Studie eroze ke zkoumání účinnosti experimentální zubní pasty k remineralizaci skloviny

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník je jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli pohlaví, který je v době screeningu ve věku 18–65 let včetně.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy a omezení.
• Účastník je v dobrém celkovém a duševním zdraví a podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek léčby. studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

• Účastník s obecně dobrým orálním zdravím, který splňuje všechny následující podmínky:

  1. Mít nestimulovaný průtok slin alespoň 0,2 mililitru za minutu (ml/min) a stimulovaný průtok slin alespoň 0,8 ml/min.
  2. Mít maxilární zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu.
  3. Bez lézí v ústní dutině, které by mohly narušovat hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny (za účastníky mohou být považováni zaměstnanci místa studie a přidružených akademických institutů, kteří se přímo nepodílejí na provádění studie.)
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášena) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie nebo která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce nemůže splnit požadavky studie nebo by se neměl studie zúčastnit z jiných důvodů.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník užívající léky, které mohou podle úsudku zkoušejícího významně interferovat s tokem slin. Pokud by byly přidány nové léky, které mohou interferovat s tokem slin, provede se druhý test toku slin.
• Účastník s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit jeho bezpečnost nebo pohodu nebo ovlivnit jeho schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
• Účastník s jakýmikoli známkami silně kariézních lézí (aktivních), středně těžkých nebo těžkých parodontálních onemocnění nebo vážného opotřebení zubů. Účastník prezentující se na screeningu s menším kazem může pokračovat ve studii, pokud jsou jeho kazivé léze opraveny před první léčebnou návštěvou studie.
• Účastník, který nosí ústní piercing nebo ústní aparát nebo ortodoncii (kromě účastníků nosících trvalé spodní držáky, které jsou způsobilé).
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.