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Uno studio sull'erosione per indagare l'efficacia di un dentifricio sperimentale per rimineralizzare lo smalto

14 marzo 2024 aggiornato da: HALEON

Uno studio randomizzato, in cieco, crossover, sull'erosione in situ per indagare l'efficacia di un dentifricio sperimentale nella rimineralizzazione dello smalto ammorbidito rispetto al placebo e ai dentifrici di riferimento

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di un dentifricio sperimentale contenente 1150 parti per milione (ppm) di fluoro di rimineralizzare lo smalto dentale ammorbidito con acido e aiutare a prevenire un'ulteriore demineralizzazione rispetto a un dentifricio placebo con fluoro da 0 ppm e un dentifricio commercializzato contenente fluoro. dentifricio (riferimento dentifricio).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato, a centro singolo, in cieco singolo, in 3 periodi, 3 trattamenti, cross-over, in situ. I campioni di smalto bovino precedentemente demineralizzati verranno posizionati intraoralmente utilizzando un apparecchio palatale e le prestazioni rimineralizzanti dei dentifrici sperimentali, di riferimento e placebo saranno valutate a 4 e 12 ore dopo lo spazzolino da denti, sulla base delle misurazioni della microdurezza superficiale dei campioni di smalto bovino. Ad ogni visita di trattamento, una volta inserito in bocca l'apparecchio palatale, seguirà un periodo di equilibrazione di cinque minuti al termine del quale ciascun partecipante si laverà i denti con il prodotto assegnato. I partecipanti rimuoveranno l'apparecchio per 30 minuti a 4 e 8,5 ore dopo lo spazzolamento e rimuoveranno e conserveranno l'apparecchio 13 ore dopo lo spazzolamento (12 ore di esposizione intraorale). Verranno selezionati partecipanti sufficienti per randomizzare circa 33 partecipanti al trattamento di studio per garantire che circa 30 partecipanti completino lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Oral Health Research Institute
        • Contatto:
          • Anderson Hara, PhD, DDS, MSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure e restrizioni dello studio.
  • Il partecipante è in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata dal punto di vista medico, alcuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale, o condizione che possa influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dell'esame del partecipante. dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

  • Partecipante con salute orale generalmente buona che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

    1. Avere un flusso salivare non stimolato di almeno 0,2 millilitri al minuto (mL/minuto) e un flusso salivare stimolato di almeno 0,8 mL/minuto.
    2. Avere un'arcata dentale mascellare adatta alla ritenzione dell'apparecchio palatale.
    3. Non presentare lesioni del cavo orale che possano interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata (i dipendenti del sito di studio e degli istituti accademici associati che non sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio possono essere considerati partecipanti).
  • Partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Partecipante che è incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio o che sta allattando.
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non può soddisfare i requisiti dello studio o che non dovrebbe partecipare allo studio per altri motivi.
  • Partecipante non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
  • Partecipante che assume farmaci che potrebbero interferire in modo significativo con il flusso di saliva a giudizio dello sperimentatore. Qualora venissero aggiunti nuovi farmaci che potrebbero interferire con il flusso salivare, verrà eseguito un secondo test del flusso salivare.
  • Partecipante con qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla sua sicurezza o sul suo benessere o influenzare la sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Partecipante con qualsiasi segno di lesioni grossolanamente cariose (attive), condizioni parodontali moderate o gravi o grave usura dei denti. Il partecipante che si presenta allo screening con carie minore può continuare lo studio se le sue lesioni cariose vengono riparate prima della prima visita di trattamento dello studio.
  • Partecipante che indossa un piercing orale o un apparecchio orale o un'ortodonzia (oltre ai partecipanti che indossano apparecchi di contenzione inferiori permanenti, che sono idonei).
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio sperimentale
I partecipanti spazzeranno le superfici buccali dei loro denti naturali utilizzando 1,5 +/- 0,1 grammi (g) del dentifricio sperimentale contenente 1150 ppm di fluoruro e il 5% (%) di nitrato di potassio (KNO3) per 25 secondi temporizzati e quindi sciacquare la risultante sospensione del dentifricio attorno alla bocca, senza ulteriore spazzolamento, per un periodo temporizzato di 95 secondi. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio sotto la supervisione del personale dello studio mentre l'apparecchio intraorale è in posizione nei periodi di trattamento da 1 a 3. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni prima di ciascun trattamento durante il quale i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio di lavaggio con fluoro a 0 ppm per due giorni.
Droga: Dentifricio sperimentale
Dentifricio contenente 1150 ppm di fluoro e 5% di KNO3.
Comparatore placebo: Dentifricio di controllo placebo
I partecipanti laveranno le superfici buccali dei loro denti naturali utilizzando 1,5 +/- 0,1 g di dentifricio placebo contenente 0 ppm di fluoro e 5% di KNO3 per 25 secondi temporizzati e quindi faranno scorrere la sospensione del dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolatura, per un periodo cronometrato di 95 secondi. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio sotto la supervisione del personale dello studio mentre l'apparecchio intraorale è in posizione nei periodi di trattamento da 1 a 3. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni prima di ciascun trattamento durante il quale i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio di lavaggio con fluoro a 0 ppm per due giorni.
Droga: Dentifricio di controllo placebo
Dentifricio contenente 0 ppm di fluoro e 5% di KNO3.
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
I partecipanti laveranno le superfici buccali dei loro denti naturali utilizzando 1,5 +/- 0,1 g del dentifricio di riferimento contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro stannoso (SnF2) per 25 secondi temporizzati e quindi faranno scorrere la sospensione del dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolatura, per un periodo temporizzato di 95 secondi. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio sotto la supervisione del personale dello studio mentre l'apparecchio intraorale è in posizione nei periodi di trattamento da 1 a 3. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni prima di ciascun trattamento durante il quale i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio di lavaggio con fluoro a 0 ppm per due giorni.
Droga: Dentifricio di riferimento
Dentifricio contenente 1100 ppm di fluoro come SnF2.
Altri nomi:
  • Crest Pro-Health Densifica la protezione quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) a 4 ore (dentifricio sperimentale rispetto a (vs.) dentifricio placebo)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intraorale
Il test della microdurezza superficiale (SMH) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la percentuale SMHR. La %SMHR sarà derivata come [(E1-R)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (micrometri [μm]) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo la prima erosione sfida, R = lunghezza della rientranza (μm) dopo 4 ore di remineralizzazione in situ.
A 4 ore di esposizione intraorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di resistenza all'erosione relativa (%RER) a 4 ore (dentifricio sperimentale vs. dentifricio placebo)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %RER. Il %RER sarà derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, E2 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida erosiva.
A 4 ore di esposizione intraorale
%SMHR a 4 ore (dentifricio sperimentale rispetto a dentifricio di riferimento)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %SMHR. La %SMHR sarà derivata come [(E1-R)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, R = lunghezza della rientranza (μm) dopo 4 ore di rimineralizzazione in situ.
A 4 ore di esposizione intraorale
%SMHR a 12 ore
Lasso di tempo: A 12 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %SMHR. La %SMHR sarà derivata come [(E1-R)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, R = lunghezza della rientranza (μm) dopo 12 ore di rimineralizzazione in situ.
A 12 ore di esposizione intraorale
%RER a 4 ore (Dentifricio sperimentale vs. Dentifricio di riferimento)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %RER. Il %RER sarà derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, E2 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida erosiva.
A 4 ore di esposizione intraorale
%RER alle 12 ore
Lasso di tempo: A 12 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %RER. Il %RER sarà derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, E2 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida erosiva.
A 12 ore di esposizione intraorale
Assorbimento del fluoro dello smalto (EFU) a 4 e 12 ore
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
L'incorporazione del fluoro nei campioni di smalto sarà valutata mediante misurazioni EFU utilizzando biopsie di smalto con microdrill. Verrà derivata la media tra i campioni relativi a un punto temporale specifico (4 o 12 ore). Il logaritmo naturale di questa media verrà utilizzato per rappresentare il livello di visita EFU.
A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
Rapporto di resistenza agli acidi (ARR) a 4 e 12 ore
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare l'ARR. L'ARR sarà derivato come 1 - [(E2-R)/(E1-B)] dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, E2 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida erosiva, R = lunghezza della rientranza (μm) dopo 4 e 12 ore di remineralizzazione in situ.
A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
%SMHR a 4 e 12 ore (dentifricio di riferimento vs dentifricio placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %SMHR. La %SMHR sarà derivata come [(E1-R)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, R = lunghezza della rientranza (μm) dopo 4 e 12 ore di rimineralizzazione in situ.
A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
%RER a 4 e 12 ore (dentifricio di riferimento vs dentifricio placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare la %RER. Il %RER sarà derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, E2 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida erosiva.
A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
EFU a 4 e 12 ore (dentifricio di riferimento vs dentifricio placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
L'incorporazione del fluoro nei campioni di smalto sarà valutata mediante misurazioni EFU utilizzando biopsie di smalto con microdrill. Verrà derivata la media tra i campioni relativi a un punto temporale specifico (4 o 12 ore). Il logaritmo naturale di questa media verrà utilizzato per rappresentare il livello di visita EFU.
A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
ARR a 4 e 12 ore (dentifricio di riferimento vs dentifricio placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intraorale
Il test SMH verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto e per calcolare l'ARR. L'ARR sarà derivato come 1 - [(E2-R)/(E1-B)] dove: B = lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale, E1 = lunghezza dell'indentazione (μm) dopo il primo test erosivo, E2 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida erosiva, R = lunghezza della rientranza (μm) dopo 4 e 12 ore di remineralizzazione in situ.
A 4 e 12 ore di esposizione intraorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erosione dei denti

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