Une étude d'érosion pour étudier l'efficacité d'un dentifrice expérimental pour reminéraliser l'émail
21 avril 2025 mis à jour par: HALEON
Une étude randomisée, à l'aveugle, croisée et in situ sur l'érosion pour étudier l'efficacité d'un dentifrice expérimental dans la reminéralisation de l'émail ramolli par rapport au placebo et aux dentifrices de référence
Le but de cette étude est d'étudier la capacité d'un dentifrice expérimental contenant 1 150 parties par million (ppm) de fluorure à reminéraliser l'émail dentaire ramolli par l'acide et à aider à prévenir une déminéralisation supplémentaire par rapport à un dentifrice placebo à 0 ppm de fluorure et à un dentifrice commercialisé contenant du fluorure. dentifrice (Dentifrice de référence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de conception randomisée, contrôlée, monocentrique, en simple aveugle, 3 périodes, 3 traitements, croisée et in situ.
Des échantillons d'émail bovin préalablement déminéralisés seront placés par voie intra-orale à l'aide d'un appareil palatin et les performances reminéralisantes des dentifrices expérimentaux, de référence et placebo seront évaluées 4 et 12 heures après le brossage des dents, sur la base des mesures de microdureté de surface des échantillons d'émail bovin.
A chaque visite de traitement, une fois l'appareil palatin mis en place dans la bouche, une période d'équilibrage de cinq minutes s'ensuivra, à la suite de laquelle chaque participant se brossera les dents avec le produit qui lui a été attribué.
Les participants retireront l'appareil pendant 30 minutes 4 et 8,5 heures après le brossage et retireront et stockeront l'appareil 13 heures après le brossage (12 heures d'exposition intra-orale).
Un nombre suffisant de participants seront sélectionnés pour randomiser environ 33 participants pour étudier le traitement afin de garantir qu'environ 30 participants terminent l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Oral Health Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
- Le participant est de l'un ou l'autre sexe et de tout genre qui, au moment de la sélection, est âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites programmées et aux autres procédures et restrictions d'étude.
- Le participant est en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans ses antécédents médicaux ou lors de l'examen oral, ou de son état, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat du participant. l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
Participant ayant une bonne santé bucco-dentaire et remplissant tous les critères suivants :
- Avoir un débit salivaire non stimulé d'au moins 0,2 millilitre par minute (mL/minute) et un débit salivaire stimulé d'au moins 0,8 ml/minute.
- Avoir une arcade dentaire maxillaire adaptée à la rétention de l'appareil palatin.
- Ne pas avoir de lésions de la cavité buccale pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'enquêteur ; ou, un employé d'Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate (les employés du site d'étude et des instituts universitaires associés qui ne sont pas directement impliqués dans la conduite de l'étude peuvent être considérés comme participants.)
- Participant ayant participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
- Participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
- Participante qui est enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou qui allaite.
- Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
- Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude ou qui ne devrait pas participer à l'étude pour d'autres raisons.
- Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations relatives au style de vie décrites dans ce protocole.
- Participant prenant des médicaments qui peuvent interférer de manière significative avec le flux de salive selon le jugement de l'enquêteur. Si de nouveaux médicaments susceptibles d'interférer avec le flux salivaire sont ajoutés, un deuxième test de flux salivaire sera effectué.
- Participant souffrant de toute condition susceptible d'avoir un impact sur sa sécurité ou son bien-être ou d'affecter sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et exigences de l'étude.
- Participant présentant tout signe de lésions gravement carieuses (actives), de conditions parodontales modérées ou sévères ou d'usure dentaire sévère. Les participants présentant au dépistage des caries mineures peuvent continuer l'étude si leurs lésions carieuses sont réparées avant la première visite de traitement de l'étude.
- Participant qui porte un piercing buccal, un appareil buccal ou une orthodontie (en plus des participants portant des appareils de rétention inférieurs permanents, qui sont éligibles).
- Participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice expérimental
Les participants brosseront les surfaces buccales de leurs dents naturelles en utilisant 1,5 +/- 0,1 gramme (g) du dentifrice expérimental contenant 1 150 ppm de fluorure et 5 pour cent (%) de nitrate de potassium (KNO3) pendant 25 secondes chronométrées, puis frotteront la pâte de dentifrice résultante. autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes.
Les participants utiliseront le dentifrice sous la supervision du personnel de l'étude pendant que l'appareil intra-oral est en place pendant les périodes de traitement 1 à 3.
Il y aura une période de lavage d'au moins 3 jours avant chaque traitement pendant laquelle les participants utiliseront leur propre dentifrice pendant au moins une journée et un dentifrice de lavage au fluorure à 0 ppm pendant deux jours.
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Dentifrice contenant 1150 ppm de fluorure et 5% de KNO3.
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Comparateur placebo: Dentifrice de contrôle placebo
Les participants brosseront les surfaces buccales de leurs dents naturelles en utilisant 1,5 +/- 0,1 g du dentifrice placebo contenant 0 ppm de fluorure et 5 % de KNO3 pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice obtenue autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes.
Les participants utiliseront le dentifrice sous la supervision du personnel de l'étude pendant que l'appareil intra-oral est en place pendant les périodes de traitement 1 à 3.
Il y aura une période de lavage d'au moins 3 jours avant chaque traitement pendant laquelle les participants utiliseront leur propre dentifrice pendant au moins une journée et un dentifrice de lavage au fluorure à 0 ppm pendant deux jours.
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Dentifrice contenant 0 ppm de fluorure et 5% de KNO3.
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Comparateur actif: Dentifrice de référence
Les participants brosseront les surfaces buccales de leurs dents naturelles en utilisant 1,5 +/- 0,1 g du dentifrice de référence contenant 1 100 ppm de fluorure sous forme de fluorure stanneux (SnF2) pendant 25 secondes chronométrées, puis appliqueront la pâte de dentifrice obtenue autour de la bouche, sans autre brossage. pendant une période chronométrée de 95 secondes.
Les participants utiliseront le dentifrice sous la supervision du personnel de l'étude pendant que l'appareil intra-oral est en place pendant les périodes de traitement 1 à 3.
Il y aura une période de lavage d'au moins 3 jours avant chaque traitement pendant laquelle les participants utiliseront leur propre dentifrice pendant au moins une journée et un dentifrice de lavage au fluorure à 0 ppm pendant deux jours.
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Dentifrice contenant 1100 ppm de fluorure sous forme de SnF2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de microdureté de surface moyenne ajustée (% SMHR) à 4 heures (tester le dentifrice versus (vs) de dentifice de contrôle du placebo)
Délai: À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% SMHR a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à rappeler l'émail.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et l'étendue de la reminéralisation a été évaluée en utilisant la technique de microdureté de surface (SMH) pour donner le% de SMHR.
Les échantillons d'émail ont été évalués à la fois avant et après l'exposition intra-orale et les longueurs d'indentation ont été mesurées.
Le% SMHR a été dérivé comme [(E1-R) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (micromelle [μm]) de l'émail sonore au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un jus de raisin disponible dans le commerce), r = longueur d'indentation (μM) après 4 heures dans le préclusion du commerce.
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À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen ajusté Résistance à l'érosion relative (% RER) à 4 heures (tester le dentifrice par rapport à la commande de contrôle du placebo)
Délai: À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Le% RER a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à protéger l'émail contre la déminéralisation supplémentaire induite par l'acide par la protection et la reminéralisation de l'acide.
La technique SMH a été utilisée pour calculer le% RER.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et traités en outre avec acide ex situ suivis d'évaluations SMH supplémentaires pour calculer le% RER.
Le% RER a été dérivé comme [(E1-E2) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un deuxième défi érosif disponible (avec une longueur d'indépendance disponible (μm) après un deuxième érosive (avec un Juice de souprue disponible sur le plan commercial).
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À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Ajustement moyen% SMHR à 4 heures (tester le dentifrice vs dentifrice de référence)
Délai: À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% SMHR a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à rappeler l'émail.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et l'étendue de la reminéralisation a été évaluée en utilisant la technique de surface SMH pour donner le% de SMHR.
Les échantillons d'émail ont été évalués à la fois avant et après l'exposition intra-orale et les longueurs d'indentation ont été mesurées.
Le% SMHR a été dérivé comme [(E1-R) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un jus de pamplemousse disponible dans le commerce), R = longueur d'indentation (μM) après 4 heures dans la situation de remontation.
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À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Ajustement moyen% SMHR à 12 heures
Délai: À 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% SMHR a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à rappeler l'émail.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et l'étendue de la reminéralisation a été évaluée en utilisant la technique SMH pour donner le% de SMHR.
Les échantillons d'émail ont été évalués à la fois avant et après l'exposition intra-orale et les longueurs d'indentation ont été mesurées.
Le% SMHR a été dérivé comme [(E1-R) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un jus de pamplemousse disponible dans le commerce), R = longueur d'indentation (μM) après 12 heures dans la situation de remontation.
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À 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% Moyen ajusté RER à 4 heures (tester le dentifrice vs dentifrice de référence)
Délai: À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Le% RER a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à protéger l'émail contre la déminéralisation supplémentaire induite par l'acide par la protection et la reminéralisation de l'acide.
La technique SMH a été utilisée pour calculer le% RER.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et traités en outre avec acide ex situ suivis d'évaluations SMH supplémentaires pour calculer le% RER.
Le% RER a été dérivé comme [(E1-E2) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un deuxième défi érosif disponible (avec une longueur d'indépendance disponible (μm) après un deuxième érosive (avec un Juice de souprue disponible sur le plan commercial).
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À 4 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% Moyen ajusté à 12 heures
Délai: À 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Le% RER a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à protéger l'émail contre la déminéralisation supplémentaire induite par l'acide par la protection et la reminéralisation de l'acide.
La technique SMH a été utilisée pour calculer le% RER.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et traités en outre avec acide ex situ suivis d'évaluations SMH supplémentaires pour calculer le% RER.
Le% RER a été dérivé comme [(E1-E2) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un deuxième défi érosif disponible (avec une longueur d'indépendance disponible (μm) après un deuxième érosive (avec un Juice de souprue disponible sur le plan commercial).
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À 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Absorption moyenne ajustée du fluor d'émail (EFU) à 4 et 12 heures
Délai: À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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L'EFU est une mesure de la quantité de fluorure incorporée dans l'émail pendant le processus de reminéralisation.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et analysés chimiquement pour mesurer la quantité de fluorure incorporée dans l'émail par le traitement de dentifrice.
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À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Ratio de résistance moyenne à l'acide ajusté (ARR) à 4 et 12 heures
Délai: À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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ARR a été utilisé pour mesurer la résistance de l'émail reminéralisé à un adoucissement acide davantage.
La technique SMH a été utilisée pour calculer ARR.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et traités en outre avec acide ex situ suivis d'évaluations SMH supplémentaires pour calculer ARR.
L'ARR a été dérivé comme 1 - [(E2-R) / (E1-B)] où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = Longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un juge de pample disponible dans le commerce), E2 = longueur d'indentation (μM) après un deuxième défi érosif (avec une longueur érosive commerciale disponible commerciale. après 4 et 12 heures in situ reminéralisation.
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À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Le% moyen ajusté SMHR à 4 et 12 heures (référence dentifrice vs dentifice de contrôle du placebo)
Délai: À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% SMHR a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à rappeler l'émail.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés au traitement de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se souvenir intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et l'étendue de la reminéralisation a été évaluée en utilisant la technique SMH pour donner le% de SMHR.
Les échantillons d'émail ont été évalués à la fois avant et après l'exposition intra-orale et les longueurs d'indentation ont été mesurées.
Le% SMHR a été dérivé comme [(E1-R) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un jus de pamplemousse disponible dans le commerce), R = longueur d'indentation (μM) après 4 et 12 heures dans le Situ Remineratization.
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À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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% Moyen ajusté RER à 4 et 12 heures (dentifrice de référence vs dentifice de contrôle du placebo)
Délai: À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Le% RER a été utilisé pour mesurer la capacité de la dentifrice à protéger l'émail contre la déminéralisation supplémentaire induite par l'acide par la protection et la reminéralisation de l'acide.
La technique SMH a été utilisée pour calculer le% RER.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et traités en outre avec acide ex situ suivis d'évaluations SMH supplémentaires pour calculer le% RER.
Le% RER a été dérivé comme [(E1-E2) / (E1-B)] * 100 où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un deuxième défi érosif disponible (avec une longueur d'indépendance disponible (μm) après un deuxième érosive (avec un Juice de souprue disponible sur le plan commercial).
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À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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EFU moyen ajusté à 4 et 12 heures (référence dentifrice vs dentifice de contrôle du placebo)
Délai: À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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L'EFU est une mesure de la quantité de fluorure incorporée dans l'émail pendant le processus de reminéralisation.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et analysés chimiquement pour mesurer la quantité de fluorure incorporée dans l'émail par le traitement de dentifrice.
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À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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ARR moyen ajusté à 4 et 12 heures (dentifrice de référence vs dentifrice de contrôle du placebo)
Délai: À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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ARR a été utilisé pour mesurer la résistance de l'émail reminéralisé à un adoucissement acide davantage.
La technique SMH a été utilisée pour calculer ARR.
Des échantillons d'émail bovins stérilisés auparavant déminéralisés ont été placés par voie orale en utilisant un appareil palatin.
Les échantillons d'émail ont été exposés aux traitements de dentifrice dans la bouche pendant l'application de traitement et autorisés à se reminéraliser intra par voie orale sous l'action de la salive du participant.
Les échantillons ont ensuite été retirés de l'appareil palatin et traités en outre avec acide ex situ suivis d'évaluations SMH supplémentaires pour produire ARR.
L'ARR a été dérivé comme 1 - [(E2-R) / (E1-B)] où: b = longueur d'indentation (μm) de l'émail du son au départ, E1 = Longueur d'indentation (μm) après le premier défi érosif (avec un juge de pample disponible dans le commerce), E2 = longueur d'indentation (μM) après un deuxième défi érosif (avec une longueur érosive commerciale disponible commerciale. après 4 et 12 heures in situ reminéralisation.
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À 4 et 12 heures d'exposition intra-orale après un traitement au jour 1 de chaque période de traitement (chaque période de traitement était de 2 jours avec 3 jours de lavage entre les deux)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels et les documents d'étude peuvent être demandés pour des recherches plus approfondies à ww.clinical-trial-register@haleon.com
Délai de partage IPD
L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .