En erosjonsstudie for å undersøke effektiviteten til et eksperimentelt tannpleiemiddel for å remineralisere emalje
21. april 2025 oppdatert av: HALEON
En randomisert, undersøkerblind, crossover, in situ erosjonsstudie for å undersøke effektiviteten av et eksperimentelt tannpleiemiddel ved remineralisering av myknet emalje sammenlignet med placebo og referansetannpleiemidler
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til et eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder 1150 deler per million (ppm) fluor til å remineralisere syremyknet tannemalje og bidra til å forhindre ytterligere demineralisering sammenlignet med et 0 ppm fluorid placebo tannpleiemiddel og et markedsført, fluorholdig tannpleiemiddel. tannpleiemiddel (Referanse tannpleiemiddel).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, enkeltblind, 3 perioder, 3 behandlinger, cross-over, in situ designstudie.
Tidligere demineraliserte bovine emaljeprøver vil bli plassert intraoralt ved hjelp av et palatalt apparat, og remineraliseringsytelsen til de eksperimentelle, referanse- og placebo-tannpleiene vil bli evaluert 4 og 12 timer etter tannbørsting, basert på overflatemikrohardhetsmålinger av bovine emaljeprøver.
Ved hvert behandlingsbesøk, når apparatet er montert i munnen, vil det følge en fem minutters ekvilibreringsperiode hvorpå hver deltaker pusser tennene med det tildelte produktet.
Deltakerne vil fjerne apparatet i 30 minutter 4 og 8,5 timer etter børsting og vil fjerne og oppbevare apparatet 13 timer etter børsting (12 timer intraoral eksponering).
Tilstrekkelig deltakere vil bli screenet for å randomisere omtrent 33 deltakere til studiebehandling for å sikre at omtrent 30 deltakere fullfører studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- Deltakeren er av begge kjønn og alle kjønn som på tidspunktet for screening er mellom 18-65 år inklusive.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer og restriksjoner.
- Deltakeren er i god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
Deltaker med generelt god munnhelse som oppfyller alle følgende:
- Ha en ustimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,2 milliliter per minutt (ml/minutt) og en stimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,8 ml/minutt.
- Å ha en maksillær tannbue som er egnet for oppbevaring av palatalapparatet.
- Har ingen lesjoner i munnhulen som kan forstyrre studieevalueringene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie (ansatte ved studiestedet og tilknyttede akademiske institutter som ikke er direkte involvert i gjennomføringen av studien er kvalifisert til å bli vurdert som deltakere.)
- Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet eller som ammer.
- Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
- En deltaker som etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens mening ikke kan overholde studiekravene eller som ikke bør delta i studien av andre grunner.
- Deltakeren uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
- Deltaker som tar medisiner som kan forstyrre spyttstrømmen betydelig etter etterforskerens vurdering. Skulle nye medisiner som kan forstyrre spyttstrømmen legges til, vil en ny spyttstrømtest bli utført.
- Deltaker med en hvilken som helst tilstand som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære eller påvirke deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
- Deltaker med ethvert tegn på alvorlig karieslesjoner (aktive), moderate eller alvorlige periodontale tilstander eller alvorlig tannslitasje. Deltakere som presenterer på screening med mindre karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres er reparert før studiens første behandlingsbesøk.
- Deltaker som bærer en oral piercing eller munnapparat eller kjeveortodonti (foruten deltakere som har på seg permanente nedre holdere, som er kvalifisert).
- Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt tannpleiemiddel
Deltakerne skal pusse de bukkale overflatene på sine naturlige tenner ved å bruke 1,5+/- 0,1 gram (g) av det eksperimentelle tannpleiemiddelet som inneholder 1150 ppm fluor og 5 prosent (%) kaliumnitrat (KNO3) i 25 tidsbestemte sekunder og deretter sveipe den resulterende tannpleieoppslemmingen rundt munnen, uten ytterligere børsting, i en tidsbestemt periode på 95 sekunder.
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddelet under tilsyn av studiepersonalet mens det intraorale apparatet er på plass i behandlingsperiode 1 til 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på minimum 3 dager før hver behandling hvor deltakerne skal bruke sitt eget tannpleiemiddel i minst én dag, og et 0 ppm fluortannkrem i to dager.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor og 5 % KNO3.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll tannpleiemiddel
Deltakerne skal pusse de bukkale overflatene på sine naturlige tenner ved å bruke 1,5+/- 0,1 g placebo-tannpleiemiddel som inneholder 0 ppm fluor og 5 % KNO3 i 25 sekunder, og deretter sveipe den resulterende tannpleieoppslemmingen rundt munnen, uten ytterligere børsting, for en tidsperiode på 95 sekunder.
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddelet under tilsyn av studiepersonalet mens det intraorale apparatet er på plass i behandlingsperiode 1 til 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på minimum 3 dager før hver behandling hvor deltakerne skal bruke sitt eget tannpleiemiddel i minst én dag, og et 0 ppm fluortannkrem i to dager.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 0 ppm fluor og 5 % KNO3.
|
|
Aktiv komparator: Referanse tannpleiemiddel
Deltakerne skal pusse de bukkale overflatene til sine naturlige tenner ved å bruke 1,5+/- 0,1 g av referansetannkremet som inneholder 1100 ppm fluor som tinn(SnF2) i 25 tidsbestemte sekunder og deretter sveipe den resulterende tannpleieoppslemmingen rundt munnen, uten ytterligere børsting, i en tidsbestemt periode på 95 sekunder.
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddelet under tilsyn av studiepersonalet mens det intraorale apparatet er på plass i behandlingsperiode 1 til 3.
Det vil være en utvaskingsperiode på minimum 3 dager før hver behandling hvor deltakerne skal bruke sitt eget tannpleiemiddel i minst én dag, og et 0 ppm fluortannkrem i to dager.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 1100 ppm fluor som SnF2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig prosent overflatemikrohardness Recovery (%SMHR) ved 4 timer (Test Dentifrice versus (vs.) Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%SMHR ble brukt til å måle tannenes evne til å remineralisere emaljen.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet, og omfanget av remineralisering ble evaluert ved bruk av overflatemikrohardness (SMH) -teknikk for å gi %SMHR.
Emaljeprøvene ble evaluert både før og etter intra-oral eksponering og innrykklengder ble målt.
%SMHR ble avledet som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = innrykkslengde (mikrometer [μm]) av lydemaljer ved baseline, E1 = innrykk (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktsaft), r = indentlengde (lengde (indisk.
|
Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig prosent relativ erosjonsmotstand (%RER) ved 4 timer (test Dentifrice vs. placebo -kontroll Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%RER ble brukt til å måle dentifrice evne til å beskytte emalje mot ytterligere syreindusert demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering.
SMH -teknikk ble brukt til å beregne %RER.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og ble videre behandlet med syre ex situ etterfulgt av ytterligere SMH -evalueringer for å beregne %RER.
%RER ble avledet som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = Innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = innrykklengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktjuice), E2 = indent lengde (indent lengde (en kommersiell μm) etter andre μm) etter andre μm) med en kommersiell utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (med en kommersiell, med en kommersielt grapefrukt.
|
Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig %SMHR ved 4 timer (test Dentifrice vs. Reference Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%SMHR ble brukt til å måle tannenes evne til å remineralisere emaljen.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet, og omfanget av remineralisering ble evaluert ved bruk av overflate SMH -teknikk for å gi %SMHR.
Emaljeprøvene ble evaluert både før og etter intra-oral eksponering og innrykklengder ble målt.
%SMHR ble avledet som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = innrykkslengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktet), r = indentlengde (μm) etter 4 timers grapefrukt), r = indent lengde (μm) etter 4 timer.
|
Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig %SMHR etter 12 timer
Tidsramme: Ved 12 timer med eksponering for intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%SMHR ble brukt til å måle tannenes evne til å remineralisere emaljen.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet, og omfanget av remineralisering ble evaluert ved bruk av SMH -teknikk for å gi %SMHR.
Emaljeprøvene ble evaluert både før og etter intra-oral eksponering og innrykklengder ble målt.
%SMHR ble avledet som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = innrykklengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktsaft), r = indentlengde (μm) etter 12 timers μm) etter 12 timers μm) etter 12 timer.
|
Ved 12 timer med eksponering for intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig %RER ved 4 timer (Test Dentifrice vs. Reference Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%RER ble brukt til å måle dentifrice evne til å beskytte emalje mot ytterligere syreindusert demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering.
SMH -teknikk ble brukt til å beregne %RER.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og ble videre behandlet med syre ex situ etterfulgt av ytterligere SMH -evalueringer for å beregne %RER.
%RER ble avledet som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = Innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = innrykklengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktjuice), E2 = indent lengde (indent lengde (en kommersiell μm) etter andre μm) etter andre μm) med en kommersiell utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (med en kommersiell, med en kommersielt grapefrukt.
|
Ved 4 timer med eksponering i intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig %RER etter 12 timer
Tidsramme: Ved 12 timer med eksponering for intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%RER ble brukt til å måle dentifrice evne til å beskytte emalje mot ytterligere syreindusert demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering.
SMH -teknikk ble brukt til å beregne %RER.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og ble videre behandlet med syre ex situ etterfulgt av ytterligere SMH -evalueringer for å beregne %RER.
%RER ble avledet som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = Innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = innrykklengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktjuice), E2 = indent lengde (indent lengde (en kommersiell μm) etter andre μm) etter andre μm) med en kommersiell utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (med en kommersiell, med en kommersielt grapefrukt.
|
Ved 12 timer med eksponering for intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig emaljefluoropptak (EFU) ved 4 og 12 timer
Tidsramme: Ved 4 og 12 timer med eksponering av intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
EFU er et mål på hvor mye fluor som er blitt integrert i emaljen under prosessen med remineralisering.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og analysert kjemisk for å måle mengden fluor inkorporert i emaljen ved tannbehandlingen.
|
Ved 4 og 12 timer med eksponering av intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig syremotstandsforhold (ARR) på 4 og 12 timer
Tidsramme: Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
ARR ble brukt til å måle motstanden til den remineraliserte emaljen til ytterligere syremykning.
SMH -teknikk ble brukt til å beregne ARR.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og ble videre behandlet med syre ex situ etterfulgt av ytterligere SMH -evalueringer for å beregne ARR.
ARR ble avledet som 1-[(E2-R)/(E1-B)] hvor: B = innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = Indentasjonslengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig som en indikasjonsutfordring (indikasjonslengde (en kommersielt rumrefruit-juice), E2 = Indentasjonslengde (μm) etter andre. lengde (μm) etter 4 og 12 timers remineralisering.
|
Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig %SMHR ved 4 og 12 timer (referanse Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%SMHR ble brukt til å måle tannenes evne til å remineralisere emaljen.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for dentifrice -behandlingen i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet, og omfanget av remineralisering ble evaluert ved bruk av SMH -teknikk for å gi %SMHR.
Emaljeprøvene ble evaluert både før og etter intra-oral eksponering og innrykklengder ble målt.
%SMHR ble avledet som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = innrykkslengde (μm) av lydemaljen ved baseline, E1 = innrykklengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktjuice), r = indentlengde (μm) etter 4 og 12 og 12-en μm) etter 4 og 12-en μm) etter 4 og 12 og 12.
|
Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig %RER ved 4 og 12 timer (referanse Dentifrice vs placebo -kontroll Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 og 12 timer med eksponering av intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
%RER ble brukt til å måle dentifrice evne til å beskytte emalje mot ytterligere syreindusert demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering.
SMH -teknikk ble brukt til å beregne %RER.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og ble videre behandlet med syre ex situ etterfulgt av ytterligere SMH -evalueringer for å beregne %RER.
%RER ble avledet som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = Innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = innrykklengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig grapefruktjuice), E2 = indent lengde (indent lengde (en kommersiell μm) etter andre μm) etter andre μm) med en kommersiell utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (μm), med en erosiv utfordring (med en kommersiell, med en kommersielt grapefrukt.
|
Ved 4 og 12 timer med eksponering av intraoral etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig EFU ved 4 og 12 timer (referanse Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
EFU er et mål på hvor mye fluor som er blitt integrert i emaljen under prosessen med remineralisering.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og analysert kjemisk for å måle mengden fluor inkorporert i emaljen ved tannbehandlingen.
|
Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
|
Justert gjennomsnittlig ARR på 4 og 12 timer (referanse Dentifrice vs placebo -kontroll Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
ARR ble brukt til å måle motstanden til den remineraliserte emaljen til ytterligere syremykning.
SMH -teknikk ble brukt til å beregne ARR.
Tidligere demineraliserte, steriliserte bovine emaljeprøver ble plassert intra oralt ved bruk av et palatal apparat.
Emaljeprøvene ble utsatt for tannbehandlingsbehandlingene i munnen under behandlingsapplikasjonen og fikk lov til å remineralisere intra oralt under virkningen av deltakerens spytt.
Prøvene ble deretter fjernet fra det palatale apparatet og ble videre behandlet med syre ex situ etterfulgt av ytterligere SMH -evalueringer for å gi ARR.
ARR ble avledet som 1-[(E2-R)/(E1-B)] hvor: B = innrykkslengde (μm) av lydemalje ved baseline, E1 = Indentasjonslengde (μm) etter første erosiv utfordring (med en kommersielt tilgjengelig som en indikasjonsutfordring (indikasjonslengde (en kommersielt rumrefruit-juice), E2 = Indentasjonslengde (μm) etter andre. lengde (μm) etter 4 og 12 timers remineralisering.
|
Ved 4 og 12 timer med intraoral eksponering etter behandling på dag 1 av hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dager med 3 dager utvasking i mellom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan rekvireres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Innsyn gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .