一项侵蚀研究，旨在调查实验性牙膏对牙釉质再矿化的功效
2025年4月21日 更新者：HALEON
一项随机、检查者盲法、交叉、原位侵蚀研究，旨在调查实验牙膏与安慰剂和参考牙膏相比在软化牙釉质再矿化方面的功效
本研究的目的是研究含 1150 ppm 氟化物的实验性牙膏与 0 ppm 氟化物安慰剂牙膏和市售含氟牙膏相比，使酸软化的牙釉质再矿化并帮助防止进一步脱矿的能力。牙粉（参考牙粉）。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、对照、单中心、单盲、3个周期、3个治疗、交叉、原位设计研究。
将使用腭矫治器将先前脱矿的牛牙釉质样本置于口腔内，并根据牛牙釉质样本的表面显微硬度测量，在刷牙后 4 小时和 12 小时评估实验牙膏、参考牙膏和安慰剂牙膏的再矿化性能。
在每次治疗访问中，一旦将腭部矫治器安装到口腔中，就会有五分钟的平衡期，随后每个参与者将使用指定的产品刷牙。
参与者将在刷牙后 4 小时和 8.5 小时取下矫治器 30 分钟，并在刷牙后 13 小时取下并存放矫治器（口腔内暴露 12 小时）。
将筛选足够的参与者，随机分配大约 33 名参与者来研究治疗，以确保大约 30 名参与者完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Oral Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者提供一份签署并注明日期的知情同意文件，表明在进行任何评估之前参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者不限性别，且在筛选时年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
- 参与者愿意并且能够遵守预定的访问以及其他研究程序和限制。
- 参与者总体健康和心理健康良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在病史或口腔检查中不存在会影响参与者的安全、福祉或结果的临床显着或相关异常。研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
口腔健康状况总体良好且满足以下所有条件的参与者：
- 未受刺激的唾液流速至少为 0.2 毫升每分钟 (mL/分钟)，受刺激的唾液流速至少为 0.8 mL/分钟。
- 具有适合保留腭矫治器的上颌牙弓。
- 没有可能干扰研究评估的口腔病变。
排除标准：
- 参与者是研究中心的雇员，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；或者，直接参与研究进行的 Haleon 员工或其直系亲属（不直接参与研究进行的研究中心和相关学术机构的员工有资格被视为参与者。）
- 在研究开始前 30 天内和/或在研究参与期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
- 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且研究者或具有医学资格的指定人员的判断将使参与者不适合参加本研究。
- 在研究期间怀孕（自我报告）或打算怀孕或正在母乳喂养的参与者。
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为无法遵守研究要求或因其他原因不应参加研究的参与者。
- 参与者不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式注意事项。
- 参与者服用的药物可能会严重干扰研究者判断的唾液流动。 如果添加可能干扰唾液流动的新药物，将进行第二次唾液流动测试。
- 参与者患有任何会影响其安全或健康或影响其理解和遵循研究程序和要求的能力的状况。
- 患有严重龋齿（活动性）、中度或重度牙周病或严重牙齿磨损迹象的参与者。 如果在研究的第一次治疗访问之前其龋损得到修复，则在筛查中出现轻微龋齿的参与者可以继续参加研究。
- 佩戴口腔穿孔或口腔矫治器或正畸的参与者（佩戴永久性下保持器的参与者也符合资格）。
- 之前已参加本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验牙膏
参与者将使用 1.5+/- 0.1 克 (g) 含有 1150 ppm 氟化物和 5% (%) 硝酸钾 (KNO3) 的实验牙膏刷其天然牙齿的颊面 25 秒，然后漱口所得牙膏浆液清洁口腔周围，无需进一步刷牙，定时时间为 95 秒。
在治疗期 1 至 3 期间，参与者将在研究人员的监督下使用牙膏，同时口腔内矫治器就位。
每次治疗前将有至少 3 天的冲洗期，在此期间参与者将使用自己的牙膏至少一天，并使用 0 ppm 氟化物冲洗牙膏两天。
|
含有 1150 ppm 氟化物和 5% KNO3 的牙膏。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照牙膏
参与者将使用 1.5+/- 0.1 克含有 0 ppm 氟化物和 5% KNO3 的安慰剂牙膏刷其天然牙齿的颊面 25 秒，然后将所得牙膏浆液在口腔周围漱口，无需进一步刷牙，持续 25 秒。定时时间为95秒。
在治疗期 1 至 3 期间，参与者将在研究人员的监督下使用牙膏，同时口腔内矫治器就位。
每次治疗前将有至少 3 天的冲洗期，在此期间参与者将使用自己的牙膏至少一天，并使用 0 ppm 氟化物冲洗牙膏两天。
|
含有 0 ppm 氟化物和 5% KNO3 的洁齿剂。
|
|
有源比较器：参考牙膏
参与者将使用 1.5+/- 0.1 g 含有 1100 ppm 氟化物（氟化亚锡 (SnF2)）的参考牙膏刷其天然牙齿的颊面 25 秒，然后将所得牙膏浆液在口腔周围漱口，无需进一步刷牙，持续 95 秒。
在治疗期 1 至 3 期间，参与者将在研究人员的监督下使用牙膏，同时口腔内矫治器就位。
每次治疗前将有至少 3 天的冲洗期，在此期间参与者将使用自己的牙膏至少一天，并使用 0 ppm 氟化物冲洗牙膏两天。
|
含有 1100 ppm 氟化物（SnF2）的洁齿剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调整后的平均表面显微硬度恢复百分比（％SMHR）在4小时时（测试齿轮与（vs.）安慰剂控制齿轮）
大体时间：在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％smHR用于测量牙齿化牙釉质的能力。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪设备中取出，并使用表面微硬度（SMH）技术评估回忆的程度以产生％SMHR。
在口腔内暴露之前和之后评估了牙釉质标本，并测量了压痕长度。
％smHR得出为[（E1-R）/（E1-B）] * 100 werty：B =凹痕长度（微米[μm]）在基线时的声音搪瓷，E1 =凹陷长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（在公元前可用的葡萄汁汁），r =压力长度（r =压力）长度（μmmmmm）seru seru seru insu seu insu seru seru seru seru seru。
|
在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调整后的平均相对侵蚀性百分比在4小时时（测试牙齿与安慰剂对照齿轮）
大体时间：在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，中间3天）
|
％rer用于测量牙齿牙齿保护牙釉质免受酸诱导的脱矿化的能力。
SMH技术用于计算％RER。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并用酸的原位进行进一步处理，然后进行其他SMH评估以计算％RER。
rer％被得出为[（E1-e2）/（E1-B）] * 100 werty：b =基线时的声音牙釉质长度（μm），E1 =压痕长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（在商业上可用的葡萄汁JUICE），E2 =凹陷长度（μm）后（μm）后几个磨蚀性挑战（μm），并带有多粒质量的质量（μm）。
|
在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，中间3天）
|
|
在4小时时调整了平均％SMHR（测试齿轮与参考牙齿牙皮）
大体时间：在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％smHR用于测量牙齿化牙釉质的能力。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪设备中取出，并使用表面SMH技术评估回忆的程度以产生％SMHR。
在口腔内暴露之前和之后评估了牙釉质标本，并测量了压痕长度。
％smHR被得出为[（E1-R）/（E1-B）] * 100，其中：B =基线时的声音搪瓷的压痕长度（μm），E1 =压痕长度（μM）在第一次侵蚀性挑战之后（遇到葡萄柚汁），R =（μm），r =（μm），r =（μm）在4小时后重新定位。
|
在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
调整后的平均％SMHR 12小时
大体时间：在每个治疗期第1天治疗后的12小时内暴露于12小时的情况下（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％smHR用于测量牙齿化牙釉质的能力。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪设备中取出，并使用SMH技术评估回忆的程度以产生％SMHR。
在口腔内暴露之前和之后评估了牙釉质标本，并测量了压痕长度。
％smHR被得出为[（E1-R）/（E1-B）] * 100，其中：B =基线时的声音搪瓷，E1 =压痕长度（μM），在第一次侵蚀性挑战之后（遇到葡萄柚汁），凹痕汁），R =（μm），r =（μm），r =（μm）（μm）在12小时后进行临床化。
|
在每个治疗期第1天治疗后的12小时内暴露于12小时的情况下（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
调整后4小时调整平均％RER（测试Dentifrice vs.参考牙齿）
大体时间：在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％rer用于测量牙齿牙齿保护牙釉质免受酸诱导的脱矿化的能力。
SMH技术用于计算％RER。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并用酸的原位进行进一步处理，然后进行其他SMH评估以计算％RER。
rer％被得出为[（E1-e2）/（E1-B）] * 100 werty：b =基线时的声音牙釉质长度（μm），E1 =压痕长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（在商业上可用的葡萄汁JUICE），E2 =凹陷长度（μm）后（μm）后几个磨蚀性挑战（μm），并带有多粒质量的质量（μm）。
|
在每个治疗期第1天治疗后4小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
调整后的平均％RER 12小时
大体时间：在每个治疗期第1天治疗后的12小时内暴露于12小时的情况下（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％rer用于测量牙齿牙齿保护牙釉质免受酸诱导的脱矿化的能力。
SMH技术用于计算％RER。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并用酸的原位进行进一步处理，然后进行其他SMH评估以计算％RER。
rer％被得出为[（E1-e2）/（E1-B）] * 100 werty：b =基线时的声音牙釉质长度（μm），E1 =压痕长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（在商业上可用的葡萄汁JUICE），E2 =凹陷长度（μm）后（μm）后几个磨蚀性挑战（μm），并带有多粒质量的质量（μm）。
|
在每个治疗期第1天治疗后的12小时内暴露于12小时的情况下（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
调整后的平均搪瓷氟化物摄取（EFU）4和12小时
大体时间：在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
EFU是在回忆性过程中掺入了多少氟化物中的量度。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并化学分析，以测量通过齿状处理中掺入牙釉质中的氟化物的量。
|
在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
调整后的平均酸性比（ARR）4和12小时
大体时间：在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
ARR用于测量回想起的搪瓷以进一步软化的抗性。
SMH技术用于计算ARR。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并用酸的原位进行进一步处理，然后进行其他SMH评估以计算ARR。
将ARR得出为1 - [（E2-R）/（E1-B）]其中：B =基线时的声音牙釉质长度（μm），E1 =压痕长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（μM）（μM）（μM），在侵蚀性挑战之后（带有商业上可用的葡萄柚汁），E2 =凹陷长度=第二个汇集后（μm）（s in complace nitive nitive nitive nitive nitive nitive nitive grom in opersive gromence grape groment grape grape for gromercive grape grape grape grape grape grape） （μm）4和12小时的原位回忆。
|
在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
在4和12小时时调整了平均％SMHR（参考齿轮与安慰剂对照齿轮）
大体时间：在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％smHR用于测量牙齿化牙釉质的能力。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪设备中取出，并使用SMH技术评估回忆的程度以产生％SMHR。
在口腔内暴露之前和之后评估了牙釉质标本，并测量了压痕长度。
％smHR被得出为[（E1-R）/（E1-B）] * 100，其中：B =基线时的声音搪瓷的压痕长度（μm），E1 =压痕长度（μM）在第一次侵蚀性挑战之后（遇到葡萄柚汁），R =（μm），R =（μm）在4和12小时后重新安置。
|
在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
在4和12小时的调整后平均％RER（参考牙齿齿轮与安慰剂对照齿轮）
大体时间：在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
％rer用于测量牙齿牙齿保护牙釉质免受酸诱导的脱矿化的能力。
SMH技术用于计算％RER。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并用酸的原位进行进一步处理，然后进行其他SMH评估以计算％RER。
rer％被得出为[（E1-e2）/（E1-B）] * 100 werty：b =基线时的声音牙釉质长度（μm），E1 =压痕长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（在商业上可用的葡萄汁JUICE），E2 =凹陷长度（μm）后（μm）后几个磨蚀性挑战（μm），并带有多粒质量的质量（μm）。
|
在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
在4和12小时时调整了平均EFU（参考齿轮与安慰剂控制齿轮）
大体时间：在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
EFU是在回忆性过程中掺入了多少氟化物中的量度。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪中取出，并化学分析，以测量通过齿状处理中掺入牙釉质中的氟化物的量。
|
在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
|
调整后的平均ARR在4和12小时（参考牙线与安慰剂对照齿轮）
大体时间：在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
ARR用于测量回想起的搪瓷以进一步软化的抗性。
SMH技术用于计算ARR。
先前使用palatal仪的设备放置了脱矿化的灭菌牛搪瓷标本。
在治疗申请期间，将牙釉质标本暴露于口腔中的牙齿治疗中，并在参与者的唾液作用下口服口服。
然后将样品从pa仪设备中取出，并用酸的原位处理，然后进行其他SMH评估以产生ARR。
将ARR得出为1 - [（E2-R）/（E1-B）]其中：B =基线时的声音牙釉质长度（μm），E1 =压痕长度（μm）在第一次侵蚀性挑战之后（μM）（μM）（μM），在侵蚀性挑战之后（带有商业上可用的葡萄柚汁），E2 =凹陷长度=第二个汇集后（μm）（s in complace nitive nitive nitive nitive nitive nitive nitive grom in opersive gromence grape groment grape grape for gromercive grape grape grape grape grape grape） （μm）4和12小时的原位回忆。
|
在每个治疗期的第1天治疗后4和12小时的口腔内暴露期间（每个治疗期为2天，介于3天之间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如需进一步研究，请发送电子邮件至 ww.clinical-Trial-register@haleon.com，索取匿名的个人参与者数据和研究文件
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，即可提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问期限，但如果有正当理由，可以再延长最多 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.