Een erosiestudie om de werkzaamheid van een experimenteel tandmiddel te onderzoeken om glazuur te remineraliseren

Inclusiecriteria:

• Verstrekking door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• De deelnemer is van beide geslachten en van elk geslacht en is op het moment van screening tussen de 18 en 65 jaar oud.
• De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures en -beperkingen.
• De deelnemer verkeert in een goede algemene en geestelijke gezondheid en heeft, naar de mening van de onderzoeker of de medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis, bij mondeling onderzoek of in een toestand die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van een onderzoek. van het onderzoek, als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of van invloed zijn op het vermogen van het individu om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.

• Deelnemer met een over het algemeen goede mondgezondheid die aan alle volgende punten voldoet:

  1. Een ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van minimaal 0,2 milliliter per minuut (ml/minuut) en een gestimuleerde speekselstroomsnelheid van minimaal 0,8 ml/minuut.
  2. Het hebben van een maxillaire tandboog die geschikt is voor het vasthouden van het gehemelteapparaat.
  3. Geen laesies in de mondholte hebben die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn directe familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-werknemer die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie (werknemers van de onderzoekslocatie en geassocieerde academische instituten die niet direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek komen in aanmerking om als deelnemers te worden beschouwd).
• Deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of die borstvoeding geeft.
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen of die om andere redenen niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de levensstijloverwegingen die in dit protocol worden beschreven.
• Deelnemer gebruikt medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de speekselstroom aanzienlijk kunnen verstoren. Als er nieuwe medicijnen worden toegevoegd die de speekselstroom kunnen verstoren, zal een tweede speekselstroomtest worden uitgevoerd.
• Deelnemer met een aandoening die van invloed zou kunnen zijn op zijn veiligheid of welzijn, of op zijn vermogen om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Deelnemer met enig teken van grove carieuze laesies (actief), matige of ernstige parodontale aandoeningen of ernstige tandslijtage. Een deelnemer die zich bij de screening met lichte cariës presenteert, mag doorgaan met het onderzoek als zijn carieuze laesies zijn gerepareerd vóór het eerste behandelbezoek van het onderzoek.
• Deelnemer die een orale piercing, oraal apparaat of orthodontie draagt ​​(naast deelnemers die permanente lagere beugels dragen, die in aanmerking komen).
• Deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.