Nevromodulering for forebygging av ervervet svakhet på intensivavdelingen og postintensiv syndrom
Post-intensiv care syndrome (PICS) omfatter vedvarende fysiske, kognitive og psykiatriske symptomer etter utskrivning av intensivavdelingen, ofte utløst av alvorlige tilstander som respirasjonssvikt, sepsis og mekanisk ventilasjon. PICS-prevalens er rapportert å være så høy som 84 % opptil 12 måneder hos pasienter med minst 2 dager på intensivavdelingen eller med mekanisk ventilasjonsstøtte. Som en konsekvens kommer mange pasienter ikke tilbake til sitt tidligere funksjonsnivå på uker, måneder og til og med år.
Muskulær hengivenhet manifestert av muskelsvakhet er spesielt sett og provoseres av en kombinasjon av skade på nervene eller direkte muskelfibrene. Denne hengivenheten omtales som CU-ervervet svakhet (ICUAW). En tredjedel av tiden er underekstremitetene påvirket, ofte på grunn av langvarig immobilisering eller sedasjon. Bevis tyder på at tidlig mobilisering reduserer forekomsten av ICUAW ved utskrivning og forbedrer antallet pasienter som kan stå opp. Men å oppnå denne tidlige intervensjonen er ikke alltid mulig på grunn av tids- eller personellbegrensninger.
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av nevromodulering av nedre ekstremiteter for å forebygge muskeldekondisjonering hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å undersøke gjennomførbarhet og aksept av nevromodulasjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med risiko for ICUAW. Dette er en bevis randomisert kontrollert studie (RCT) for forebygging. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppe (IG) eller kontrollgruppe (CG). Hele kohorten vil få daglig nevromodulering i underekstremiteten (Gastrocnemius muskel, akillessene) inntil 1 time. Terapien vil bli utstyrt med en nevromodulasjonsenhet (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) som fungerer på høyspent alternativ pulsstrøm. Enheten vil være funksjonell for IG og ikke-funksjonell for CG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient eldre enn 18 år innlagt på intensivavdelingen innen 2 dager. Pasienten kan intuberes med ventilasjonshjelp eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
Mindre enn 48 timers intensivopphold Store fotproblemer som aktive sår i underekstremitetene, større fotdeformitet (f.eks. Charcot Foot) og/eller tidligere større amputasjoner Pacemaker av etterspørsel, implantert defibrillator eller andre implanterte elektroniske enheter. kan forstyrre utfall eller øke risikoen for bruk av nevromodulasjonsterapi basert på skjønn fra klinikere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil motta en funksjonell nevromodulasjonsanordning som kan brukes i 1 time daglig i opptil fire uker eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først.
|
Forsøkspersonene vil motta en funksjonell nevromodulasjonsanordning som kan brukes i 1 time daglig i opptil fire uker eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta en ikke-funksjonell nevromodulasjonsenhet som kan brukes i 1 time daglig i opptil fire uker eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først.
|
Forsøkspersonene vil motta en ikke-funksjonell nevromodulasjonsenhet som kan brukes i 1 time daglig i opptil fire uker eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius muskelutholdenhet ved endepunkt
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Gastrocnemius muskelutholdenhet ble vurdert ved å måle vedvarende ufrivillige muskelkontraksjoner ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG; Delsys Trigno). Under en 60-minutters økt med elektrisk stimuleringsterapi ble sEMG-signaler registrert fra de to siste minuttene av terapien for å evaluere muskelaktivitet som respons på elektrisk stimulering. De registrerte sEMG-dataene ble normalisert til de gjennomsnittlige sEMG-signalene som ble fanget i løpet av det samme intervallet, og ga verdier i normaliserte enheter (n.u.), høyere verdier indikerer høyere muskelutholdenhet. Endepunktet ble definert som enten siste dag på sykehuset eller fullføring av uke 4 av intervensjonen, avhengig av hva som inntraff først. |
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gastrocnemius muskeltykkelse ved 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Tykkelsen på den mediale gastrocnemius-muskelen ble målt ved bruk av en bærbar muskel-ultralydenhet (Vscan Air). Endringer i gastrocnemius-tykkelse (målt i cm) fra baseline til endepunkt ble beregnet, og gjennomsnittlig endring ble rapportert. Endepunktet ble definert som enten siste dag på sykehuset eller fullføring av uke 4 av intervensjonen, avhengig av hva som inntraff først |
Inntil 4 uker
|
|
Prosentandel av oksygenmetning i vev ved endepunkt
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Prosentandel av vevsoksygenmetning ble målt ved endepunkt (studiekonklusjon) ved tre tidspunkter: før nevromodulering (minutt 0), umiddelbart etter 1 time med nevromodulering (minutt 60) og 10 minutter etter nevromodulering (minutt 70) ved plantarregionen , etter protokollen beskrevet av Zurbaran-Rojas et al. (Physiological Reports, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Et ikke-invasivt nær-infrarødt spektroskopikamera (Snapshot, Kent Imaging) vil bli brukt for å oppnå oksygenmetning som respons på nevromodulering. Endepunktet ble definert som enten siste dag på sykehuset eller opp til uke 4 av intervensjonen, avhengig av hva som kom først. |
opptil 4 uker
|
|
Ankelstyrke ved 4 uker
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Maksimal frivillig kontraksjon vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer under isometrisk plantarfleksjon i 5 sekunder.
|
opptil 4 uker
|
|
Sural nerveledning ved 4 uker
Tidsramme: opptil 4 uker.
|
Sural nerveledning vil bli vurdert ved hjelp av DPN-kontrollenheten (Neurometrix Inc).
|
opptil 4 uker.
|
|
Sural nerveamplitude ved 4 uker
Tidsramme: opptil 4 uker.
|
Sural nerveamplitude vil bli vurdert ved hjelp av DPN-kontrollenheten (Neurometrix Inc).
|
opptil 4 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
Angstnivåer vil bli målt ved hjelp av Becks angstinventarvaliderte spørreskjema.
Minste poengsum er 0, noe som betyr lav angst, og maksimal poengsum er 63, noe som betyr potensiale angående angstnivåer.
|
1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
|
Uavhengighetsaktiviteter i dagliglivet (ADL) 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
Uavhengighetsaktiviteter i dagliglivet vil bli målt ved hjelp av Katz Index Scale.
Minimumsskåren er 0, noe som betyr pasientuavhengig, og maksimumskåren er 6, noe som betyr at pasienten er veldig avhengig.
|
1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
Uavhengighet i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet vil bli målt Lawton Brody Scale.
Minste poengsum er 0, noe som betyr lav funksjonsavhengig, og maksimal poengsum er 8, som betyr høy funksjonsuavhengig.
|
1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
|
Individers mobilitet og deltakelse i ulike livsrom eller miljøer
Tidsramme: 1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
Enkeltpersoners funksjonelle mobilitet og omfanget av samfunnsengasjement vil bli målt med UABs livsromsspørreskjema.
Minste poengsum er 0, helt sengeliggende, og maksimal poengsum er 120, noe som betyr å reise ut av byen hver dag uten hjelp.
|
1 måned etter studieavslutning (inntil 8 uker).
|
|
Dyp venetrombosehendelser etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av dyp venetrombose ble dokumentert fra elektroniske journaler ved uke 4 etter igangsetting av intervensjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52968
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .