En erosionsstudie för att undersöka effektiviteten av ett experimentellt tandkräm för att remineralisera emalj

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagaren är av båda könen och av vilket kön som helst som vid tidpunkten för screening är mellan 18-65 år, inklusive.
• Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer och restriktioner.
• Deltagaren är vid god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.

• Deltagare med allmänt god munhälsa som uppfyller alla följande:

  1. Att ha en ostimulerad salivflödeshastighet på minst 0,2 milliliter per minut (ml/minut) och en stimulerad salivflödeshastighet på minst 0,8 ml/minut.
  2. Att ha en maxillär tandbåge som är lämplig för retention av palatalapparaten.
  3. Har inga lesioner i munhålan som kan störa studieutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj (anställda på studieplatsen och associerade akademiska institut som inte är direkt involverade i genomförandet av studien är berättigade att betraktas som deltagare.)
• Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
• Deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte kan uppfylla studiekraven eller som av andra skäl inte bör delta i studien.
• Deltagare som inte vill eller kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• Deltagare som tar medicin som kan störa salivflödet avsevärt enligt utredarens bedömning. Skulle nya läkemedel som kan störa salivflödet tillsättas kommer ett andra salivflödestest att utföras.
• Deltagare med något tillstånd som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande eller påverka deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Deltagare med tecken på allvarliga kariösa lesioner (aktiva), måttliga eller svåra parodontala tillstånd eller kraftigt tandslitage. Deltagare som presenterar sig vid screening med mindre karies kan fortsätta i studien om deras kariesskador repareras före studiens första behandlingsbesök.
• Deltagare som bär en oral piercing eller oral apparat eller ortodonti (förutom att deltagare bär permanenta nedre hållare, som är berättigade).
• Deltagare som tidigare varit inskriven i denna studie.