集中治療室後天性衰弱および集中治療後症候群の予防のための神経調節
集中治療後症候群 (PICS) には、ICU 退室後の持続的な身体的、認知的、精神的症状が含まれ、通常は呼吸不全、敗血症、人工呼吸器などの重篤な状態によって引き起こされます。 ICU で少なくとも 2 日間過ごした患者、または機械的換気補助を受けている患者では、PICS の有病率が 12 か月までに 84% にも達すると報告されています。 その結果、多くの患者は、数週間、数か月、さらには数年もの間、以前の機能レベルに戻らないことになります。
筋肉の衰弱によって現れる筋肉の損傷は特に見られ、神経または直接の筋線維への損傷の組み合わせによって引き起こされます。 この愛情は、CU 後天性衰弱 (ICUAW) と呼ばれます。 3 分の 1 のケースでは、長時間の固定や鎮静が原因で下肢が影響を受けます。 早期の離床により退院時の ICUAW の発生率が減少し、起立可能な患者の数が増加することが証拠によって示唆されています。 ただし、時間や人員の制約により、この早期介入を実現できるとは限りません。
研究の目的は、ICU に入院している患者の筋力低下を予防するための下肢神経調節の有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、ICUAWのリスクがある患者における下肢神経調節の実現可能性と受容性を調べることです。 これは予防のためのランダム化比較試験（RCT）研究の証拠です。 資格のある参加者は、ベイラー セント ルークス メディカル センター (テキサス州ヒューストン) から募集されます。
参加者は介入グループ (IG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 コホート全体は、下肢（腓腹筋、アキレス腱）に毎日最大1時間の神経調節を受けます。 この治療には、高電圧交流パルス電流で動作する神経調節装置 (Tennant Biomodulator PRO®、AVAZZIA, Inc.) が使用されます。 デバイスは IG に対しては機能しますが、CG に対しては機能しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の患者は2日以内にICUに入室した。 患者は、換気補助ありまたはなしで挿管できます。
除外基準:
ICU 滞在が 48 時間未満 活動性の下肢創傷、足の重大な変形 (シャルコー足など)、および/または以前の重大な切断などの重大な足の問題 デマンド型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器臨床医の判断に基づいて、神経調節療法の転帰を妨げたり、使用のリスクを高めたりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
被験者は機能的な神経調節装置を受け取り、最長4週間、または退院までのいずれか早い方まで毎日1時間装着します。
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被験者は機能的な神経調節装置を受け取り、最長4週間、または退院までのいずれか早い方まで毎日1時間装着します。
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偽コンパレータ：対照群
被験者は機能しない神経調節装置を毎日1時間、最長4週間、または退院までのいずれか早い方まで装着することになる。
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被験者は機能しない神経調節装置を毎日1時間、最長4週間、または退院までのいずれか早い方まで装着することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントでの腓腹筋の筋持久力
時間枠：最大4週間
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腓腹筋の筋持久力は、表面筋電図検査 (sEMG; Delsys Trigno) を使用して持続的な不随意筋収縮を測定することによって評価されました。 60 分間の電気刺激療法セッション中に、電気刺激に応答した筋肉の活動を評価するために、療法の最後の 2 分間から sEMG 信号が記録されました。 記録された sEMG データは、同じ間隔で捕捉された平均 sEMG 信号に対して正規化され、正規化単位 (n.u.) で値が得られ、値が高いほど筋持久力が高いことを示します。 エンドポイントは、入院最終日または介入の 4 週目の完了のいずれか早い方と定義されました。 |
最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した4週間後の腓腹筋の厚さの変化
時間枠：最大4週間
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内側腓腹筋の厚さは、ポータブル筋肉超音波装置 (Vscan Air) を使用して測定されました。 ベースラインからエンドポイントまでの腓腹筋の厚さの変化 (cm で測定) を計算し、平均変化を報告しました。 エンドポイントは、入院最終日または介入の 4 週目の完了のいずれか早い方と定義されました。 |
最大4週間
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エンドポイントにおける組織酸素飽和度のパーセンテージ
時間枠：4週間まで
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組織酸素飽和度のパーセンテージは、エンドポイント（研究の結論）の 3 つの時点で測定されました：神経調節前（0 分）、神経調節の 1 時間後（60 分）、神経調節後 10 分（70 分）の足底領域、Zurbaran-Rojasらによって説明されたプロトコルに従っています。 (生理学的レポート、2023、DOI: 10.14814/phy2.15636)。 非侵襲性近赤外分光カメラ (Snapshot、Kent Imaging) を使用して、神経調節に応じた酸素飽和度を取得します。 エンドポイントは、入院最終日または介入後 4 週間目までのいずれか早い方と定義されました。 |
4週間まで
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4週間後の足首の強さ
時間枠：4週間まで
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最大随意収縮は、5 秒間の等尺性底屈中にダイナモメーターを使用して評価されます。
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4週間まで
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4週間後の腓腹神経伝導
時間枠：最大4週間。
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腓腹神経伝導は、DPN チェック装置 (Neurometrix Inc) を使用して評価されます。
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最大4週間。
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4週間後の腓腹神経振幅
時間枠：最大4週間。
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腓腹神経振幅は、DPN チェック装置 (Neurometrix Inc) を使用して評価されます。
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最大4週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 4 週間の不安レベル
時間枠：研究終了後1か月（最長8週間）。
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不安レベルは、Beck 不安インベントリ検証済みアンケートを使用して測定されます。
最小スコアは 0 で、不安が低いことを意味し、最大スコアは 63 で、不安のレベルに関する潜在性を意味します。
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研究終了後1か月（最長8週間）。
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退院後4週間の日常生活自立活動（ADL）
時間枠：研究終了後1か月（最長8週間）。
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日常生活の自立活動は、Katz Index Scale を使用して測定されます。
最小スコアは 0 (患者が独立していることを意味します)、最大スコアは 6 (患者が非常に依存していることを意味します) です。
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研究終了後1か月（最長8週間）。
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退院後 4 週間の手段的日常生活活動 (IADL)
時間枠：研究終了後1か月（最長8週間）。
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日常生活の手段的活動における自立性は、ロートン・ブロディ・スケールで測定されます。
最小スコアは 0 で、機能依存性が低いことを意味し、最大スコアは 8 で、機能独立性が高いことを意味します。
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研究終了後1か月（最長8週間）。
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個人の移動性とさまざまな生活空間または環境への参加
時間枠：研究終了後1か月（最長8週間）。
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個人の機能的可動性とコミュニティへの関与の程度は、UAB の生活空間アンケートで測定されます。
最小スコアは 0 で完全に寝たきりで、最大スコアは 120 で、介助なしで毎日町の外を移動することを意味します。
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研究終了後1か月（最長8週間）。
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4週間後の深部静脈血栓症イベント
時間枠：4週間
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深部静脈血栓症の発生率は、介入開始後 4 週間目に電子健康記録から記録されました。
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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