Eroosiotutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen hammastahnan tehoa emalin uudelleenmineralisoinnissa
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, tutkijan sokea, crossover, in situ -eroosiotutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen hammastahnan tehoa pehmennetyn emalin remineralisaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen ja vertailuhampaiden puhdistusaineisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria sisältävän kokeellisen hammastahnan kykyä remineralisoida happopehmennettyä hammaskiillettä ja auttaa estämään lisämineralisoitumista verrattuna 0 ppm fluoria sisältävään lumelääkehammastahteeseen ja markkinoituun, fluoria sisältävään. hammastahna (Reference Dentifrice).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, yksisokkotutkimus, 3 jaksoa, 3 hoitoa, cross-over, in situ -suunnittelututkimus.
Aiemmin demineralisoidut naudan kiillenäytteet asetetaan suuhun palataalisella laitteella, ja kokeellisten, vertailu- ja lumelääkehammastahnojen remineralisointikykyä arvioidaan 4 ja 12 tuntia hampaiden harjauksen jälkeen naudan kiillenäytteiden pinnan mikrokovuusmittausten perusteella.
Jokaisella hoitokäynnillä, kun suulake on asetettu suuhun, seuraa viiden minuutin tasapainotusjakso, jonka jälkeen jokainen osallistuja harjaa hampaansa sille määrätyllä tuotteella.
Osallistujat poistavat laitteen 30 minuutiksi 4 ja 8,5 tunnin kuluttua harjauksesta ja poistavat ja varastoivat laitteen 13 tuntia harjauksen jälkeen (12 tunnin intraoraalinen altistus).
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 33 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan hoitoa, jotta varmistetaan, että noin 30 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa sukupuolta, joka seulontahetkellä on 18-65-vuotias, mukaan lukien.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujan yleinen ja mielenterveys on hyvä, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella tai tilassa, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja joka täyttää kaikki seuraavat:
- joilla on stimuloimaton syljen virtausnopeus vähintään 0,2 millilitraa minuutissa (ml/minuutti) ja stimuloitu syljen virtausnopeus vähintään 0,8 ml/minuutti.
- Sinulla on kitaleen apuvälineen säilyttämiseen sopiva yläleuan kaari.
- Suuontelossa ei ole vaurioita, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa (tutkimuspaikan ja siihen liittyvien akateemisten laitosten työntekijät, jotka eivät ole suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, voidaan katsoa osallistujiksi).
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka ei tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan voi täyttää tutkimuksen vaatimuksia tai joka ei muista syistä saa osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja ottaa lääkkeitä, jotka voivat häiritä merkittävästi syljen virtausta tutkijan arvion mukaan. Jos lisätään uusia lääkkeitä, jotka voivat häiritä syljen virtausta, suoritetaan toinen syljenvirtaustesti.
- Osallistuja, jolla on jokin ehto, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Osallistuja, jolla on merkkejä vakavasta kariesesta (aktiivisesta), kohtalaisesta tai vaikeasta parodontaalista tai vakavasta hampaiden kulumisesta. Seulonnassa esiintyvä osallistuja, jolla on vähäistä kariesta, voi jatkaa tutkimuksessa, jos hänen kariesleesiot korjataan ennen tutkimuksen ensimmäistä hoitokäyntiä.
- Osallistuja, joka käyttää suun lävistystä tai suulaitetta tai oikomishoitoa (paitsi osallistujat, jotka käyttävät pysyviä alempia kiinnikkeitä, jotka ovat kelvollisia).
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine
Osallistujat harjaavat luonnollisten hampaidensa bukkaalipinnat käyttämällä 1,5+/- 0,1 grammaa (g) kokeellista hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % (%) kaliumnitraattia (KNO3) 25 ajastetun sekunnin ajan ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnaa sll. suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan.
Osallistujat käyttävät hammastahnaa tutkimushenkilökunnan valvonnassa, kun intraoraalinen laite on paikoillaan hoitojaksojen 1–3 aikana.
Ennen jokaista hoitoa pidetään vähintään 3 päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat käyttävät omaa hammastahnaansa vähintään yhden päivän ajan ja 0 ppm fluoria poistohammastahnaa kahden päivän ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % KNO3.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control Dentifroce
Osallistujat harjaavat luonnollisten hampaidensa bukkaaliset pinnat käyttämällä 1,5+/- 0,1 g lumelääkettä, joka sisältää 0 ppm fluoria ja 5 % KNO3:a, 25 ajastetun sekunnin ajan ja sitten huuhtelevat saatua hampaidenpuhdistuslietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta. ajastettu 95 sekunnin ajanjakso.
Osallistujat käyttävät hammastahnaa tutkimushenkilökunnan valvonnassa, kun intraoraalinen laite on paikoillaan hoitojaksojen 1–3 aikana.
Ennen jokaista hoitoa pidetään vähintään 3 päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat käyttävät omaa hammastahnaansa vähintään yhden päivän ajan ja 0 ppm fluoria poistohammastahnaa kahden päivän ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0 ppm fluoria ja 5 % KNO3.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna
Osallistujat harjaavat luonnollisten hampaidensa bukkaaliset pinnat käyttämällä 1,5+/- 0,1 g referenssihammastahnaa, joka sisältää 1100 ppm fluoria tinafluoridina (SnF2) 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta. 95 sekunnin ajan.
Osallistujat käyttävät hammastahnaa tutkimushenkilökunnan valvonnassa, kun intraoraalinen laite on paikoillaan hoitojaksojen 1–3 aikana.
Ennen jokaista hoitoa pidetään vähintään 3 päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat käyttävät omaa hammastahnaansa vähintään yhden päivän ajan ja 0 ppm fluoria poistohammastahnaa kahden päivän ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppm fluoria SnF2:na.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen prosentuaalinen pinnan mikrohardness -talteenotto (%SMHR) 4 tunnissa (testi dentifrice vs. (vs.) lumelääkekontrolli dentifrice)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
%SMHR: ää käytettiin dentifrice -kyvyn mittaamiseen emalin uudelleenmuokkaamiseen.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja remineralisaation laajuus arvioitiin käyttämällä pintamikrohardness (SMH) -tekniikkaa SMHR: n tuottamiseksi.
Emalinäytteet arvioitiin sekä ennen suun sisäistä altistumista ja sen jälkeen sisennyspituuksia.
%SMHR johdettiin nimellä [(E1-R)/(E1-B)] * 100, missä: B = sisennyspituus (mikrometri [μM]) äänenplaniin lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosiohaasteen jälkeen (kaupallisesti saatavana oleva graapin mehu), r = dentation pituuden jälkeen (μm) 4 tunnin ajankohdassa.
|
4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen suhteellinen eroosionkestävyys (%RER) 4 tunnissa (testi dentifrice vs. lumelääkekontrolli dentifrice)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
%RER: tä käytettiin mittaamaan hammaslääketieteen kyky suojata emalia edelleen hapon aiheuttamasta demineralisaatiolta sekä happamarkkinoilla että remineralisaatiolla.
SMH -tekniikkaa käytettiin laskemaan %RER.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja käsiteltiin edelleen hapolla ex situ: lla, mitä seurasi ylimääräiset SMH -arvioinnit RER: n %RER: n laskemiseksi.
%RER johdettiin nimellä [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosive-haasteen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevan greippimehun (e2 = indentaation pituuden jälkeen).
|
4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
|
Säädetty keskimääräinen SMHR 4 tunnin kohdalla (testi dentifrice vs. referenssi dentifrice)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
%SMHR: ää käytettiin dentifrice -kyvyn mittaamiseen emalin uudelleenmuokkaamiseen.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja remineralisaation laajuus arvioitiin käyttämällä pinnan SMH -tekniikkaa SMHR: n %SMHR: n tuottamiseksi.
Emalinäytteet arvioitiin sekä ennen suun sisäistä altistumista ja sen jälkeen sisennyspituuksia.
%SMHR johdettiin nimellä [(E1-R)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosiivisen haasteen jälkeen (kaupallisesti saatavana olevan greippimehun), r = indentaation pituuden jälkeen (μM) 4 tunnin kuluttua reminaalisoinnista.
|
4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
|
Mukautettu keskimääräinen SMHR 12 tunnissa
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
%SMHR: ää käytettiin dentifrice -kyvyn mittaamiseen emalin uudelleenmuokkaamiseen.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja remineralisaation laajuus arvioitiin SMH -tekniikalla SMHR: n %SMHR: n tuottamiseksi.
Emalinäytteet arvioitiin sekä ennen suun sisäistä altistumista ja sen jälkeen sisennyspituuksia.
%SMHR johdettiin nimellä [(E1-R)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosiivisen haasteen jälkeen (kaupallisesti saatavana olevan greippimehun jälkeen), r = indentaation pituuden jälkeen (μm) 12 tunnin rennerisaation jälkeen.
|
12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
|
Säädetty keskimääräinen %RER 4 tunnin kohdalla (testi dentifrice vs. referenssi dentifrice)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
%RER: tä käytettiin mittaamaan hammaslääketieteen kyky suojata emalia edelleen hapon aiheuttamasta demineralisaatiolta sekä happamarkkinoilla että remineralisaatiolla.
SMH -tekniikkaa käytettiin laskemaan %RER.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja käsiteltiin edelleen hapolla ex situ: lla, mitä seurasi ylimääräiset SMH -arvioinnit RER: n %RER: n laskemiseksi.
%RER johdettiin nimellä [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosive-altistuksen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevan greippimehun jälkeen), E2 = indentaation pituus (μm).
|
4 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa, väliin)
|
|
Mukautettu keskimääräinen RER 12 tunnissa
Aikaikkuna: 12 tunnissa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa.
|
%RER: tä käytettiin mittaamaan hammaslääketieteen kyky suojata emalia edelleen hapon aiheuttamasta demineralisaatiolta sekä happamarkkinoilla että remineralisaatiolla.
SMH -tekniikkaa käytettiin laskemaan %RER.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja käsiteltiin edelleen hapolla ex situ: lla, mitä seurasi ylimääräiset SMH -arvioinnit RER: n %RER: n laskemiseksi.
%RER johdettiin nimellä [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosive-altistuksen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevan greippimehun jälkeen), E2 = indentaation pituus (μm).
|
12 tunnissa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa.
|
|
Säädetty keskimääräinen emalifluoridin imeytyminen (EFU) 4 ja 12 tunnissa
Aikaikkuna: 4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
EFU on mitta siitä, kuinka paljon fluoria on sisällytetty emaliin remineralisaatioprosessin aikana.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja analysoitiin kemiallisesti emaliin sisällytetyn fluoridin määrän mittaamiseksi hammaslääketieteellisellä käsittelyllä.
|
4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
|
Sopeutettu keskimääräinen happovastussuhde (ARR) 4 ja 12 tunnissa
Aikaikkuna: 4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
ARR: ää käytettiin remineralisoidun emalin resistenssin mittaamiseen hapon pehmenemisen jatkamiseksi.
SMH -tekniikkaa käytettiin ARR: n laskemiseen.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja käsiteltiin edelleen hapolla ex situ: lla, mitä seurasi ylimääräiset SMH -arvioinnit ARR: n laskemiseksi.
ARR johdettiin 1-[(e2-r)/(E1-B)] missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosiohaasteen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevalla greippimehulla), E2 = indentaatiopituus (μM) toisen eroosiohaasteen jälkeen (kaupallisesti saatavissa oleva grapefruit-mehu). (μm) 4 ja 12 tunnin kuluttua tilanteessa.
|
4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
|
Säädetty keskimääräinen SMHR 4 ja 12 tunnissa (vertailu dentifrice vs Plasebo -ohjaus denttifrice)
Aikaikkuna: 4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
%SMHR: ää käytettiin dentifrice -kyvyn mittaamiseen emalin uudelleenmuokkaamiseen.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emali -näytteet altistettiin hammaslääketieteen käsittelylle suussa hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen alaisuudessa.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja remineralisaation laajuus arvioitiin SMH -tekniikalla SMHR: n %SMHR: n tuottamiseksi.
Emalinäytteet arvioitiin sekä ennen suun sisäistä altistumista ja sen jälkeen sisennyspituuksia.
%SMHR johdettiin nimellä [(E1-R)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosiivisen haasteen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevan greippimehun jälkeen), r = indentaation pituuden jälkeen (μm) 4 ja 12 tunnin kuluttua intirenalisaatiosta.
|
4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
|
Säädetty keskimääräinen %RER 4 ja 12 tunnissa (vertailu dentifrice vs Plasebonohjaus denttifrice)
Aikaikkuna: 4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
%RER: tä käytettiin mittaamaan hammaslääketieteen kyky suojata emalia edelleen hapon aiheuttamasta demineralisaatiolta sekä happamarkkinoilla että remineralisaatiolla.
SMH -tekniikkaa käytettiin laskemaan %RER.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja käsiteltiin edelleen hapolla ex situ: lla, mitä seurasi ylimääräiset SMH -arvioinnit RER: n %RER: n laskemiseksi.
%RER johdettiin nimellä [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosive-altistuksen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevan greippimehun jälkeen), E2 = indentaation pituus (μm).
|
4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistumista hoidon jälkeen kunkin hoitojakson 1 päivänä (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
|
Säädetty keskimääräinen EFU 4 ja 12 tunnissa (referenssi dentifrice vs plaseboohjaus denttifrice)
Aikaikkuna: 4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
EFU on mitta siitä, kuinka paljon fluoria on sisällytetty emaliin remineralisaatioprosessin aikana.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja analysoitiin kemiallisesti emaliin sisällytetyn fluoridin määrän mittaamiseksi dentifrice -käsittelyllä.
|
4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
|
Säädetty keskiarvo 4 ja 12 tunnin kohdalla (vertailu dentifrice vs Plasebo -ohjaus denttifrice)
Aikaikkuna: 4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
ARR: ää käytettiin remineralisoidun emalin resistenssin mittaamiseen hapon pehmenemisen jatkamiseksi.
SMH -tekniikkaa käytettiin ARR: n laskemiseen.
Aikaisemmin demineralisoidut, steriloidut naudan emalinäytteet asetettiin suun kautta suun kautta käyttämällä palataalista laitetta.
Emalinäytteet altistettiin suussa tehdyille hammaslääketieteellisille käsittelyille hoidon aikana ja annettiin remineralisoida suun kautta oraalisesti osallistujan syljen yhteydessä.
Näytteet poistettiin sitten palataalisesta laitteesta ja käsiteltiin edelleen hapolla ex situ: lla, mitä seurasi ylimääräiset SMH -arvioinnit ARR: n saamiseksi.
ARR johdettiin 1-[(e2-r)/(E1-B)] missä: B = äänen emalin sisennyspituus (μM) lähtötilanteessa, E1 = Sisennyspituus (μM) ensimmäisen eroosiohaasteen jälkeen (kaupallisesti saatavissa olevalla greippimehulla), E2 = indentaatiopituus (μM) toisen eroosiohaasteen jälkeen (kaupallisesti saatavissa oleva grapefruit-mehu). (μm) 4 ja 12 tunnin kuluttua tilanteessa.
|
4 ja 12 tunnin kuluessa suun sisäistä altistusta kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon jälkeen (jokainen hoitojakso oli 2 päivää 3 päivän kuluessa välissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .