristöihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
Yksilöiden toiminnallista liikkuvuutta ja yhteisön sitoutumisen laajuutta mitataan UAB-elämän tilakyselylomakkeella.
Vähimmäispistemäärä on 0, täysin sänkyyn sidottu, ja enimmäispistemäärä on 120, mikä tarkoittaa, että matkustat päivittäin ilman apua.
|
1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
|
Syvä laskimotromboositapahtumat 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus dokumentoitiin sähköisistä terveyskertomuksista viikolla 4 toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .