Un estudio de erosión para investigar la eficacia de un dentífrico experimental para remineralizar el esmalte
21 de abril de 2025 actualizado por: HALEON
Un estudio de erosión in situ, cruzado, ciego y aleatorizado para investigar la eficacia de un dentífrico experimental en la remineralización del esmalte ablandado en comparación con el placebo y los dentífricos de referencia
El propósito de este estudio es investigar la capacidad de un dentífrico experimental que contiene 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro para remineralizar el esmalte dental ablandado con ácido y ayudar a prevenir una mayor desmineralización en comparación con un dentífrico placebo con 0 ppm de fluoruro y un dentífrico comercializado que contiene fluoruro. dentífrico (Dentífrico de Referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de diseño in situ, cruzado, aleatorio, controlado, de un solo centro, simple ciego, de 3 períodos y 3 tratamientos.
Se colocarán muestras de esmalte bovino previamente desmineralizadas intraoralmente utilizando un aparato palatino y el rendimiento remineralizante de los dentífricos experimentales, de referencia y de placebo se evaluará a las 4 y 12 horas después del cepillado de dientes, según las mediciones de microdureza de la superficie de las muestras de esmalte bovino.
En cada visita de tratamiento, una vez que el aparato palatino esté colocado en la boca, seguirá un período de equilibrio de cinco minutos, tras el cual cada participante se cepillará los dientes con el producto asignado.
Los participantes se quitarán el aparato durante 30 minutos a las 4 y 8,5 horas después del cepillado y retirarán y guardarán el aparato 13 horas después del cepillado (12 horas de exposición intraoral).
Se seleccionarán suficientes participantes para asignar al azar a aproximadamente 33 participantes al tratamiento del estudio para garantizar que aproximadamente 30 participantes completen el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Oral Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
- El participante es de cualquier sexo y de cualquier género y, en el momento de la selección, tiene entre 18 y 65 años, inclusive.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos y restricciones del estudio.
- El participante goza de buena salud general y mental y, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico o en el examen oral, ni en ninguna condición que pueda afectar la seguridad, el bienestar o el resultado del participante. el estudio, si participaran en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
Participante con buena salud bucal en general que cumpla con todo lo siguiente:
- Tener un flujo salival no estimulado de al menos 0,2 mililitros por minuto (ml/minuto) y un flujo salival estimulado de al menos 0,8 ml/minuto.
- Tener una arcada dental maxilar adecuada para la retención del aparato palatino.
- No tener lesiones de la cavidad bucal que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata (los empleados del sitio del estudio y los institutos académicos asociados que no estén directamente involucrados en la realización del estudio son elegibles para ser considerados participantes).
- Participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, tiene una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en A juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, el participante sería inadecuado para participar en este estudio.
- Participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o que está amamantando.
- Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no puede cumplir con los requisitos del estudio o que no debería participar en el estudio por otros motivos.
- El participante no quiere o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
- Participante que toma medicamentos que pueden interferir significativamente con el flujo de saliva a juicio del investigador. Si se agregan nuevos medicamentos que puedan interferir con el flujo de saliva, se realizará una segunda prueba de flujo de saliva.
- Participante con cualquier condición que pueda afectar su seguridad o bienestar o afectar su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Participante con cualquier signo de lesiones macroscópicas de caries (activas), afecciones periodontales moderadas o graves o desgaste dental severo. El participante que se presente en la selección con caries menor puede continuar en el estudio si sus lesiones de caries se reparan antes de la primera visita de tratamiento del estudio.
- Participante que usa un piercing bucal o aparato bucal u ortodoncia (además de los participantes que usan retenedores inferiores permanentes, que son elegibles).
- Participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentífrico experimental
Los participantes cepillarán las superficies bucales de sus dientes naturales usando 1,5+/- 0,1 gramos (g) del dentífrico experimental que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 por ciento (%) de nitrato de potasio (KNO3) durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la suspensión del dentífrico resultante. alrededor de la boca, sin más cepillado, durante un período cronometrado de 95 segundos.
Los participantes utilizarán el dentífrico bajo la supervisión del personal del estudio mientras el aparato intraoral esté colocado en los Períodos de tratamiento 1 a 3.
Habrá un período de lavado de un mínimo de 3 días antes de cada tratamiento durante el cual los participantes usarán su propio dentífrico durante al menos un día y un dentífrico de lavado con flúor de 0 ppm durante dos días.
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Dentífrico que contiene 1150 ppm de flúor y 5% de KNO3.
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Comparador de placebos: Dentífrico de control con placebo
Los participantes cepillarán las superficies bucales de sus dientes naturales usando 1,5+/- 0,1 g del dentífrico placebo que contiene 0 ppm de fluoruro y 5 % de KNO3 durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la suspensión dentífrica resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos.
Los participantes utilizarán el dentífrico bajo la supervisión del personal del estudio mientras el aparato intraoral esté colocado en los Períodos de tratamiento 1 a 3.
Habrá un período de lavado de un mínimo de 3 días antes de cada tratamiento durante el cual los participantes usarán su propio dentífrico durante al menos un día y un dentífrico de lavado con flúor de 0 ppm durante dos días.
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Dentífrico que contiene 0 ppm de flúor y 5% de KNO3.
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Comparador activo: Dentífrico de referencia
Los participantes cepillarán las superficies bucales de sus dientes naturales utilizando 1,5 +/- 0,1 g del dentífrico de referencia que contiene 1100 ppm de fluoruro como fluoruro estannoso (SnF2) durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la suspensión dentífrica resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más. durante un período cronometrado de 95 segundos.
Los participantes utilizarán el dentífrico bajo la supervisión del personal del estudio mientras el aparato intraoral esté colocado en los Períodos de tratamiento 1 a 3.
Habrá un período de lavado de un mínimo de 3 días antes de cada tratamiento durante el cual los participantes usarán su propio dentífrico durante al menos un día y un dentífrico de lavado con flúor de 0 ppm durante dos días.
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Dentífrico que contiene 1100 ppm de fluoruro como SnF2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media media ajustada de recuperación de microdorness de superficie (%SMHR) a las 4 horas (prueba de prueba versus (vs.) control de placebo dentifrice)
Periodo de tiempo: A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %SMHR para medir la capacidad del dentífrico para remineralizar el esmalte.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se evaluó la extensión de la remineralización utilizando la técnica de microdorness de superficie (SMH) para producir el %SMHR.
Las muestras del esmalte se evaluaron tanto antes como después de la exposición intraoral y se midieron las longitudes de sangría.
El %SMHR se derivó como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 donde: B = Longitud de la sangría (micrómetro [μm]) de esmalte de sonido al inicio, E1 = longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de altavo disponible comercialmente), R = longitud de la insuficiencia (μM) después de 4 horas en la reminalización situ.
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A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la erosión relativa de porcentaje medio ajustado (%RER) a las 4 horas (Test Dentifrice vs. Placebo Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %RER para medir la capacidad del dentífrado para proteger el esmalización de una mayor desmineralización inducida por el ácido por protección ácida y remineralización.
La técnica SMH se utilizó para calcular el %RER.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se trataron con ácido ex situ seguido de evaluaciones SMH adicionales para calcular el %RER.
El %RER se derivó como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 donde: b = longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de toronja disponible comercialmente), E2 = Longitud de la India (μm) después del segundo desafío erosivo (con un jugo de gravedad disponible comercialmente).
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A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Media mediana ajustada SMHR a las 4 horas (Test Dentifrice vs. Dentifrice de referencia)
Periodo de tiempo: A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %SMHR para medir la capacidad del dentífrico para remineralizar el esmalte.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatario y se evaluó la extensión de la remineralización utilizando la técnica de SMH superficial para producir el %SMHR.
Las muestras del esmalte se evaluaron tanto antes como después de la exposición intraoral y se midieron las longitudes de sangría.
El %SMHR se derivó como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 donde: B = longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de vidrio disponible comercialmente), r = longitud de la indentación (μm) después de 4 horas en la remineralización de situ.
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A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Media ajustada %SMHR a las 12 horas
Periodo de tiempo: A las 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %SMHR para medir la capacidad del dentífrico para remineralizar el esmalte.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego se eliminaron las muestras del aparato palatino y se evaluó la extensión de la remineralización utilizando la técnica SMH para producir el %SMHR.
Las muestras del esmalte se evaluaron tanto antes como después de la exposición intraoral y se midieron las longitudes de sangría.
El %SMHR se derivó como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 donde: B = Longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = Longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de vidrio disponible comercialmente), r = longitud de la indentación (μm) después de 12 horas en la remineralización de situ.
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A las 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Media ajustada %RER a las 4 horas (prueba Dentifrice vs. Dentifrice de referencia)
Periodo de tiempo: A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %RER para medir la capacidad del dentífrado para proteger el esmalización de una mayor desmineralización inducida por el ácido por protección ácida y remineralización.
La técnica SMH se utilizó para calcular el %RER.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se trataron con ácido ex situ seguido de evaluaciones SMH adicionales para calcular el %RER.
El %RER se derivó como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 donde: b = longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de toronja disponible comercialmente), E2 = Longitud de la India (μm) después del segundo desafío erosivo (con un jugo de gravedad disponible comercialmente).
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A las 4 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Media ajustada %RER a las 12 horas
Periodo de tiempo: A las 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %RER para medir la capacidad del dentífrado para proteger el esmalización de una mayor desmineralización inducida por el ácido por protección ácida y remineralización.
La técnica SMH se utilizó para calcular el %RER.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se trataron con ácido ex situ seguido de evaluaciones SMH adicionales para calcular el %RER.
El %RER se derivó como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 donde: b = longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de toronja disponible comercialmente), E2 = Longitud de la India (μm) después del segundo desafío erosivo (con un jugo de gravedad disponible comercialmente).
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A las 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Absorción de fluoruro de esmalte medio ajustado (EFU) a las 4 y 12 horas
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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EFU es una medida de cuánto fluoruro se ha incorporado al esmalte durante el proceso de remineralización.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se analizaron químicamente para medir la cantidad de fluoruro incorporada en el esmalte por el tratamiento con dentífrico.
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A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Relación de resistencia ácida media ajustada (ARR) a las 4 y 12 horas
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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ARR se usó para medir la resistencia del esmalte remineralizado a un mayor ablandamiento ácido.
La técnica SMH se utilizó para calcular ARR.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se trataron con ácido ex situ seguido de evaluaciones SMH adicionales para calcular ARR.
El ARR se derivó como 1-[(E2-R)/(E1-B)] donde: B = Longitud de la sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = Longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de la torde disponible en el mercado), E2 = Longitud de la sangría (μm) después del segundo desafío erosivo (con un jugo de la gluomfruit), la rótula), la longitud de la red de la sangría (μm) (μm) después de la longitud (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm), μm) (μm), μm (μm). y 12 horas de remineralización in situ.
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A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Media ajustada %SMHR a las 4 y 12 horas (referencia Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %SMHR para medir la capacidad del dentífrico para remineralizar el esmalte.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron al tratamiento con dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego se eliminaron las muestras del aparato palatino y se evaluó la extensión de la remineralización utilizando la técnica SMH para producir el %SMHR.
Las muestras del esmalte se evaluaron tanto antes como después de la exposición intraoral y se midieron las longitudes de sangría.
El %SMHR se derivó como [(E1-R)/(E1-B)] * 100 donde: B = Longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = Longitud de sangría (μm) después de la primera desafío erosivo (con un jugo de gripe disponible comercialmente), r = longitud de la indentación (μm) después de 4 y 12 horas en la reminalización situ.
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A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Media ajustada %RER a las 4 y 12 horas (referencia Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Se usó %RER para medir la capacidad del dentífrado para proteger el esmalización de una mayor desmineralización inducida por el ácido por protección ácida y remineralización.
La técnica SMH se utilizó para calcular el %RER.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se trataron con ácido ex situ seguido de evaluaciones SMH adicionales para calcular el %RER.
El %RER se derivó como [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 donde: b = longitud de sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de toronja disponible comercialmente), E2 = Longitud de la India (μm) después del segundo desafío erosivo (con un jugo de gravedad disponible comercialmente).
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A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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EFU media ajustada a las 4 y 12 horas (referencia Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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EFU es una medida de cuánto fluoruro se ha incorporado al esmalte durante el proceso de remineralización.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se analizaron químicamente para medir la cantidad de fluoruro incorporada en el esmalte por el tratamiento con dentífrico.
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A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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ARR media ajustada a las 4 y 12 horas (referencia Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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ARR se usó para medir la resistencia del esmalte remineralizado a un mayor ablandamiento ácido.
La técnica SMH se utilizó para calcular ARR.
Anteriormente, las muestras de esmalte bovino esterilizadas previamente se colocaron intraoralmente utilizando un aparato palatino.
Las muestras de esmalte se expusieron a los tratamientos de dentífrados en la boca durante la aplicación de tratamiento y se les permitió remineralizar intraoralmente bajo la acción de la saliva del participante.
Luego, las muestras se eliminaron del aparato palatino y se trataron con ácido ex situ seguido de evaluaciones SMH adicionales para producir ARR.
El ARR se derivó como 1-[(E2-R)/(E1-B)] donde: B = Longitud de la sangría (μm) de esmalte de sonido al inicio, E1 = Longitud de sangría (μm) después del primer desafío erosivo (con un jugo de la torde disponible en el mercado), E2 = Longitud de la sangría (μm) después del segundo desafío erosivo (con un jugo de la gluomfruit), la rótula), la longitud de la red de la sangría (μm) (μm) después de la longitud (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm), μm) (μm), μm (μm). y 12 horas de remineralización in situ.
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A las 4 y 12 horas de exposición intraoral después del tratamiento el día 1 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento fue de 2 días con 3 días de lavado en el medio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos anónimos de los participantes individuales y documentos del estudio para realizar más investigaciones en ww.clinical-trial-register@haleon.com
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .