에나멜 재광화를 위한 실험적 치약의 효능을 조사하기 위한 침식 연구
2024년 3월 14일 업데이트: HALEON
위약 및 참조 치약과 비교하여 연화된 법랑질의 재석회화에 대한 실험적 치약의 효능을 조사하기 위한 무작위 검사자 맹검 교차 현장 침식 연구
이 연구의 목적은 1,150ppm의 불소를 함유한 실험용 치약의 산성 연화된 치아 법랑질을 재광화시키고 추가 탈회를 방지하는 능력을 0ppm 불화물 위약 치약 및 시판되는 불소 함유 치약과 비교하여 조사하는 것입니다. 치약 (참조 치약).
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 대조, 단일 센터, 단일 맹검, 3개 기간, 3개 치료, 교차, 현장 설계 연구가 될 것입니다.
이전에 탈회된 소 법랑질 표본을 구개 장치를 사용하여 구강 내에 배치하고 실험용 치약, 참조 치약 및 위약 치약의 재광화 성능을 소 법랑 표본의 표면 미세 경도 측정을 기준으로 칫솔질 후 4시간 및 12시간에 평가합니다.
각 치료 방문 시 구개측 장치가 입에 장착되면 5분간의 평형 시간이 이어지며 이후 각 참가자는 할당된 제품으로 이를 닦게 됩니다.
참가자는 양치 후 4시간과 8.5시간에 30분 동안 장치를 제거하고 양치 후 13시간(구강 내 노출 12시간)에 장치를 제거하여 보관합니다.
약 30명의 참가자가 연구를 완료할 수 있도록 약 33명의 참가자를 연구 치료에 무작위로 배정하기 위해 충분한 참가자를 선별할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haleon Response Center
- 전화번호: +441932 95 95 00
- 이메일: ww.clinical-trial-register@haleon.com
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Oral Health Research Institute
-
연락하다:
- Anderson Hara, PhD, DDS, MSD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 참가자에게 제공합니다.
- 참가자는 성별 및 성별에 관계없이 심사 당시 18~65세 사이인 사람입니다.
- 참가자는 예정된 방문, 기타 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 참가자의 안전, 복지 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 전신 및 정신 건강 상태입니다. 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우.
다음 사항을 모두 충족하는 일반적으로 구강 건강이 양호한 참가자:
- 자극되지 않은 타액 유량이 분당 최소 0.2밀리리터(mL/분)이고 자극된 타액 유량이 최소 0.8mL/분입니다.
- 구개 장치의 유지에 적합한 상악 치열궁을 갖습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 구강 병변이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 직계 가족인 조사 현장의 직원인 참가자 또는 조사관이 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 Haleon 직원 또는 직계 가족(연구 수행에 직접적으로 관여하지 않는 연구 현장 및 관련 학술 기관의 직원은 참가자로 간주될 수 있습니다.)
- 연구 시작 전 30일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의료 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상을 가진 참가자. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 임신 중이거나(자기 보고), 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 과민증 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 다른 이유로 연구에 참여해서는 안되는 참가자.
- 참가자는 본 프로토콜에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 조사관의 판단에 따라 타액 흐름을 크게 방해할 수 있는 약물을 복용하는 참가자. 타액 흐름을 방해할 수 있는 새로운 약물이 추가되면 두 번째 타액 흐름 테스트가 수행됩니다.
- 안전이나 복지에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 참가자.
- 심각한 우식 병변(활성), 중등도 또는 중증의 치주 질환 또는 심각한 치아 마모의 징후가 있는 참가자. 경미한 우식을 가지고 선별검사에 참석한 참가자는 연구의 첫 번째 치료 방문 전에 우식 병변이 치료된 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
- 구강 피어싱이나 구강 장치 또는 치열 교정 장치를 착용한 참가자(적격한 하부 영구 유지 장치를 착용한 참가자 제외).
- 이전에 본 연구에 등록한 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 치약
참가자들은 1150ppm 불화물과 5%(%) 질산칼륨(KNO3)을 함유한 1.5+/- 0.1g(g)의 실험용 치약을 사용하여 25초 동안 자연 치아의 협측 표면을 닦은 다음 생성된 치약 슬러리를 휘젓습니다. 더 이상 칫솔질하지 않고 입 주위를 95초 동안 사용합니다.
참가자는 치료 기간 1~3에서 구강내 장치가 장착된 동안 연구 직원의 감독 하에 치약을 사용하게 됩니다.
각 치료 전 최소 3일의 세척 기간이 있으며 이 기간 동안 참가자는 최소 하루 동안 자신의 치약을 사용하고 이틀 동안 0ppm 불소 세척 치약을 사용하게 됩니다.
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불소 1150ppm과 KNO3 5%를 함유한 치약.
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위약 비교기: 위약 대조 치약
참가자는 0ppm 불소 및 5% KNO3를 함유한 1.5+/- 0.1g의 위약 치약을 사용하여 25초 동안 자연 치아의 협측 표면을 닦은 다음 생성된 치약 슬러리를 더 이상 닦지 않고 입 주위로 닦습니다. 95초의 시간.
참가자는 치료 기간 1~3에서 구강내 장치가 장착된 동안 연구 직원의 감독 하에 치약을 사용하게 됩니다.
각 치료 전 최소 3일의 세척 기간이 있으며 이 기간 동안 참가자는 최소 하루 동안 자신의 치약을 사용하고 이틀 동안 0ppm 불소 세척 치약을 사용하게 됩니다.
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불소 0ppm과 KNO3 5%를 함유한 치약입니다.
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활성 비교기: 참조 치약
참가자는 불화주석(SnF2)으로서 불소 1100ppm을 함유한 기준 치약 1.5+/- 0.1g을 사용하여 자연 치아의 협측 표면을 25초 동안 닦은 후 생성된 치약 슬러리를 추가로 닦지 않고 입 주위로 닦습니다. 95초 동안 지속됩니다.
참가자는 치료 기간 1~3에서 구강내 장치가 장착된 동안 연구 직원의 감독 하에 치약을 사용하게 됩니다.
각 치료 전 최소 3일의 세척 기간이 있으며 이 기간 동안 참가자는 최소 하루 동안 자신의 치약을 사용하고 이틀 동안 0ppm 불소 세척 치약을 사용하게 됩니다.
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SnF2로서 불소 1100ppm을 함유한 치약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 후 표면 미세경도 회복률(%SMHR)(실험적 치약 대 (대) 위약 치약)
기간: 구강내 노출 4시간째
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표면 미세경도(SMH) 테스트는 에나멜 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %SMHR을 계산하는 데 사용됩니다.
%SMHR은 [(E1-R)/(E1-B)] * 100으로 파생됩니다. 여기서: B = 기준선에서 소리 법랑질의 압입 길이(마이크로미터[μm]), E1 = 첫 번째 침식 후 압입 길이(μm) 챌린지, R = 현장 재석회화 4시간 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4시간 동안 상대 부식 저항성(%RER)(실험적 치약 대 위약 치약)
기간: 구강내 노출 4시간째
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SMH 테스트는 법랑질 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %RER을 계산하는 데 사용됩니다.
%RER은 [(E1-E2)/(E1-B)] * 100으로 도출됩니다. 여기서: B = 기준선에서 소리 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 문제 후 들여쓰기 길이(μm), E2 = 두 번째 침식 챌린지 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간째
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4시간에서의 %SMHR(실험용 치약 대 기준 치약)
기간: 구강내 노출 4시간째
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SMH 테스트는 에나멜 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %SMHR을 계산하는 데 사용됩니다.
%SMHR은 [(E1-R)/(E1-B)] * 100으로 파생됩니다. 여기서: B = 기준선에서 건강한 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 챌린지 후 들여쓰기 길이(μm), R = 현장 재석회화 4시간 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간째
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12시간의 %SMHR
기간: 구강내 노출 12시간째
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SMH 테스트는 에나멜 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %SMHR을 계산하는 데 사용됩니다.
%SMHR은 [(E1-R)/(E1-B)] * 100으로 파생됩니다. 여기서: B = 기준선에서 건강한 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 챌린지 후 들여쓰기 길이(μm), R = 현장 재석회화 12시간 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 12시간째
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4시간 동안 %RER(실험용 치약 대 기준 치약)
기간: 구강내 노출 4시간째
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SMH 테스트는 법랑질 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %RER을 계산하는 데 사용됩니다.
%RER은 [(E1-E2)/(E1-B)] * 100으로 도출됩니다. 여기서: B = 기준선에서 소리 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 문제 후 들여쓰기 길이(μm), E2 = 두 번째 침식 챌린지 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간째
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12시간에 %RER
기간: 구강내 노출 12시간째
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SMH 테스트는 법랑질 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %RER을 계산하는 데 사용됩니다.
%RER은 [(E1-E2)/(E1-B)] * 100으로 도출됩니다. 여기서: B = 기준선에서 소리 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 문제 후 들여쓰기 길이(μm), E2 = 두 번째 침식 챌린지 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 12시간째
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4시간과 12시간의 에나멜 불소 흡수(EFU)
기간: 구강내 노출 4시간과 12시간에
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법랑질 표본에 불소가 포함된 정도는 마이크로드릴 법랑질 생검을 사용한 EFU 측정을 통해 평가됩니다.
특정 시점(4시간 또는 12시간)과 관련된 표본 전체의 평균이 파생됩니다.
이 평균의 자연 로그는 방문 수준 EFU를 나타내는 데 사용됩니다.
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구강내 노출 4시간과 12시간에
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4시간 및 12시간의 내산성 비율(ARR)
기간: 구강내 노출 4시간과 12시간에
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SMH 테스트는 에나멜 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 ARR을 계산하는 데 사용됩니다.
ARR은 1 - [(E2-R)/(E1-B)]로 파생됩니다. 여기서: B = 기준선에서 건전한 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 문제 후 들여쓰기 길이(μm), E2 = 두 번째 침식 유발 후 압입 길이(μm), R = 현장 재석회화 4시간 및 12시간 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간과 12시간에
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4시간 및 12시간의 %SMHR(참조 치약 대 위약 치약)
기간: 구강내 노출 4시간과 12시간에
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SMH 테스트는 에나멜 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %SMHR을 계산하는 데 사용됩니다.
%SMHR은 [(E1-R)/(E1-B)] * 100으로 파생됩니다. 여기서: B = 기준선에서 건강한 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 챌린지 후 들여쓰기 길이(μm), R = 현장 재석회화 4시간 및 12시간 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간과 12시간에
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4시간 및 12시간의 %RER(참조 치약 대 위약 치약)
기간: 구강내 노출 4시간과 12시간에
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SMH 테스트는 법랑질 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 %RER을 계산하는 데 사용됩니다.
%RER은 [(E1-E2)/(E1-B)] * 100으로 도출됩니다. 여기서: B = 기준선에서 소리 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 문제 후 들여쓰기 길이(μm), E2 = 두 번째 침식 챌린지 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간과 12시간에
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4시간 및 12시간의 EFU(참조 치약 대 위약 치약)
기간: 구강내 노출 4시간과 12시간에
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법랑질 표본에 불소가 포함된 정도는 마이크로드릴 법랑질 생검을 사용한 EFU 측정을 통해 평가됩니다.
특정 시점(4시간 또는 12시간)과 관련된 표본 전체의 평균이 파생됩니다.
이 평균의 자연 로그는 방문 수준 EFU를 나타내는 데 사용됩니다.
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구강내 노출 4시간과 12시간에
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4시간 및 12시간 ARR(참조 치약 대 위약 치약)
기간: 구강내 노출 4시간과 12시간에
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SMH 테스트는 에나멜 표본의 미네랄 함량 변화를 평가하고 ARR을 계산하는 데 사용됩니다.
ARR은 1 - [(E2-R)/(E1-B)]로 파생됩니다. 여기서: B = 기준선에서 건전한 법랑질의 들여쓰기 길이(μm), E1 = 첫 번째 침식 문제 후 들여쓰기 길이(μm), E2 = 두 번째 침식 유발 후 압입 길이(μm), R = 현장 재석회화 4시간 및 12시간 후 압입 길이(μm).
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구강내 노출 4시간과 12시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추가 연구를 위해 익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서를 ww.clinical-trial-register@haleon.com에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 평가변수, 주요 2차 평가변수 및 안전성 데이터 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널로부터 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 침식에 대한 임상 시험
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Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
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Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd모병
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Nationwide Children's Hospital정지된
실험용 치약에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한