Um estudo de erosão para investigar a eficácia de um dentifrício experimental para remineralizar o esmalte
21 de abril de 2025 atualizado por: HALEON
Um estudo randomizado, cego, cruzado e de erosão in situ para investigar a eficácia de um dentifrício experimental na remineralização de esmalte amolecido em comparação com placebo e dentifrícios de referência
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de um dentifrício experimental contendo 1150 partes por milhão (ppm) de flúor para remineralizar o esmalte dentário amolecido com ácido e ajudar a prevenir desmineralização adicional em comparação com um dentifrício placebo com flúor de 0 ppm e um dentifrício contendo flúor comercializado. dentifrício (Dentífrico de Referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, controlado, de centro único, cego, de 3 períodos, de 3 tratamentos, cruzado, de desenho in situ.
Amostras de esmalte bovino previamente desmineralizadas serão colocadas intraoralmente usando um aparelho palatino e o desempenho remineralizante dos dentifrícios experimentais, de referência e placebo será avaliado 4 e 12 horas após a escovação, com base nas medidas de microdureza superficial das amostras de esmalte bovino.
Em cada visita de tratamento, uma vez colocado o aparelho palatino na boca, ocorrerá um período de equilíbrio de cinco minutos, após o qual cada participante escovará os dentes com o produto designado.
Os participantes removerão o aparelho por 30 minutos 4 e 8,5 horas após a escovação e removerão e armazenarão o aparelho 13 horas após a escovação (12 horas de exposição intraoral).
Participantes suficientes serão selecionados para randomizar aproximadamente 33 participantes para estudar o tratamento para garantir que aproximadamente 30 participantes completem o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Oral Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- O participante é de qualquer sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 65 anos, inclusive.
- O participante deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos e restrições do estudo.
- O participante está com boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que possa afetar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado de o estudo, se participassem do estudo, ou afetassem a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
Participante com boa saúde bucal em geral que cumpra todos os seguintes requisitos:
- Ter uma taxa de fluxo salivar não estimulado de pelo menos 0,2 mililitros por minuto (mL/minuto) e uma taxa de fluxo salivar estimulado de pelo menos 0,8 mL/minuto.
- Ter uma arcada dentária maxilar adequada para a retenção do aparelho palatino.
- Não apresentar lesões na cavidade oral que pudessem interferir nas avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata (funcionários do local do estudo e institutos acadêmicos associados que não estejam diretamente envolvidos na condução do estudo são elegíveis para serem considerados participantes).
- Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(ais) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Participante que está grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo ou que está amamentando.
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
- Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não pode cumprir os requisitos do estudo ou que não deve participar do estudo por outros motivos.
- Participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
- Participante tomando medicação que pode interferir significativamente no fluxo de saliva no julgamento do investigador. Caso sejam adicionados novos medicamentos que possam interferir no fluxo salivar, será realizado um segundo teste de fluxo salivar.
- Participante com qualquer condição que possa impactar sua segurança ou bem-estar ou afetar sua capacidade de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Participante com qualquer sinal de lesões grosseiramente cariosas (ativas), condições periodontais moderadas ou graves ou desgaste dentário grave. O participante que se apresenta na triagem com cárie leve pode continuar no estudo se suas lesões cariosas forem reparadas antes da primeira visita de tratamento do estudo.
- Participante que usa piercing oral ou aparelho oral ou ortodontia (além dos participantes que usam contenções inferiores permanentes, que são elegíveis).
- Participante que já foi inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentífrico Experimental
Os participantes escovarão as superfícies bucais de seus dentes naturais usando 1,5 +/- 0,1 gramas (g) do dentifrício experimental contendo 1150 ppm de flúor e 5 por cento (%) de nitrato de potássio (KNO3) por 25 segundos cronometrados e depois agitarão a pasta de dentifrício resultante ao redor da boca, sem escovação adicional, por um período cronometrado de 95 segundos.
Os participantes usarão o dentifrício sob supervisão da equipe do estudo enquanto o aparelho intraoral estiver instalado nos Períodos de Tratamento 1 a 3.
Haverá um período de eliminação de no mínimo 3 dias antes de cada tratamento durante o qual os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia, e um dentifrício de lavagem com flúor 0 ppm por dois dias.
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Dentífrico contendo 1150 ppm de flúor e 5% de KNO3.
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Comparador de Placebo: Dentífrico Controle Placebo
Os participantes escovarão as superfícies bucais de seus dentes naturais usando 1,5 +/- 0,1 g do dentifrício placebo contendo 0 ppm de flúor e 5% de KNO3 por 25 segundos cronometrados e, em seguida, passarão a pasta de dentifrício resultante ao redor da boca, sem escovação adicional, por um período cronometrado de 95 segundos.
Os participantes usarão o dentifrício sob supervisão da equipe do estudo enquanto o aparelho intraoral estiver instalado nos Períodos de Tratamento 1 a 3.
Haverá um período de eliminação de no mínimo 3 dias antes de cada tratamento durante o qual os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia, e um dentifrício de lavagem com flúor 0 ppm por dois dias.
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Dentífrico contendo 0 ppm de flúor e 5% de KNO3.
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Comparador Ativo: Dentífrico de Referência
Os participantes escovarão as superfícies bucais de seus dentes naturais usando 1,5 +/- 0,1 g do dentifrício de referência contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto estanoso (SnF2) por 25 segundos cronometrados e, em seguida, passarão a pasta de dentifrício resultante ao redor da boca, sem escovação adicional, por um período cronometrado de 95 segundos.
Os participantes usarão o dentifrício sob supervisão da equipe do estudo enquanto o aparelho intraoral estiver instalado nos Períodos de Tratamento 1 a 3.
Haverá um período de eliminação de no mínimo 3 dias antes de cada tratamento durante o qual os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia, e um dentifrício de lavagem com flúor 0 ppm por dois dias.
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Dentífrico contendo 1100 ppm de flúor como SnF2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação média de microherdade de microheridade média ajustada (%SMHR) por 4 horas (teste Dentifrice versus (vs.) Placebo Control Dentifrice)
Prazo: Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%SMHR foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de remineralizar o esmalte.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
As amostras foram então removidas do aparelho palatal e a extensão da remineralização foi avaliada usando a técnica de microheridade da superfície (SMH) para produzir o %SMHR.
As amostras de esmalte foram avaliadas antes e após a exposição intra-oral e os comprimentos de recuperação foram medidos.
O %SMHR foi derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de indentação (Micrometre [μm]) de esmalte sonoro na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo (com um suco de uva comercialmente disponível), R = duração da indentação (μm)) após o suco de sessão de tira disponível), R = R = Indentação (μM)
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Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem média ajustada resistência à erosão relativa (%RER) por 4 horas (teste dentifrice vs. dentifrice de controle de placebo)
Prazo: Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%RER foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de proteger o esmalte da desmineralização mais induzida por ácido pela proteção do ácido e pela remineralização.
A técnica SMH foi usada para calcular %RER.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e tratados com o ácido ex situ, seguidos de avaliações SMH adicionais para calcular %RER.
O %RER foi derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de Indentação (μM) de esmalte sonoro na linha de base, E1 = Comprimento de indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com suco de grap de um segundo, com suco de grabra disponível.
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Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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SMHR médio ajustado em 4 horas (teste dentifrice vs. dentifrice de referência)
Prazo: Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%SMHR foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de remineralizar o esmalte.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
As amostras foram então removidas do aparelho palatal e a extensão da remineralização foi avaliada usando a técnica SMH de superfície para produzir o %SMHR.
As amostras de esmalte foram avaliadas antes e após a exposição intra-oral e os comprimentos de recuperação foram medidos.
O %SMHR foi derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de indentação (μM) do esmalte sonoro na linha de base, E1 = Comprimento de indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com um suco de pasto disponível comercial), R = duração do recado (μm) após 4 horas em símbues remarcadas.
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Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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SMHR média ajustada em 12 horas
Prazo: Em 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%SMHR foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de remineralizar o esmalte.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
As amostras foram então removidas do aparelho palatal e a extensão da remineralização foi avaliada usando a técnica SMH para produzir o %SMHR.
As amostras de esmalte foram avaliadas antes e após a exposição intra-oral e os comprimentos de recuperação foram medidos.
O %SMHR foi derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de indentação (μM) do esmalte sonoro na linha de base, E1 = Comprimento de indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com um suco de pasto disponível comercial), R = duração do recado (μm) após 12 horas em síerno, suco de pasto disponível.
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Em 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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Reser média média ajustada em 4 horas (teste dentifrice vs. dentifrice de referência)
Prazo: Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%RER foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de proteger o esmalte da desmineralização mais induzida por ácido pela proteção do ácido e pela remineralização.
A técnica SMH foi usada para calcular %RER.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e tratados com o ácido ex situ, seguidos de avaliações SMH adicionais para calcular %RER.
O %RER foi derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de Indentação (μM) de esmalte sonoro na linha de base, E1 = Comprimento de indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com suco de grap de um segundo, com suco de grabra disponível.
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Em 4 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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Reser média média ajustada às 12 horas
Prazo: Em 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%RER foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de proteger o esmalte da desmineralização mais induzida por ácido pela proteção do ácido e pela remineralização.
A técnica SMH foi usada para calcular %RER.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e tratados com o ácido ex situ, seguidos de avaliações SMH adicionais para calcular %RER.
O %RER foi derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de Indentação (μM) de esmalte sonoro na linha de base, E1 = Comprimento de indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com suco de grap de um segundo, com suco de grabra disponível.
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Em 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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A captação média ajustada de fluoreto de esmalte (EFU) a 4 e 12 horas
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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A EFU é uma medida de quanto fluoreto foi incorporado ao esmalte durante o processo de remineralização.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e analisados quimicamente para medir a quantidade de fluoreto incorporada no esmalte pelo tratamento com dentifrice.
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Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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Razão média ajustada de resistência ao ácido (ARR) às 4 e 12 horas
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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O ARR foi usado para medir a resistência do esmalte remineralizado para aumentar ainda mais o amolecimento ácido.
A técnica SMH foi usada para calcular ARR.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e melhorados com o ácido ex situ, seguidos de avaliações SMH adicionais para calcular o ARR.
The ARR was derived as 1 - [(E2-R)/(E1-B)] where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), R = indentation length (μm) after 4 e 12 horas em remineralização em situ.
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Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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SMHR média ajustada em 4 e 12 horas (Dentifrice de referência vs Dentifrice de controle de placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%SMHR foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de remineralizar o esmalte.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas ao tratamento com dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e deixadas remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
As amostras foram então removidas do aparelho palatal e a extensão da remineralização foi avaliada usando a técnica SMH para produzir o %SMHR.
As amostras de esmalte foram avaliadas antes e após a exposição intra-oral e os comprimentos de recuperação foram medidos.
O %SMHR foi derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de indentação (μM) de esmalte sonoro na linha de base, E1 = comprimento do indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com um suco de pastor comercial disponível), R = comprimento do recorde (μm) após 4 e 12 horas em situ ingertu.
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Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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Rener médio ajustado a 4 e 12 horas (Dentifrice de referência vs Dentifrice de controle de placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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%RER foi utilizado para medir a capacidade do dentifrice de proteger o esmalte da desmineralização mais induzida por ácido pela proteção do ácido e pela remineralização.
A técnica SMH foi usada para calcular %RER.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e tratados com o ácido ex situ, seguidos de avaliações SMH adicionais para calcular %RER.
O %RER foi derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 Onde: B = Comprimento de Indentação (μM) de esmalte sonoro na linha de base, E1 = Comprimento de indentação (μM) após o primeiro desafio erosivo (com suco de grap de um segundo, com suco de grabra disponível.
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Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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EFU média ajustada em 4 e 12 horas (Dentifrice de referência vs Dentifrice de controle de placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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A EFU é uma medida de quanto fluoreto foi incorporado ao esmalte durante o processo de remineralização.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e analisados quimicamente para medir a quantidade de fluoreto incorporada no esmalte pelo tratamento com dentifrice.
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Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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ARR médio ajustado às 4 e 12 horas (Dentifrice de referência vs Dentifrice de controle de placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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O ARR foi usado para medir a resistência do esmalte remineralizado para aumentar ainda mais o amolecimento ácido.
A técnica SMH foi usada para calcular ARR.
As amostras de esmalte bovino esterilizadas previamente desmineralizadas foram colocadas intra oralmente usando um aparelho palatal.
As amostras de esmalte foram expostas aos tratamentos de dentifrice na boca durante a aplicação do tratamento e permitiram remineralizar intra oralmente sob a ação da saliva do participante.
Os espécimes foram então removidos do aparelho palatal e tratados com o ácido ex situ, seguidos de avaliações SMH adicionais para produzir ARR.
The ARR was derived as 1 - [(E2-R)/(E1-B)] where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), R = indentation length (μm) after 4 e 12 horas em remineralização em situ.
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Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral após o tratamento no dia 1 de cada período de tratamento (cada período de tratamento foi de 2 dias com 3 dias de lavagem intermediária)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .