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Um estudo de erosão para investigar a eficácia de um dentifrício experimental para remineralizar o esmalte

14 de março de 2024 atualizado por: HALEON

Um estudo randomizado, cego, cruzado e de erosão in situ para investigar a eficácia de um dentifrício experimental na remineralização de esmalte amolecido em comparação com placebo e dentifrícios de referência

O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de um dentifrício experimental contendo 1150 partes por milhão (ppm) de flúor para remineralizar o esmalte dentário amolecido com ácido e ajudar a prevenir desmineralização adicional em comparação com um dentifrício placebo com flúor de 0 ppm e um dentifrício contendo flúor comercializado. dentifrício (Dentífrico de Referência).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, controlado, de centro único, cego, de 3 períodos, de 3 tratamentos, cruzado, de desenho in situ. Amostras de esmalte bovino previamente desmineralizadas serão colocadas intraoralmente usando um aparelho palatino e o desempenho remineralizante dos dentifrícios experimentais, de referência e placebo será avaliado 4 e 12 horas após a escovação, com base nas medidas de microdureza superficial das amostras de esmalte bovino. Em cada visita de tratamento, uma vez colocado o aparelho palatino na boca, ocorrerá um período de equilíbrio de cinco minutos, após o qual cada participante escovará os dentes com o produto designado. Os participantes removerão o aparelho por 30 minutos 4 e 8,5 horas após a escovação e removerão e armazenarão o aparelho 13 horas após a escovação (12 horas de exposição intraoral). Participantes suficientes serão selecionados para randomizar aproximadamente 33 participantes para estudar o tratamento para garantir que aproximadamente 30 participantes completem o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Oral Health Research Institute
        • Contato:
          • Anderson Hara, PhD, DDS, MSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • O participante é de qualquer sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 65 anos, inclusive.
  • O participante deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos e restrições do estudo.
  • O participante está com boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que possa afetar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado de o estudo, se participassem do estudo, ou afetassem a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

  • Participante com boa saúde bucal em geral que cumpra todos os seguintes requisitos:

    1. Ter uma taxa de fluxo salivar não estimulado de pelo menos 0,2 mililitros por minuto (mL/minuto) e uma taxa de fluxo salivar estimulado de pelo menos 0,8 mL/minuto.
    2. Ter uma arcada dentária maxilar adequada para a retenção do aparelho palatino.
    3. Não apresentar lesões na cavidade oral que pudessem interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata (funcionários do local do estudo e institutos acadêmicos associados que não estejam diretamente envolvidos na condução do estudo são elegíveis para serem considerados participantes).
  • Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(ais) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Participante que está grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo ou que está amamentando.
  • Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
  • Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não pode cumprir os requisitos do estudo ou que não deve participar do estudo por outros motivos.
  • Participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
  • Participante tomando medicação que pode interferir significativamente no fluxo de saliva no julgamento do investigador. Caso sejam adicionados novos medicamentos que possam interferir no fluxo salivar, será realizado um segundo teste de fluxo salivar.
  • Participante com qualquer condição que possa impactar sua segurança ou bem-estar ou afetar sua capacidade de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Participante com qualquer sinal de lesões grosseiramente cariosas (ativas), condições periodontais moderadas ou graves ou desgaste dentário grave. O participante que se apresenta na triagem com cárie leve pode continuar no estudo se suas lesões cariosas forem reparadas antes da primeira visita de tratamento do estudo.
  • Participante que usa piercing oral ou aparelho oral ou ortodontia (além dos participantes que usam contenções inferiores permanentes, que são elegíveis).
  • Participante que já foi inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dentífrico Experimental
Os participantes escovarão as superfícies bucais de seus dentes naturais usando 1,5 +/- 0,1 gramas (g) do dentifrício experimental contendo 1150 ppm de flúor e 5 por cento (%) de nitrato de potássio (KNO3) por 25 segundos cronometrados e depois agitarão a pasta de dentifrício resultante ao redor da boca, sem escovação adicional, por um período cronometrado de 95 segundos. Os participantes usarão o dentifrício sob supervisão da equipe do estudo enquanto o aparelho intraoral estiver instalado nos Períodos de Tratamento 1 a 3. Haverá um período de eliminação de no mínimo 3 dias antes de cada tratamento durante o qual os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia, e um dentifrício de lavagem com flúor 0 ppm por dois dias.
Medicamento: Dentífrico Experimental
Dentífrico contendo 1150 ppm de flúor e 5% de KNO3.
Comparador de Placebo: Dentífrico Controle Placebo
Os participantes escovarão as superfícies bucais de seus dentes naturais usando 1,5 +/- 0,1 g do dentifrício placebo contendo 0 ppm de flúor e 5% de KNO3 por 25 segundos cronometrados e, em seguida, passarão a pasta de dentifrício resultante ao redor da boca, sem escovação adicional, por um período cronometrado de 95 segundos. Os participantes usarão o dentifrício sob supervisão da equipe do estudo enquanto o aparelho intraoral estiver instalado nos Períodos de Tratamento 1 a 3. Haverá um período de eliminação de no mínimo 3 dias antes de cada tratamento durante o qual os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia, e um dentifrício de lavagem com flúor 0 ppm por dois dias.
Medicamento: Dentífrico Controle Placebo
Dentífrico contendo 0 ppm de flúor e 5% de KNO3.
Comparador Ativo: Dentífrico de Referência
Os participantes escovarão as superfícies bucais de seus dentes naturais usando 1,5 +/- 0,1 g do dentifrício de referência contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto estanoso (SnF2) por 25 segundos cronometrados e, em seguida, passarão a pasta de dentifrício resultante ao redor da boca, sem escovação adicional, por um período cronometrado de 95 segundos. Os participantes usarão o dentifrício sob supervisão da equipe do estudo enquanto o aparelho intraoral estiver instalado nos Períodos de Tratamento 1 a 3. Haverá um período de eliminação de no mínimo 3 dias antes de cada tratamento durante o qual os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia, e um dentifrício de lavagem com flúor 0 ppm por dois dias.
Medicamento: Dentífrico de Referência
Dentífrico contendo 1100 ppm de flúor como SnF2.
Outros nomes:
  • Crest Pro-Health Densify Proteção Diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recuperação de microdureza superficial (%SMHR) em 4 horas (dentifrício experimental versus (vs.) dentífrico placebo)
Prazo: Às 4 horas de exposição intra-oral
O teste de microdureza superficial (SMH) será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o %SMHR. O% SMHR será derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (micrômetros [μm]) do esmalte sadio na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após a primeira erosão desafio, R = comprimento da indentação (μm) após 4 horas de remineralização in situ.
Às 4 horas de exposição intra-oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resistência relativa à erosão (%RER) em 4 horas (Dentifrício Experimental vs. Dentífrico Placebo)
Prazo: Às 4 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o% RER. O% RER será derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, E2 = comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio erosivo.
Às 4 horas de exposição intra-oral
%SMHR em 4 horas (Dentifrício Experimental vs. Dentífrico de Referência)
Prazo: Às 4 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o %SMHR. O% SMHR será derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, R = comprimento da indentação (μm) após 4 horas de remineralização in situ.
Às 4 horas de exposição intra-oral
%SMHR às 12 horas
Prazo: Às 12 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o %SMHR. O% SMHR será derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, R = comprimento da indentação (μm) após 12 horas de remineralização in situ.
Às 12 horas de exposição intra-oral
%RER em 4 horas (Dentifrício Experimental vs. Dentífrico de Referência)
Prazo: Às 4 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o% RER. O% RER será derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, E2 = comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio erosivo.
Às 4 horas de exposição intra-oral
% RER às 12 horas
Prazo: Às 12 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o% RER. O% RER será derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, E2 = comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio erosivo.
Às 12 horas de exposição intra-oral
Absorção de flúor no esmalte (EFU) às 4 e 12 horas
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
A incorporação de flúor nas amostras de esmalte será avaliada por medições de EFU usando biópsias de esmalte com microperfuração. A média entre as amostras relativas a um ponto de tempo específico (4 ou 12 horas) será derivada. O logaritmo natural desta média será utilizado para representar o nível de visita EFU.
Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
Razão de Resistência Ácida (ARR) às 4 e 12 horas
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular ARR. A ARR será derivada como 1 - [(E2-R)/(E1-B)] onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, E2 = comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio erosivo, R = comprimento da indentação (μm) após 4 e 12 horas de remineralização in situ.
Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
%SMHR às 4 e 12 horas (Dentifrício de Referência vs Dentífrico Placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o %SMHR. O% SMHR será derivado como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, R = comprimento da indentação (μm) após 4 e 12 horas de remineralização in situ.
Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
% RER às 4 e 12 horas (Dentifrício de Referência vs Dentífrico Placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular o% RER. O% RER será derivado como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte são na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, E2 = comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio erosivo.
Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
EFU às 4 e 12 horas (Dentifrício de Referência vs Dentífrico Placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
A incorporação de flúor nas amostras de esmalte será avaliada por medições de EFU usando biópsias de esmalte com microperfuração. A média entre as amostras relativas a um ponto de tempo específico (4 ou 12 horas) será derivada. O logaritmo natural desta média será utilizado para representar o nível de visita EFU.
Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
ARR às 4 e 12 horas (Dentifrício de Referência vs Dentífrico Placebo)
Prazo: Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral
O teste SMH será utilizado para avaliar alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte e para calcular ARR. A ARR será derivada como 1 - [(E2-R)/(E1-B)] onde: B = comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base, E1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio erosivo, E2 = comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio erosivo, R = comprimento da indentação (μm) após 4 e 12 horas de remineralização in situ.
Às 4 e 12 horas de exposição intra-oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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