Neuromodulering för förebyggande av förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningar och postintensivvårdssyndrom
Postintensivvårdssyndrom (PICS) omfattar ihållande fysiska, kognitiva och psykiatriska symtom efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, vanligtvis utlöst av allvarliga tillstånd som andningssvikt, sepsis och mekanisk ventilation. PICS-prevalensen rapporteras vara så hög som 84 % upp till 12 månader hos patienter med minst 2 dagar tillbringade på ICU eller med mekaniskt ventilationsstöd. Som en konsekvens återgår många patienter inte till sin tidigare funktionsnivå på veckor, månader och till och med år.
Muskulär tillgivenhet manifesterad av muskelsvaghet ses särskilt och provoceras av en kombination av skador på nerverna eller direkt muskelfibrerna. Denna tillgivenhet kallas CU-Acquired Weakness (ICUAW). En tredjedel av tiden drabbas nedre extremiteter, ofta på grund av långvarig immobilisering eller sedering. Bevis tyder på att tidig mobilisering minskar förekomsten av ICUAW vid utskrivning och förbättrar antalet patienter som kan stå upp. Men att uppnå detta tidiga ingripande är inte alltid möjligt på grund av tids- eller personalbegränsningar.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av neuromodulering i nedre extremiteter för att förebygga muskeldekonditionering hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av neuromodulering i nedre extremiteter hos patienter med risk för ICUAW. Detta är ett bevis på en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för förebyggande syfte. Berättigade deltagare kommer att rekryteras från Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).
Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgrupp (IG) eller kontrollgrupp (CG). Hela kohorten kommer att få daglig neuromodulering i nedre extremiteten (Gastrocnemius-muskeln, akillessenan) upp till 1 timme. Behandlingen kommer att förses med en neuromodulationsanordning (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) som fungerar på alternativ pulsad högspänningsström. Enheten kommer att vara funktionell för IG och icke-funktionell för CG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient äldre än 18 år inlagd på intensivvårdsavdelningen inom 2 dagar. Patienten kan intuberas med andningshjälp eller inte.
Exklusions kriterier:
Mindre än 48 timmars intensivvård Större fotproblem som aktiva nedre extremitetssår, stor fotdeformitet (t.ex. Charcot Foot) och/eller tidigare större amputationer Pacemaker av efterfrågan, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk utrustning. kan störa resultat eller öka risken för användning av neuromodulationsterapi baserat på läkares bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
|
Försökspersonerna kommer att få en funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få en icke-funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
|
Försökspersonerna kommer att få en icke-funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius Muscle Endurance at Endpoint
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Gastrocnemius muskeluthållighet bedömdes genom att mäta ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar med hjälp av ytelektromyografi (sEMG; Delsys Trigno). Under en 60-minuters behandlingssession med elektrisk stimulering registrerades sEMG-signaler från de sista två minuterna av behandlingen för att utvärdera muskelaktivitet som svar på elektrisk stimulering. De registrerade sEMG-data normaliserades till de genomsnittliga sEMG-signalerna som fångats under samma intervall, vilket gav värden i normaliserade enheter (n.u.), högre värden indikerar högre muskeluthållighet. Endpointet definierades som antingen den sista dagen på sjukhuset eller slutförandet av vecka 4 av interventionen, beroende på vilket som inträffade först. |
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gastrocnemius muskeltjocklek vid 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Tjockleken på den mediala gastrocnemius-muskeln mättes med hjälp av en bärbar muskelultraljudsapparat (Vscan Air). Förändringar i gastrocnemius tjocklek (mätt i cm) från baslinjen till slutpunkten beräknades och den genomsnittliga förändringen rapporterades. Slutpunkten definierades som antingen den sista dagen på sjukhuset eller slutförandet av vecka 4 av interventionen, beroende på vilket som inträffade först |
Upp till 4 veckor
|
|
Procentandel av vävnadssyremättnad vid slutpunkt
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Procentandel syremättnad i vävnaden mättes vid endpoint (studieslutsats) vid tre tidpunkter: före neuromodulering (minut 0), omedelbart efter 1 timmes neuromodulering (minut 60) och 10 minuter efter neuromodulering (minut 70) vid plantarområdet , enligt protokollet beskrivet av Zurbaran-Rojas et al. (Physiological Reports, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). En icke-invasiv nära-infraröd spektroskopikamera (Snapshot, Kent Imaging) kommer att användas för att erhålla syremättnad som svar på neuromodulering. Endpointet definierades som antingen den sista dagen på sjukhuset eller upp till vecka 4 av interventionen, beroende på vilket som kom först. |
upp till 4 veckor
|
|
Ankelstyrka vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Maximal frivillig kontraktion kommer att bedömas med en dynamometer under isometrisk plantarflexion i 5 sekunder.
|
upp till 4 veckor
|
|
Sural nervledning vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor.
|
Sural nervledning kommer att bedömas med DPN-kontrollanordningen (Neurometrix Inc).
|
upp till 4 veckor.
|
|
Sural nervamplitud vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor.
|
Sural nervamplitud kommer att bedömas med DPN-kontrollanordningen (Neurometrix Inc).
|
upp till 4 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå 4 veckor efter sjukhusskrivning
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
Ångestnivåer kommer att mätas med det validerade frågeformuläret Beck ångestinventering.
Minsta poäng är 0, vilket betyder låg ångest, och maximal poäng är 63, vilket betyder potential när det gäller nivåer av ångest.
|
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
|
Independence Activities of Daily Living (ADL) 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
Självständighetsaktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med hjälp av Katz Index Scale.
Minsta poäng är 0, vilket betyder patientoberoende, och högsta poäng är 6, vilket betyder att patienten är mycket beroende.
|
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
Oberoende i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas Lawton Brody Scale.
Minsta poäng är 0, vilket betyder låg funktionsberoende, och maximal poäng är 8, vilket betyder hög funktionsoberoende.
|
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
|
Individers rörlighet och deltagande i olika livsrum eller miljöer
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
Individers funktionella rörlighet och omfattningen av samhällsengagemang kommer att mätas med UAB:s livsrumsenkät.
Minsta poäng är 0, helt sängbunden, och maximal poäng är 120, vilket innebär att resa ut ur stan varje dag utan hjälp.
|
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
|
|
Händelser med djup ventrombos efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomsten av djup ventrombos dokumenterades från elektroniska journaler vid vecka 4 efter påbörjandet av interventionen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52968
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .