Neuromodulación para la prevención de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos y el síndrome post cuidados intensivos
El síndrome post-cuidados intensivos (PICS) abarca síntomas físicos, cognitivos y psiquiátricos persistentes después del alta de la UCI, comúnmente desencadenados por afecciones graves como insuficiencia respiratoria, sepsis y ventilación mecánica. Se informa que la prevalencia de PICS llega al 84% hasta los 12 meses en pacientes con al menos 2 días en la UCI o con soporte ventilatorio mecánico. Como consecuencia, muchos pacientes no recuperan su nivel anterior de función durante semanas, meses e incluso años.
La afección muscular que se manifiesta por debilidad muscular se ve particularmente y es provocada por una combinación de daño a los nervios o directamente a las fibras musculares. Esta afección se conoce como debilidad adquirida por CU (ICUAW). Un tercio de las veces, las extremidades inferiores se ven afectadas, a menudo debido a una inmovilización o sedación prolongada. La evidencia sugiere que la movilización temprana reduce la incidencia de DIU en el momento del alta y mejora el número de pacientes capaces de mantenerse en pie. Sin embargo, lograr esta intervención temprana no siempre es factible debido a limitaciones de tiempo o de personal.
El propósito del estudio es examinar la eficacia de la neuromodulación de las extremidades inferiores para la prevención del deterioro muscular en pacientes ingresados en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de la neuromodulación de las extremidades inferiores en pacientes con riesgo de ICUAW. Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) de prueba para la prevención. Los participantes elegibles serán reclutados en Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención (IG) o al grupo de control (CG). Toda la cohorte recibirá neuromodulación diaria en la extremidad inferior (músculo gastrocnemio, tendón de Aquiles) hasta 1 hora. La terapia se proporcionará con un dispositivo de neuromodulación (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) que funciona con corriente pulsada alternativa de alto voltaje. El dispositivo será funcional para el GI y no funcional para el CG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente mayor de 18 años ingresado en UCI dentro de los 2 días siguientes. El paciente puede ser intubado con asistencia ventilatoria o no.
Criterio de exclusión:
Menos de 48 horas de estancia en la UCI Problemas importantes en los pies, como heridas activas en las extremidades inferiores, deformidades importantes del pie (p. ej., pie de Charcot) y/o amputaciones importantes previas Marcapasos cardíacos de tipo demanda, desfibrilador implantado u otros dispositivos electrónicos implantados Cualquier condición que puede interferir con los resultados o aumentar el riesgo del uso de la terapia de neuromodulación según el criterio de los médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los sujetos recibirán un dispositivo de neuromodulación funcional para usar durante 1 hora diaria hasta cuatro semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Los sujetos recibirán un dispositivo de neuromodulación funcional para usar durante 1 hora diaria hasta cuatro semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos recibirán un dispositivo de neuromodulación no funcional para usar durante 1 hora diaria hasta cuatro semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Los sujetos recibirán un dispositivo de neuromodulación no funcional para usar durante 1 hora diaria hasta cuatro semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia del músculo gastrocnemio en el punto final
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La resistencia del músculo gastrocnemio se evaluó midiendo las contracciones musculares involuntarias sostenidas mediante electromiografía de superficie (sEMG; Delsys Trigno). Durante una sesión de terapia de estimulación eléctrica de 60 minutos, se registraron señales de sEMG de los últimos dos minutos de la terapia para evaluar la actividad muscular en respuesta a la estimulación eléctrica. Los datos de sEMG registrados se normalizaron a las señales de sEMG promedio capturadas durante el mismo intervalo, arrojando valores en unidades normalizadas (n.u.), los valores más altos indican una mayor resistencia muscular. El criterio de valoración se definió como el último día en el hospital o la finalización de la semana 4 de la intervención, lo que ocurriera primero. |
Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del músculo gastrocnemio a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El grosor del músculo gastrocnemio medial se midió utilizando un dispositivo de ultrasonido muscular portátil (Vscan Air). Se calcularon los cambios en el grosor del gastrocnemio (medido en cm) desde el inicio hasta el final y se informó el cambio promedio. El criterio de valoración se definió como el último día en el hospital o la finalización de la semana 4 de la intervención, lo que ocurriera primero. |
Hasta 4 semanas
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Porcentaje de saturación de oxígeno tisular en el punto final
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El porcentaje de saturación de oxígeno tisular se midió al final del estudio (conclusión del estudio) en tres momentos: antes de la neuromodulación (minuto 0), inmediatamente después de 1 hora de neuromodulación (minuto 60) y 10 minutos después de la neuromodulación (minuto 70) en la región plantar. , siguiendo el protocolo descrito por Zurbarán-Rojas et al. (Informes fisiológicos, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Se utilizará una cámara de espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva (Snapshot, Kent Imaging) para obtener la saturación de oxígeno en respuesta a la neuromodulación. El criterio de valoración se definió como el último día en el hospital o hasta la semana 4 de la intervención, lo que ocurriera primero. |
hasta 4 semanas
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Fuerza del tobillo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La contracción voluntaria máxima se evaluará utilizando un dinamómetro durante la flexión plantar isométrica durante 5 segundos.
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hasta 4 semanas
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Conducción del nervio sural a las 4 semanas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
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La conducción del nervio sural se evaluará utilizando el dispositivo de verificación DPN (Neurometrix Inc).
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hasta 4 semanas.
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Amplitud del nervio sural a las 4 semanas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
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La amplitud del nervio sural se evaluará utilizando el dispositivo de verificación DPN (Neurometrix Inc).
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hasta 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad 4 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Los niveles de ansiedad se medirán utilizando el cuestionario validado del inventario de ansiedad de Beck.
La puntuación mínima es 0, lo que significa ansiedad baja, y la puntuación máxima es 63, lo que significa niveles potenciales de ansiedad.
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1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Independencia de las actividades de la vida diaria (AVD) 4 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Las actividades de independencia de la vida diaria se medirán utilizando la escala del índice de Katz.
La puntuación mínima es 0, que significa paciente independiente, y la puntuación máxima es 6, que significa paciente muy dependiente.
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1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) 4 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Se medirá la independencia en las actividades instrumentales de la vida diaria. Escala de Lawton Brody.
La puntuación mínima es 0, lo que significa baja función dependiente, y la puntuación máxima es 8, lo que significa alta función independiente.
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1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Movilidad de individuos y participación en diversos espacios o entornos de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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La movilidad funcional de los individuos y el grado de participación comunitaria se medirán con el cuestionario del espacio vital de la UAB.
La puntuación mínima es 0, totalmente postrado en cama, y la puntuación máxima es 120, lo que significa viajar todos los días fuera de la ciudad sin asistencia.
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1 mes después de la finalización del estudio (hasta 8 semanas).
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Eventos de trombosis venosa profunda a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La incidencia de trombosis venosa profunda se documentó a partir de registros médicos electrónicos en la semana 4 después del inicio de la intervención.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-52968
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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