Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erozji mające na celu zbadanie skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w celu remineralizacji szkliwa

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, zaślepione przez egzaminatora, krzyżowe badanie erozji in situ mające na celu zbadanie skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w remineralizacji zmiękczonego szkliwa w porównaniu z placebo i referencyjnymi środkami do czyszczenia zębów

Celem tego badania jest zbadanie zdolności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 1150 części na milion (ppm) fluoru do remineralizacji zmiękczonego kwasem szkliwa zębów i zapobiegania dalszej demineralizacji w porównaniu ze środkiem do czyszczenia zębów zawierającym placebo zawierającym 0 ppm fluoru i dostępnym na rynku środkiem zawierającym fluor środek do czyszczenia zębów (Referencyjny środek do czyszczenia zębów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione badanie in situ, obejmujące 3 okresy, 3 zabiegi, krzyżowe. Próbki uprzednio zdemineralizowanego szkliwa bydlęcego zostaną umieszczone w jamie ustnej za pomocą aparatu podniebiennego, a działanie remineralizujące eksperymentalnego, referencyjnego i placebo środka do czyszczenia zębów zostanie ocenione po 4 i 12 godzinach od szczotkowania zębów, w oparciu o pomiary mikrotwardości powierzchni próbek szkliwa bydlęcego. Podczas każdej wizyty zabiegowej, po dopasowaniu aparatu podniebiennego do jamy ustnej, następuje pięciominutowy okres dostrajania, po którym każdy uczestnik myje zęby przydzielonym mu produktem. Uczestnicy zdejmą aparat na 30 minut po 4 i 8,5 godzinie po szczotkowaniu oraz zdejmą i przechowują aparat 13 godzin po szczotkowaniu (12 godzin ekspozycji wewnątrzustnej). Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona w celu losowego przydzielenia około 33 uczestników do badanego leczenia, aby mieć pewność, że badanie ukończy około 30 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Oral Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik jest dowolnej płci i dowolnej płci, która w momencie badania przesiewowego jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz innych procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Uczestnik cieszy się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi, nie wykazuje żadnych klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub stwierdzonych podczas badania jamy ustnej, ani też stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania. badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

  • Uczestnik o ogólnie dobrym stanie zdrowia jamy ustnej, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Posiadanie niestymulowanego natężenia wypływu śliny co najmniej 0,2 mililitra na minutę (ml/minutę) i stymulowanego natężenia wypływu śliny co najmniej 0,8 ml/minutę.
    2. Posiadanie łuku zębowego szczęki odpowiedniego do utrzymania aparatu podniebiennego.
    3. Brak zmian w jamie ustnej mogących mieć wpływ na ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny (za uczestników mogą być uważani pracownicy ośrodka badawczego i powiązanych instytutów akademickich, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania).
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w przypadku ocena badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne sprawiłaby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczka będąca w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierzająca zajść w ciążę w czasie trwania badania lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie może spełnić wymagań badania lub który z innych powodów nie powinien uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Zasad stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik przyjmujący leki, które w ocenie badacza mogą znacząco zakłócać przepływ śliny. W przypadku dodania nowych leków, które mogą zakłócać wydzielanie śliny, zostanie wykonane drugie badanie wydzielania śliny.
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie lub na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnik z jakimikolwiek oznakami silnie próchnicowych zmian chorobowych (aktywnych), umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami przyzębia lub poważnym starciem zębów. Uczestnik zgłaszający się na badanie przesiewowe z niewielką próchnicą może kontynuować udział w badaniu, jeśli zmiany próchnicowe zostaną wyleczone przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  • Uczestnik noszący piercing w jamie ustnej, aparat ortodontyczny lub aparat ortodontyczny (z wyjątkiem uczestników noszących stałe dolne aparaty ustalające, które kwalifikują się).
  • Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy będą szczotkować powierzchnie policzkowe swoich naturalnych zębów przy użyciu 1,5 +/- 0,1 grama (g) eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 1150 ppm fluoru i 5 procent (%) azotanu potasu (KNO3) przez 25 sekund, a następnie przepłuczą powstałą zawiesinę do czyszczenia zębów wokół ust, bez dalszego szczotkowania, przez okres 95 sekund. Uczestnicy będą używać środka do czyszczenia zębów pod nadzorem personelu badawczego, gdy aparat wewnątrzustny jest założony w Okresach leczenia od 1 do 3. Przed każdym zabiegiem nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni, podczas którego uczestnicy będą używać własnego środka do czyszczenia zębów przez co najmniej jeden dzień i środka do czyszczenia zębów o stężeniu 0 ppm fluoru przez dwa dni.
Lek: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% KNO3.
Komparator placebo: Środek do czyszczenia zębów z kontrolą placebo
Uczestnicy będą szczotkować powierzchnie policzkowe swoich naturalnych zębów przy użyciu 1,5 +/- 0,1 g środka do czyszczenia zębów placebo zawierającego 0 ppm fluoru i 5% KNO3 przez 25 sekund, a następnie przemywać powstałą zawiesinę wokół ust, bez dalszego szczotkowania, przez okres czasu wynoszący 95 sekund. Uczestnicy będą używać środka do czyszczenia zębów pod nadzorem personelu badawczego, gdy aparat wewnątrzustny jest założony w Okresach leczenia od 1 do 3. Przed każdym zabiegiem nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni, podczas którego uczestnicy będą używać własnego środka do czyszczenia zębów przez co najmniej jeden dzień i środka do czyszczenia zębów o stężeniu 0 ppm fluoru przez dwa dni.
Lek: Środek do czyszczenia zębów z kontrolą placebo
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0 ppm fluoru i 5% KNO3.
Aktywny komparator: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy będą szczotkować powierzchnie policzkowe swoich naturalnych zębów przy użyciu 1,5 +/- 0,1 g referencyjnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 1100 ppm fluoru w postaci fluorku cynawego (SnF2) przez 25 sekund, a następnie rozprowadzić powstałą zawiesinę wokół ust, bez dalszego szczotkowania, przez okres 95 sekund. Uczestnicy będą używać środka do czyszczenia zębów pod nadzorem personelu badawczego, gdy aparat wewnątrzustny jest założony w Okresach leczenia od 1 do 3. Przed każdym zabiegiem nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni, podczas którego uczestnicy będą używać własnego środka do czyszczenia zębów przez co najmniej jeden dzień i środka do czyszczenia zębów o stężeniu 0 ppm fluoru przez dwa dni.
Lek: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1100 ppm fluoru jako SnF2.
Inne nazwy:
  • Crest Pro-Health Zagęszcza codzienną ochronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średnie procent odzyskiwania mikrotulowości powierzchniowej (%SMHR) po 4 godzinach (test zębata testowa w porównaniu z (vs.) kontrolą placebo zębatą)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
%SMHR zastosowano do pomiaru zdolności zanowicy do reineralizacji szkliwa. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego, a zakres remineralizacji oceniono za pomocą techniki mikrotwardności powierzchniowej (SMH) w celu uzyskania %SMHR. Próbki szkliwa oceniono zarówno przed i po mierzeniu ekspozycji śródstrzenięcej i długości wcięcia. %SMHR uzyskano jako [(E1-R)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (Micrometre [μM]) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym erozyjnym wyzwaniu (z dostępnym w handlu sokiem grepacyjnym), r = długość wadów (μM) po 4 godzinach remineralizacji SITU.
Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni procent względnej odporności na erozję (%RER) po 4 godzinach (test zębata testowa vs. kontrolka placebo)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3-dniowym wymywaniem pomiędzy)
%RER zastosowano do pomiaru zdolności zębowej do ochrony szkliwa przed dalszą demineralizacją indukowaną kwasem zarówno przez ochronę kwasu, jak i remineralizację. Do obliczenia %RER zastosowano technikę SMH. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i dalej leczono kwasem ex situ, a następnie dodatkowe oceny SMH w celu obliczenia %RER. %RER wyprowadzono jako [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym erozyjnym wyzwaniu (z sokiem z grappfruta), E2 = długość indentyfikacji (μM) po drugim erozimalnym wyzwaniu (z sokiem na wrzecie).
Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3-dniowym wymywaniem pomiędzy)
Skorygowany średni %SMHR po 4 godzinach (test zębata z dentancją referencyjną)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3-dniowym wymywaniem pomiędzy)
%SMHR zastosowano do pomiaru zdolności zanowicy do reineralizacji szkliwa. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego, a zakres remineralizacji oceniono przy użyciu techniki Surface SMH w celu uzyskania %SMHR. Próbki szkliwa oceniono zarówno przed i po mierzeniu ekspozycji śródstrzenięcej i długości wcięcia. %SMHR uzyskano jako [(E1-R)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym wyzwaniu erozyjnym (z dostępnym w handlu soku winorośli), R = długość niezatwierdzania (μM) po 4 godzinach remineralizacji SITU.
Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3-dniowym wymywaniem pomiędzy)
Skorygowany średni %SMHR po 12 godzinach
Ramy czasowe: Po 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
%SMHR zastosowano do pomiaru zdolności zanowicy do reineralizacji szkliwa. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego, a zakres remineralizacji oceniono za pomocą techniki SMH w celu uzyskania %SMHR. Próbki szkliwa oceniono zarówno przed i po mierzeniu ekspozycji śródstrzenięcej i długości wcięcia. %SMHR uzyskano jako [(E1-R)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym wyzwaniu erozyjnym (z dostępnym w handlu soku winorośli), R = długość niezatwierdzania (μM) po 12 godzinach remineralizacji SITU.
Po 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni %RER po 4 godzinach (test zębata z dentancją referencyjną)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
%RER zastosowano do pomiaru zdolności zębowej do ochrony szkliwa przed dalszą demineralizacją indukowaną kwasem zarówno przez ochronę kwasu, jak i remineralizację. Do obliczenia %RER zastosowano technikę SMH. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i dalej leczono kwasem ex situ, a następnie dodatkowe oceny SMH w celu obliczenia %RER. %RER wyprowadzono jako [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym erozyjnym wyzwaniu (z sokiem z grappfruta), E2 = długość indentyfikacji (μM) po drugim erozimalnym wyzwaniu (z sokiem na wrzecie).
Po 4 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni %RER po 12 godzinach
Ramy czasowe: Po 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
%RER zastosowano do pomiaru zdolności zębowej do ochrony szkliwa przed dalszą demineralizacją indukowaną kwasem zarówno przez ochronę kwasu, jak i remineralizację. Do obliczenia %RER zastosowano technikę SMH. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i dalej leczono kwasem ex situ, a następnie dodatkowe oceny SMH w celu obliczenia %RER. %RER wyprowadzono jako [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym erozyjnym wyzwaniu (z sokiem z grappfruta), E2 = długość indentyfikacji (μM) po drugim erozimalnym wyzwaniu (z sokiem na wrzecie).
Po 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Dostosowane średnie pobieranie fluoru szkliwa (EFU) po 4 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
EFU jest miarą tego, ile fluoru został włączony do szkliwa podczas procesu reneralizacji. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i przeanalizowano chemicznie w celu pomiaru ilości fluorku włączonego do szkliwa przez obróbkę zębową.
Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni współczynnik oporności kwasu (ARR) po 4 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
ARR zastosowano do pomiaru odporności reneralizowanego szkliwa w celu dalszego zmiękczania kwasu. Do obliczenia ARR. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i dalej leczono kwasem ex situ, a następnie dodatkowe oceny SMH w celu obliczenia ARR. ARR wyprowadzono jako 1-[(E2-R)/(E1-B)] gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym wyzwaniu erozyjnym (z dostępnym w handlu sokiem gapnięć), E2 = wchłanianie długości (μM) po drugim wyzwaniu erozji (z sumem dostępnym w handlu), R = długość gapiętna), E2 = wchodowa długość (μM). Po 4 i 12 godzinach remineralizacji in situ.
Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni %SMHR po 4 i 12 godzinach (odniesienia zębowa z dentancją placebo zębatą)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
%SMHR zastosowano do pomiaru zdolności zanowicy do reineralizacji szkliwa. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa zostały narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji wewnątrzustnie pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego, a zakres remineralizacji oceniono za pomocą techniki SMH w celu uzyskania %SMHR. Próbki szkliwa oceniono zarówno przed i po mierzeniu ekspozycji śródstrzenięcej i długości wcięcia. %SMHR wyprowadzono jako [(E1-R)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym erozyjnym wyzwaniu (z dostępnym w handlu soku winorośli), R = długość wskaźnika (μM) po 4 i 12 godzinach SITU.
Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni %RER po 4 i 12 godzinach (odniesienie do zębatej zębowej z dentancją placebo)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
%RER zastosowano do pomiaru zdolności zębowej do ochrony szkliwa przed dalszą demineralizacją indukowaną kwasem zarówno przez ochronę kwasu, jak i remineralizację. Do obliczenia %RER zastosowano technikę SMH. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i dalej leczono kwasem ex situ, a następnie dodatkowe oceny SMH w celu obliczenia %RER. %RER wyprowadzono jako [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym erozyjnym wyzwaniu (z sokiem z grappfruta), E2 = długość indentyfikacji (μM) po drugim erozimalnym wyzwaniu (z sokiem na wrzecie).
Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni EFU po 4 i 12 godzinach (odniesienia zębowa z dentancją placebo z dentancją)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
EFU jest miarą tego, ile fluoru został włączony do szkliwa podczas procesu reneralizacji. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i przeanalizowano chemicznie w celu pomiaru ilości fluorku włączonego do szkliwa przez obróbkę zębową.
Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
Skorygowany średni ARR po 4 i 12 godzinach (odniesienie do zębów odwołania w porównaniu z kontrolą placebo zębatą)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)
ARR zastosowano do pomiaru odporności reneralizowanego szkliwa w celu dalszego zmiękczania kwasu. Do obliczenia ARR. Wcześniej zdemineralizowane, sterylizowane próbki szkliwa bydła umieszczono wewnątrz doustnie przy użyciu urządzenia podniebiennego. Próbki szkliwa były narażone na leczenie zębów w jamie ustnej podczas zastosowania w leczeniu i pozostawiono do reineralizacji śródstalelnej pod działaniem śliny uczestnika. Próbki następnie usunięto z urządzenia podniebiennego i dalej leczono kwasem ex situ, a następnie dodatkowe oceny SMH w celu uzyskania ARR. ARR wyprowadzono jako 1-[(E2-R)/(E1-B)] gdzie: B = długość wcięcia (μm) szkliwa dźwiękowego na początku, E1 = długość wcięcia (μM) po pierwszym wyzwaniu erozyjnym (z dostępnym w handlu sokiem gapnięć), E2 = wchłanianie długości (μM) po drugim wyzwaniu erozji (z sumem dostępnym w handlu), R = długość gapiętna), E2 = wchodowa długość (μM). Po 4 i 12 godzinach remineralizacji in situ.
Po 4 i 12 godzinach ekspozycji wewnątrzustnej po leczeniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosił 2 dni z 3 dniami wymytania pomiędzy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj