En erosjonsstudie for å undersøke effektiviteten til et eksperimentelt tannpleiemiddel for å remineralisere emalje

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er av begge kjønn og alle kjønn som på tidspunktet for screening er mellom 18-65 år inklusive.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer og restriksjoner.
• Deltakeren er i god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

• Deltaker med generelt god munnhelse som oppfyller alle følgende:

  1. Ha en ustimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,2 milliliter per minutt (ml/minutt) og en stimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,8 ml/minutt.
  2. Å ha en maksillær tannbue som er egnet for oppbevaring av palatalapparatet.
  3. Har ingen lesjoner i munnhulen som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie (ansatte ved studiestedet og tilknyttede akademiske institutter som ikke er direkte involvert i gjennomføringen av studien er kvalifisert til å bli vurdert som deltakere.)
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• Deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet eller som ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• En deltaker som etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens mening ikke kan overholde studiekravene eller som ikke bør delta i studien av andre grunner.
• Deltakeren uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
• Deltaker som tar medisiner som kan forstyrre spyttstrømmen betydelig etter etterforskerens vurdering. Skulle nye medisiner som kan forstyrre spyttstrømmen legges til, vil en ny spyttstrømtest bli utført.
• Deltaker med en hvilken som helst tilstand som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære eller påvirke deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Deltaker med ethvert tegn på alvorlig karieslesjoner (aktive), moderate eller alvorlige periodontale tilstander eller alvorlig tannslitasje. Deltakere som presenterer på screening med mindre karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres er reparert før studiens første behandlingsbesøk.
• Deltaker som bærer en oral piercing eller munnapparat eller kjeveortodonti (foruten deltakere som har på seg permanente nedre holdere, som er kvalifisert).
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.