En erosionsstudie för att undersöka effektiviteten av ett experimentellt tandkräm för att remineralisera emalj
21 april 2025 uppdaterad av: HALEON
En randomiserad, examinatorblind, crossover, in situ-erosionsstudie för att undersöka effektiviteten av ett experimentellt tandkräm vid remineralisering av uppmjukad emalj jämfört med placebo och referenstandkrämer
Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos ett experimentellt tandkräm som innehåller 1150 delar per miljon (ppm) fluor att remineralisera syramjukad tandemalj och hjälpa till att förhindra ytterligare avmineralisering jämfört med en 0 ppm fluoridplacebotandkräm och en marknadsförd, fluoridhaltig tandkräm (Referens tandkräm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, singelcenter, singelblind, 3 perioder, 3 behandlingar, cross-over, in situ designstudie.
Tidigare avmineraliserade bovina emaljprover kommer att placeras intraoralt med hjälp av en palatal apparat och remineraliserande prestanda hos experimentella, referens- och placebotandkrämer kommer att utvärderas 4 och 12 timmar efter tandborstning, baserat på mätningar av ytmikrohårdhet av bovina emaljprover.
Vid varje behandlingsbesök, när apparaten väl har satts in i munnen, kommer en jämviktsperiod på fem minuter att följa, varefter varje deltagare borstar tänderna med sin tilldelade produkt.
Deltagarna kommer att ta bort apparaten i 30 minuter 4 och 8,5 timmar efter borstning och kommer att ta bort och förvara apparaten 13 timmar efter borstning (12 timmar intraoral exponering).
Tillräckligt antal deltagare kommer att screenas för att randomisera cirka 33 deltagare till studiebehandling för att säkerställa att cirka 30 deltagare slutför studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
- Deltagaren är av båda könen och av vilket kön som helst som vid tidpunkten för screening är mellan 18-65 år, inklusive.
- Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer och restriktioner.
- Deltagaren är vid god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
Deltagare med allmänt god munhälsa som uppfyller alla följande:
- Att ha en ostimulerad salivflödeshastighet på minst 0,2 milliliter per minut (ml/minut) och en stimulerad salivflödeshastighet på minst 0,8 ml/minut.
- Att ha en maxillär tandbåge som är lämplig för retention av palatalapparaten.
- Har inga lesioner i munhålan som kan störa studieutvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj (anställda på studieplatsen och associerade akademiska institut som inte är direkt involverade i genomförandet av studien är berättigade att betraktas som deltagare.)
- Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
- Deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte kan uppfylla studiekraven eller som av andra skäl inte bör delta i studien.
- Deltagare som inte vill eller kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
- Deltagare som tar medicin som kan störa salivflödet avsevärt enligt utredarens bedömning. Skulle nya läkemedel som kan störa salivflödet tillsättas kommer ett andra salivflödestest att utföras.
- Deltagare med något tillstånd som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande eller påverka deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Deltagare med tecken på allvarliga kariösa lesioner (aktiva), måttliga eller svåra parodontala tillstånd eller kraftigt tandslitage. Deltagare som presenterar sig vid screening med mindre karies kan fortsätta i studien om deras kariesskador repareras före studiens första behandlingsbesök.
- Deltagare som bär en oral piercing eller oral apparat eller ortodonti (förutom att deltagare bär permanenta nedre hållare, som är berättigade).
- Deltagare som tidigare varit inskriven i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm
Deltagarna kommer att borsta de buckala ytorna på sina naturliga tänder med 1,5+/- 0,1 gram (g) av det experimentella tandkrämen innehållande 1150 ppm fluor och 5 procent (%) kaliumnitrat (KNO3) under 25 tidsbestämda sekunder och sedan svepa den resulterande tandkrämsslammet runt munnen, utan ytterligare borstning, under en tidsbestämd period på 95 sekunder.
Deltagarna kommer att använda tandkrämen under övervakning av studiepersonalen medan den intraorala apparaten är på plats under behandlingsperioderna 1 till 3.
Det kommer att finnas en tvättningsperiod på minst 3 dagar före varje behandling under vilken deltagarna kommer att använda sitt eget tandkräm i minst en dag och ett 0 ppm fluoridtvättmedel i två dagar.
|
Tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor och 5% KNO3.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll tandkräm
Deltagarna kommer att borsta de buckala ytorna på sina naturliga tänder med 1,5+/- 0,1 g placebotandkräm som innehåller 0 ppm fluor och 5 % KNO3 under 25 tidsbestämda sekunder och sedan svepa den resulterande tandkrämsslammet runt munnen, utan ytterligare borstning, under en tidsperiod på 95 sekunder.
Deltagarna kommer att använda tandkrämen under övervakning av studiepersonalen medan den intraorala apparaten är på plats under behandlingsperioderna 1 till 3.
Det kommer att finnas en tvättningsperiod på minst 3 dagar före varje behandling under vilken deltagarna kommer att använda sitt eget tandkräm i minst en dag och ett 0 ppm fluoridtvättmedel i två dagar.
|
Tandkräm som innehåller 0 ppm fluor och 5 % KNO3.
|
|
Aktiv komparator: Referens tandkräm
Deltagarna kommer att borsta de buckala ytorna på sina naturliga tänder med 1,5+/- 0,1 g av referenstandkrämen som innehåller 1100 ppm fluorid som tenn(SnF2) under 25 sekunder och sedan svepa den resulterande tandkrämsslammet runt munnen, utan ytterligare borstning, under en tidsbestämd period av 95 sekunder.
Deltagarna kommer att använda tandkrämen under övervakning av studiepersonalen medan den intraorala apparaten är på plats under behandlingsperioderna 1 till 3.
Det kommer att finnas en tvättningsperiod på minst 3 dagar före varje behandling under vilken deltagarna kommer att använda sitt eget tandkräm i minst en dag och ett 0 ppm fluoridtvättmedel i två dagar.
|
Tandkräm som innehåller 1100 ppm fluor som SnF2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelprocent ytmikrohårdhetsåtervinning (%SMHR) vid 4 timmar (Test dentifrice kontra (vs.) Placebo -kontroll tandläkare)
Tidsram: Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%SMHR användes för att mäta tandläkarens förmåga att remineralisera emaljen.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och omfattningen av remineralisering utvärderades med användning av ytmikrohårdhet (SMH) -teknik för att ge %SMHR.
Emaljproverna utvärderades både före och efter exponering för intra-oral och indragningslängder mättes.
%SMHR härleddes som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 där: B = indragningslängd (mikrometre [μm]) av ljudemalj vid baslinjen, E1 = intryckslängd (μm) efter första erosiv utmaning (med en kommersiellt tillgänglig grapefruitjuice), R = intryckslängd (μm) efter 4 timmars reminalisering.
|
Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelprocent relativ erosionsbeständighet (%RER) vid 4 timmar (testtentifrice kontra placebo -kontroll tandläkare)
Tidsram: Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%RER användes för att mäta tandtifrisens förmåga att skydda emaljen från ytterligare syrainducerad demineralisering genom både syreskydd och remineralisering.
SMH -teknik användes för att beräkna %RER.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och behandlades ytterligare med syra ex situ följt av ytterligare SMH -utvärderingar för att beräkna %RER.
The %RER was derived as [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice).
|
Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde %SMHR vid 4 timmar (Test Dentifrice kontra referens Dentifrice)
Tidsram: Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%SMHR användes för att mäta tandläkarens förmåga att remineralisera emaljen.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och omfattningen av remineralisering utvärderades med användning av SUT SMH -teknik för att ge %SMHR.
Emaljproverna utvärderades både före och efter exponering för intra-oral och indragningslängder mättes.
%SMHR härleddes som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 där: B = indragningslängd (μm) av ljudemaljen vid baslinjen, E1 = intryckslängd (μm) efter första erosiv utmaning (med en kommersiellt tillgänglig grapefruktjuice), R = intryckslängd (μM) efter 4 timmars inställning.
|
Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde %SMHR vid 12 timmar
Tidsram: Vid 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%SMHR användes för att mäta tandläkarens förmåga att remineralisera emaljen.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och omfattningen av remineralisering utvärderades med användning av SMH -teknik för att ge %SMHR.
Emaljproverna utvärderades både före och efter exponering för intra-oral och indragningslängder mättes.
%SMHR härleddes som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 där: B = intryckslängd (μm) av ljudemaljen vid baslinjen, E1 = intryckslängd (μm) efter första erosiv utmaning (med en kommersiellt tillgänglig grapefruktjuice), R = intryckslängd (μM) efter 12 timmars inställning.
|
Vid 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde %RER vid 4 timmar (Test Dentifrice kontra referens Dentifrice)
Tidsram: Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%RER användes för att mäta tandtifrisens förmåga att skydda emaljen från ytterligare syrainducerad demineralisering genom både syreskydd och remineralisering.
SMH -teknik användes för att beräkna %RER.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och behandlades ytterligare med syra ex situ följt av ytterligare SMH -utvärderingar för att beräkna %RER.
The %RER was derived as [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice).
|
Vid 4 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde %RER vid 12 timmar
Tidsram: Vid 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%RER användes för att mäta tandtifrisens förmåga att skydda emaljen från ytterligare syrainducerad demineralisering genom både syreskydd och remineralisering.
SMH -teknik användes för att beräkna %RER.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och behandlades ytterligare med syra ex situ följt av ytterligare SMH -utvärderingar för att beräkna %RER.
The %RER was derived as [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice).
|
Vid 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat genomsnittligt emaljfluoridupptag (EFU) vid 4 och 12 timmar
Tidsram: Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
EFU är ett mått på hur mycket fluor som har införlivats i emaljen under processen för remineralisering.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och analyserades kemiskt för att mäta mängden fluor som införlivades i emaljen genom tandbehandlingen.
|
Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat genomsnittligt syremotståndsförhållande (ARR) vid 4 och 12 timmar
Tidsram: Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
ARR användes för att mäta resistensen hos den remineraliserade emaljen till ytterligare syramjukelse.
SMH -teknik användes för att beräkna ARR.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och behandlades ytterligare med syra ex situ följt av ytterligare SMH -utvärderingar för att beräkna ARR.
The ARR was derived as 1 - [(E2-R)/(E1-B)] where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), R = indentation length (μm) after 4 and 12 Timmar in situ -remineralisering.
|
Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde %SMHR vid 4 och 12 timmar (referens tandvillkor vs placebo -kontroll tandläkare)
Tidsram: Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%SMHR användes för att mäta tandläkarens förmåga att remineralisera emaljen.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingen i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och omfattningen av remineralisering utvärderades med användning av SMH -teknik för att ge %SMHR.
Emaljproverna utvärderades både före och efter exponering för intra-oral och indragningslängder mättes.
%SMHR härleddes som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 där: B = indragningslängd (μm) av ljudemaljen vid baslinjen, E1 = intryckslängd (μm) efter första erosiv utmaning (med en kommersiellt tillgänglig grapefruktjuice), R = intryckslängd (μm) efter 4 och 12 timmar i sitman.
|
Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde %RER vid 4 och 12 timmar (Reference Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Tidsram: Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
%RER användes för att mäta tandtifrisens förmåga att skydda emaljen från ytterligare syrainducerad demineralisering genom både syreskydd och remineralisering.
SMH -teknik användes för att beräkna %RER.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och behandlades ytterligare med syra ex situ följt av ytterligare SMH -utvärderingar för att beräkna %RER.
The %RER was derived as [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice).
|
Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde EFU vid 4 och 12 timmar (referens tandvilling kontra placebo -kontroll tandläkare)
Tidsram: Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
EFU är ett mått på hur mycket fluor som har införlivats i emaljen under processen för remineralisering.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och analyserades kemiskt för att mäta mängden fluor som införlivades i emaljen genom tandbehandlingen.
|
Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
|
Justerat medelvärde ARR vid 4 och 12 timmar (Reference Dentifrice vs placebo Control Dentifrice)
Tidsram: Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
ARR användes för att mäta resistensen hos den remineraliserade emaljen till ytterligare syramjukelse.
SMH -teknik användes för att beräkna ARR.
Tidigare demineraliserade, steriliserade bovina emaljprover placerades intra oralt med användning av en palatal apparat.
Emaljproverna exponerades för tandbehandlingar i munnen under behandlingsapplikationen och fick remineralisera intra oralt under verkning av deltagarens saliv.
Proverna avlägsnades sedan från den palatala apparaten och behandlades ytterligare med syra ex situ följt av ytterligare SMH -utvärderingar för att ge ARR.
The ARR was derived as 1 - [(E2-R)/(E1-B)] where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), R = indentation length (μm) after 4 and 12 Timmar in situ -remineralisering.
|
Vid 4 och 12 timmars intra-oral exponering efter behandling på dag 1 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod var på 2 dagar med 3 dagars tvättning däremellan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagares data och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .