Исследование эрозии для изучения эффективности экспериментального средства для чистки зубов для реминерализации эмали
21 апреля 2025 г. обновлено: HALEON
Рандомизированное, слепое, перекрестное исследование эрозии in situ для изучения эффективности экспериментального средства для чистки зубов в реминерализации размягченной эмали по сравнению с плацебо и эталонными средствами для ухода за зубами
Целью данного исследования является изучение способности экспериментального средства для ухода за зубами, содержащего 1150 частей на миллион (ppm) фторида, реминерализовать смягченную кислотой зубную эмаль и помочь предотвратить дальнейшую деминерализацию по сравнению с 0 ppm фторидным средством для чистки зубов плацебо и продаваемыми фторидсодержащими средствами. средство для чистки зубов (Reference Dentifrice).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое одноцентровое слепое исследование с 3 периодами, 3 курсами лечения, перекрестное исследование in situ.
Ранее деминерализованные образцы эмали крупного рогатого скота будут помещены внутрь полости рта с помощью небного приспособления, а реминерализующая способность экспериментальных, эталонных средств для ухода за зубами и плацебо будет оценена через 4 и 12 часов после чистки зубов на основе измерений микротвердости поверхности образцов эмали бычьего молока.
При каждом лечебном визите, после установки небного устройства в ротовую полость, наступает пятиминутный период уравновешивания, после которого каждый участник будет чистить зубы назначенным ему продуктом.
Участники снимают прибор на 30 минут через 4 и 8,5 часов после чистки зубов, а также снимают и хранят прибор через 13 часов после чистки зубов (12 часов внутриротового воздействия).
Будет проверено достаточное количество участников, чтобы рандомизировать примерно 33 участника для изучения лечения, чтобы гарантировать, что примерно 30 участников завершат исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
- Участник любого пола и любого пола, возраст которого на момент отбора составляет 18–65 лет включительно.
- Участник желает и может соблюдать запланированные посещения, а также другие учебные процедуры и ограничения.
- У участника хорошее общее и психическое здоровье; по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, у него нет клинически значимых или значимых отклонений в анамнезе или при устном осмотре, или состоянии, которое могло бы повлиять на безопасность, благополучие или исход участника. исследование, если они будут участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
Участник с в целом хорошим здоровьем полости рта, отвечающим всем следующим критериям:
- Наличие нестимулированной скорости слюноотделения не менее 0,2 миллилитра в минуту (мл/мин) и стимулированной скорости слюноотделения не менее 0,8 мл/мин.
- Наличие верхней зубной дуги, подходящей для удержания небного аппарата.
- Отсутствие поражений полости рта, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
Критерий исключения:
- Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо ближайшим членом его семьи; или сотрудник следственного участка, иным образом подконтрольный следователю; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи (сотрудники исследовательского центра и связанных с ним академических институтов, которые не принимают непосредственного участия в проведении исследования, имеют право считаться участниками).
- Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования), в которых использовались исследуемые продукты, в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
- Участник, имеющий, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в По мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, участник не сможет участвовать в этом исследовании.
- Участница, которая беременна (самооценка) или собирается забеременеть в течение периода исследования или кормит грудью.
- Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близким соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не может соответствовать требованиям исследования или не должен участвовать в исследовании по другим причинам.
- Участник не желает или не может соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
- Участник принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на отток слюны. Если будут добавлены новые лекарства, которые могут мешать оттоку слюны, будет проведен второй тест на слюноотделение.
- Участник с любым заболеванием, которое может повлиять на его безопасность или благополучие или повлиять на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
- Участник с любыми признаками грубых кариозных поражений (активных), умеренных или тяжелых заболеваний пародонта или сильного износа зубов. Участник, пришедший на скрининг с незначительным кариесом, может продолжить участие в исследовании, если его кариозные поражения будут устранены до первого лечебного визита в рамках исследования.
- Участник, который носит пирсинг во рту, приспособления для полости рта или ортодонтические приспособления (кроме участников, носящих постоянные нижние ретейнеры, которые имеют право на участие).
- Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста
Участники будут чистить щечные поверхности своих естественных зубов, используя 1,5+/- 0,1 грамма (г) экспериментальной пасты для чистки зубов, содержащей 1150 частей на миллион фторида и 5 процентов (%) нитрата калия (KNO3), в течение 25 заданных секунд, а затем полоскать полученной суспензией средства для чистки зубов. вокруг рта, без дальнейшей чистки, в течение 95 секунд.
Участники будут использовать средство для ухода за зубами под наблюдением исследовательского персонала, пока внутриротовой аппарат находится на месте в периоды лечения с 1 по 3.
Перед каждой процедурой будет предусмотрен период смывания продолжительностью минимум 3 дня, в течение которого участники будут использовать свою собственную зубную пасту в течение как минимум одного дня и смывающую жидкость для чистки зубов с содержанием фторида 0 ppm в течение двух дней.
|
Средство для чистки зубов, содержащее 1150 ppm фторида и 5% KNO3.
|
|
Плацебо Компаратор: Средство для чистки зубов под контролем плацебо
Участники будут чистить щечные поверхности своих естественных зубов, используя 1,5+/- 0,1 г средства для чистки зубов плацебо, содержащего 0 частей на миллион фторида и 5% KNO3, в течение 25 отмеренных секунд, а затем полоскать полученную суспензию средства для чистки зубов вокруг рта без дальнейшей чистки в течение временной интервал 95 секунд.
Участники будут использовать средство для ухода за зубами под наблюдением исследовательского персонала, пока внутриротовой аппарат находится на месте в периоды лечения с 1 по 3.
Перед каждой процедурой будет предусмотрен период смывания продолжительностью минимум 3 дня, в течение которого участники будут использовать свою собственную зубную пасту в течение как минимум одного дня и смывающую жидкость для чистки зубов с содержанием фторида 0 ppm в течение двух дней.
|
Средство для чистки зубов, содержащее 0 ppm фторида и 5% KNO3.
|
|
Активный компаратор: Эталонная зубная паста
Участники будут чистить щечные поверхности своих естественных зубов, используя 1,5+/- 0,1 г эталонного средства для чистки зубов, содержащего 1100 ppm фторида в виде фторида олова (SnF2), в течение 25 отмеренных секунд, а затем полоскать полученную суспензию средства для чистки зубов вокруг рта без дальнейшей чистки зубов. на период времени 95 секунд.
Участники будут использовать средство для ухода за зубами под наблюдением исследовательского персонала, пока внутриротовой аппарат находится на месте в периоды лечения с 1 по 3.
Перед каждой процедурой будет предусмотрен период смывания продолжительностью минимум 3 дня, в течение которого участники будут использовать свою собственную зубную пасту в течение как минимум одного дня и смывающую жидкость для чистки зубов с содержанием фторида 0 ppm в течение двух дней.
|
Средство для чистки зубов, содержащее 1100 ppm фторида в виде SnF2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированный средний процент поверхностной микрогарности Восстановление (%SMHR) через 4 часа (тестирование DateFrice против (против) управляющей плацебо Dentifrice)
Временное ограничение: Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%SMHR использовался для измерения способности стоматологии реминерализовать эмаль.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в неблагодарности, и степень реминерализации была оценена с использованием метода поверхностной микрогарности (SMH) с получением %SMHR.
Образцы эмали оценивали как до, так и после внутриоотрального воздействия, так и длины отступления.
%SMHR был получен как [(e1-r)/(e1-b)] * 100, где: B = длина отстранения (микрометра [мкМ]) эмали звука на исходном уровне, E1 = длина отстранения (мкМ) после первого эрозивного заражения (с коммерчески доступной соком грэпфрута), r = длина ансанирования (мкм) после 4 часов на месте.
|
Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированный средний процент относительной эрозионной резистентности (%RER) через 4 часа (тест на стоматологии против плацебо контроль Dentifrice)
Временное ограничение: Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%RER использовался для измерения способности зубной зоны защищать эмаль от дальнейшей кислотной деминерализации как защитой кислоты, так и реминерализацией.
Техника SMH использовалась для расчета %RER.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в нерабочее время и дополнительно обработали кислотой SITU с последующими дополнительными оценками SMH для расчета %RER.
%RER был получен как [(E1-E2)/(E1-B)] * 100, где: длина B = длина отступления (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного вызова (с коммерчески доступным соком воронки), E2 = длина отступления (мкм) после второго эрозионного вызова (с коммерчески доступным с длинами).
|
Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний %SMHR через 4 часа (тест на стоматологии по сравнению с эталонной стоматологией)
Временное ограничение: Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%SMHR использовался для измерения способности стоматологии реминерализовать эмаль.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из приборочного прибора, и степень реминерализации была оценена с использованием метода Surface SMH, чтобы получить %SMHR.
Образцы эмали оценивали как до, так и после внутриоотрального воздействия, так и длины отступления.
%SMHR был получен как [(e1-r)/(e1-b)] * 100, где: длина B = длина отступления (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного заражения (с коммерчески доступным соком Grapefruit), r = длина отступления (мкМ) после 4-часовой насийной удаления.
|
Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний %SMHR через 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов интраорального воздействия после лечения в день 1 каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%SMHR использовался для измерения способности стоматологии реминерализовать эмаль.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы были удалены из приборочного прибора, и степень реминерализации была оценена с использованием метода SMH, чтобы получить %SMHR.
Образцы эмали оценивали как до, так и после внутриоотрального воздействия, так и длины отступления.
%SMHR был получен как [(E1-R)/(E1-B)] * 100 Где: B = длина отстранения (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного заражения (с коммерчески доступным соком GrapeFruit), r = длина отступления (мкМ) после 12-часовой насийной удаления.
|
Через 12 часов интраорального воздействия после лечения в день 1 каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний %rer через 4 часа (тест на стоматологии и эталон
Временное ограничение: Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%RER использовался для измерения способности зубной зоны защищать эмаль от дальнейшей кислотной деминерализации как защитой кислоты, так и реминерализацией.
Техника SMH использовалась для расчета %RER.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в нерабочее время и дополнительно обработали кислотой SITU с последующими дополнительными оценками SMH для расчета %RER.
%RER был получен как [(E1-E2)/(E1-B)] * 100, где: длина B = длина отступления (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного вызова (с коммерчески доступным соком воронки), E2 = длина отступления (мкм) после второго эрозионного вызова (с коммерчески доступным с длинами).
|
Через 4 часа внутриоотрального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний %rer через 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов интраорального воздействия после лечения в день 1 каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%RER использовался для измерения способности зубной зоны защищать эмаль от дальнейшей кислотной деминерализации как защитой кислоты, так и реминерализацией.
Техника SMH использовалась для расчета %RER.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в нерабочее время и дополнительно обработали кислотой SITU с последующими дополнительными оценками SMH для расчета %RER.
%RER был получен как [(E1-E2)/(E1-B)] * 100, где: длина B = длина отступления (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного вызова (с коммерчески доступным соком воронки), E2 = длина отступления (мкм) после второго эрозионного вызова (с коммерчески доступным с длинами).
|
Через 12 часов интраорального воздействия после лечения в день 1 каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированное среднее поглощение фторида эмали (EFU) через 4 и 12 часов
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
EFU является мерой того, сколько фтора было включено в эмаль в процессе реминерализации.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в неблагомерении и химически анализировали для измерения количества фтора, включенного в эмаль при обработке стоматологии.
|
Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний коэффициент кислотного сопротивления (ARR) через 4 и 12 часов
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
ARR использовался для измерения сопротивления реминерализованной эмали к дальнейшему смягчению кислоты.
Техника SMH использовалась для расчета обр.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в неблагодарности и дополнительно обработали кислотой SITU с последующими дополнительными оценками SMH для расчета ARR.
ARR был получен как 1-[(e2-r)/(e1-b)], где: длина: B = длина вдавливания (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отстранения (мкМ) после первой эрозивной заражения (с коммерчески доступной грейпфрудовой соком), E2 = длина кондиционирования (мкм). Через 4 и 12 часов реминерализации in situ.
|
Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний %SMHR через 4 и 12 часов (эталонная стоматология против управления плацебо контроль Dentifrice)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%SMHR использовался для измерения способности стоматологии реминерализовать эмаль.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повторно повсеместно -устно под действием слюны участника.
Затем образцы были удалены из приборочного прибора, и степень реминерализации была оценена с использованием метода SMH, чтобы получить %SMHR.
Образцы эмали оценивали как до, так и после внутриоотрального воздействия, так и длины отступления.
%SMHR был получен как [(e1-r)/(e1-b)] * 100, где: длина B = длина отстранения (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного заражения (с коммерчески доступным соком грейпфрута), r = длина отступления (мкм) после 4 и 12-часовой насидиализации.
|
Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний %RER через 4 и 12 часов (эталонная стоматология против плацебо контроль Dentifrice)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
%RER использовался для измерения способности зубной зоны защищать эмаль от дальнейшей кислотной деминерализации как защитой кислоты, так и реминерализацией.
Техника SMH использовалась для расчета %RER.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в нерабочее время и дополнительно обработали кислотой SITU с последующими дополнительными оценками SMH для расчета %RER.
%RER был получен как [(E1-E2)/(E1-B)] * 100, где: длина B = длина отступления (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отступления (мкМ) после первого эрозивного вызова (с коммерчески доступным соком воронки), E2 = длина отступления (мкм) после второго эрозионного вызова (с коммерчески доступным с длинами).
|
Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний EFU через 4 и 12 часов (эталонная стоматология против плацебо управляющая стоматочником)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
EFU является мерой того, сколько фтора было включено в эмаль в процессе реминерализации.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в неблагомерении и химически анализировали для измерения количества фтора, включенного в эмаль при обработке стоматологии.
|
Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
|
Скорректированный средний ARR в 4 и 12 часов (эталонная стоматология против управления плацебо)
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
ARR использовался для измерения сопротивления реминерализованной эмали к дальнейшему смягчению кислоты.
Техника SMH использовалась для расчета обр.
Ранее деминерализованные образцы стерилизованной бычьей эмали помещали внутри орально с использованием небного прибора.
Образцы эмали подвергались воздействию обработки зубов во рту во время применения в лечении и позволяли повсеместно интрально при воздействии слюны участника.
Затем образцы удаляли из прибора в неблагодарности и дополнительно обработали кислотой SITU с последующими дополнительными оценками SMH для получения ARR.
ARR был получен как 1-[(e2-r)/(e1-b)], где: длина: B = длина вдавливания (мкМ) звуковой эмали на исходном уровне, E1 = длина отстранения (мкМ) после первой эрозивной заражения (с коммерчески доступной грейпфрудовой соком), E2 = длина кондиционирования (мкм). Через 4 и 12 часов реминерализации in situ.
|
Через 4 и 12 часов интраорального воздействия после лечения 1-й день каждого периода лечения (каждый период лечения составлял 2 дня с 3-дневным вымыванием между ними)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников и документы исследования для дальнейшего исследования можно запросить по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .