Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för förebyggande av förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningar och postintensivvårdssyndrom

5 februari 2024 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD

Postintensivvårdssyndrom (PICS) omfattar ihållande fysiska, kognitiva och psykiatriska symtom efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, vanligtvis utlöst av allvarliga tillstånd som andningssvikt, sepsis och mekanisk ventilation. PICS-prevalensen rapporteras vara så hög som 84 % upp till 12 månader hos patienter med minst 2 dagar tillbringade på ICU eller med mekaniskt ventilationsstöd. Som en konsekvens återgår många patienter inte till sin tidigare funktionsnivå på veckor, månader och till och med år.

Muskulär tillgivenhet manifesterad av muskelsvaghet ses särskilt och provoceras av en kombination av skador på nerverna eller direkt muskelfibrerna. Denna tillgivenhet kallas CU-Acquired Weakness (ICUAW). En tredjedel av tiden drabbas nedre extremiteter, ofta på grund av långvarig immobilisering eller sedering. Bevis tyder på att tidig mobilisering minskar förekomsten av ICUAW vid utskrivning och förbättrar antalet patienter som kan stå upp. Men att uppnå detta tidiga ingripande är inte alltid möjligt på grund av tids- eller personalbegränsningar.

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av neuromodulering i nedre extremiteter för att förebygga muskeldekonditionering hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av neuromodulering i nedre extremiteter hos patienter med risk för ICUAW. Detta är ett bevis på en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för förebyggande syfte. Berättigade deltagare kommer att rekryteras från Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Texas).

Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgrupp (IG) eller kontrollgrupp (CG). Hela kohorten kommer att få daglig neuromodulering i nedre extremiteten (Gastrocnemius-muskeln, akillessenan) upp till 1 timme. Behandlingen kommer att förses med en neuromodulationsanordning (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) som fungerar på alternativ pulsad högspänningsström. Enheten kommer att vara funktionell för IG och icke-funktionell för CG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient äldre än 18 år inlagd på intensivvårdsavdelningen inom 2 dagar. Patienten kan intuberas med andningshjälp eller inte.

Exklusions kriterier:

Mindre än 48 timmars intensivvård Större fotproblem som aktiva nedre extremitetssår, stor fotdeformitet (t.ex. Charcot Foot) och/eller tidigare större amputationer Pacemaker av efterfrågan, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk utrustning. kan störa resultat eller öka risken för användning av neuromodulationsterapi baserat på läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
Enhet: Interventionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få en icke-funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.
Enhet: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få en icke-funktionell neuromoduleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till fyra veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrocnemius muskeluthållighet vid 4 veckor
Tidsram: Upp till 4 veckor
Gastrocnemius muskeluthållighet kommer att mätas som svar på 5 minuters neuromodulering registrerad med ytelektromyografi (Delsys Trigno).
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrocnemius muskeltjocklek vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor
Tjockleken på den mediala gastrocnemius-muskeln kommer att mätas med hjälp av bärbar muskelultraljud (VscanAir).
upp till 4 veckor
Plantar Mättnad av syre vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor
Plantarmättnad av syre kommer att erhållas före och efter neuromodulering under 1 timme. En icke-invasiv nära-infraröd spektroskopikamera (Snapshot, Kent imaging) kommer att användas för att erhålla mättnad av syre som svar på neuromodulering.
upp till 4 veckor
Ankelstyrka vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor
Maximal frivillig kontraktion kommer att bedömas med en dynamometer under isometrisk plantarflexion i 5 sekunder.
upp till 4 veckor
Sural nervledning vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor.
Sural nervledning kommer att bedömas med DPN-kontrollanordningen (Neurometrix Inc).
upp till 4 veckor.
Sural nervamplitud vid 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor.
Sural nervamplitud kommer att bedömas med DPN-kontrollanordningen (Neurometrix Inc).
upp till 4 veckor.
Händelser med djup ventrombos efter 4 veckor
Tidsram: upp till 4 veckor.
Händelser med djup ventrombos kommer att erhållas från patientens elektroniska journals dopplerultraljudsteknikerrapport.
upp till 4 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Ångestnivåer kommer att mätas med hjälp av Becks ångestinventeringsvaliderade frågeformulär. Minsta poäng är 0, vilket betyder låg ångest, och maximal poäng är 63, vilket betyder potential för ångestnivåer.
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Självständighetsaktiviteter i det dagliga livet (IADL) 4 veckor efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Självständighetsaktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med hjälp av Katz Index Scale. Minsta poäng är 0, vilket betyder patientoberoende, och högsta poäng är 6, vilket betyder att patienten är mycket beroende.
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) 4 veckor efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Oberoende i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas Lawton Brody Scale. Minsta poäng är 0, vilket betyder lågt funktionsberoende, och maximalt poäng är 8, vilket betyder hög funktionsoberoende.
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Individers rörlighet och deltagande i olika livsrum eller miljöer
Tidsram: 1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).
Individers funktionella rörlighet och omfattningen av samhällsengagemang kommer att mätas med UAB:s livsrumsenkät. Minsta poäng är 0, helt sängbunden, och maximal poäng är 120, vilket innebär att resa ut ur stan varje dag utan hjälp.
1 månad efter studieavslut (upp till 8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbetspartners

Avazzia, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-52968

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Interventionsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera